Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost kombinace profylaktického Curosurf s časným nazálním CPAP na porodním sále: Curpapova studie (Curpap)

30. července 2020 aktualizováno: Chiesi Farmaceutici S.p.A.

Mezinárodní, otevřená, randomizovaná, kontrolovaná studie k vyhodnocení účinnosti kombinace profylaktického přípravku Curosurf® s časným nazálním CPAP versus samotný časný nazální CPAP u velmi předčasně narozených dětí s rizikem syndromu respirační tísně

Primárním cílem této studie je porovnat dvě metody poporodní stabilizace a následné časné respirační péče pro snížení potřeby MV a souvisejících sekundárních komplikací, jako je BPD, u předčasně narozených dětí s vysokým rizikem RDS:

  1. Včasná stabilizace na nCPAP
  2. Intubace, profylaktické podání surfaktantu (Curosurf®) krátce po porodu a rychlá extubace do nCPAP.

Data získaná z tohoto srovnání budou použita k testování hypotézy, že předčasně narození novorozenci s rizikem RDS, kteří jsou léčeni profylaktickým surfaktantem + nCPAP, vykazují menší potřebu MV ve srovnání s kojenci, kteří dostávají samotný nCPAP.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

208

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Marseille, Francie
        • Hôpital de la Conception
  • Itálie
      • Bologna, Itálie
        • Ospedale Maggiore
  • Portugalsko
      • Lisbon, Portugalsko
        • Maternidade Alfredo da Costa
  • Česko
      • Prague, Česko
        • General Faculty Hospital
  • Španělsko
      • Bilbao, Španělsko
        • Hospital De Cruces

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

5 měsíců až 6 měsíců (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Předčasně narození novorozenci s gestačním věkem (GA) 25+0 - 28+6 ukončených týdnů.
  • Vrození novorozenci.
  • V případě dvojčat budou oba novorozenci zařazeni do stejné léčebné větve.
  • Písemný informovaný souhlas rodičů s účastí ve studii získaný při přijetí do nemocnice nebo před porodem.

Kritéria vyloučení:

  • Důkaz těžké asfyxie při porodu, což je skóre APGAR pod 3 ve věku 5 minut.
  • Potřeba endotracheální intubace pro kardiopulmonální resuscitaci nebo nedostatečné dýchání.
  • Známé genetické nebo chromozomální poruchy.
  • Dodává se matkám s protrženou membránou trvající déle než 3 týdny.
  • Potenciálně život ohrožující stavy nesouvisející s nezralostí.
  • Účast v jiné klinické studii jakéhokoli placeba, léku, biologického materiálu nebo zařízení prováděného podle ustanovení protokolu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: 1
N Cpap na porodním sále a poté záchranný kurosurf v případě potřeby
Experimentální: 2
Poractant alfa (Curosurf) + N Cpap na porodním sále
Lék: Poractant alfa (Curosurf®)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Potřeba MV
Časové okno: Během prvních 5 dnů života
Během prvních 5 dnů života

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Výskyt BPD a dalších komplikací nedonošených. Délka hospitalizace. Klinický stav do propuštění domů
Časové okno: celou studii
celou studii

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Chiesi Farmaceutici S.p.A.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Laura Fabbri, Medical Department; Chiesi Farmaceutici S.p.A (Italy)

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2007

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2008

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. července 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. července 2007

První zveřejněno (Odhad)

17. července 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. srpna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. července 2020

Naposledy ověřeno

1. července 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • DM/PR/5000/002/04

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Syndrom respirační tísně, novorozenec

Klinické studie na Poractant alfa (Curosurf®)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Poland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit