Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ennaltaehkäisevän curosurfin ja varhaisen nenän CPAP:n yhdistämisen teho synnytyssalissa: Curpap-tutkimus (Curpap)

torstai 30. heinäkuuta 2020 päivittänyt: Chiesi Farmaceutici S.p.A.

Kansainvälinen, avoin, satunnaistettu, kontrolloitu tutkimus, jossa arvioidaan profylaktisen Curosurf®:n ja varhaisen nenän CPAP:n yhdistämisen tehokkuutta verrattuna varhaiseen nenän CPAP:iin yksinään hyvin keskosilla, joilla on hengitysvaikeusoireyhtymän riski

Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on verrata kahta menetelmää synnytyksen jälkeiseen stabilointiin ja myöhempään varhaiseen hengityshoitoon, joilla vähennetään MV:n ja siihen liittyvien toissijaisten komplikaatioiden, kuten BPD:n, tarvetta keskosilla, joilla on suuri RDS-riski:

  1. Varhainen stabilointi nCPAP:lla
  2. Intubaatio, profylaktinen surfaktantti (Curosurf®) pian synnytyksen jälkeen ja nopea ekstubaatio nCPAP:hen.

Tästä vertailusta saatuja tietoja käytetään sen hypoteesin testaamiseen, että ennenaikaiset vastasyntyneet, joilla on RDS-riski ja joita hoidetaan ennaltaehkäisevällä pinta-aktiivisella aineella + nCPAP:lla, osoittavat vähemmän MV:n tarvetta verrattuna vauvoihin, jotka saavat nCPAP:tä yksinään.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

208

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Espanja
      • Bilbao, Espanja
        • Hospital de Cruces
  • Italia
      • Bologna, Italia
        • Ospedale Maggiore
  • Portugali
      • Lisbon, Portugali
        • Maternidade Alfredo da Costa
  • Ranska
      • Marseille, Ranska
        • Hôpital de la Conception
  • Tšekki
      • Prague, Tšekki
        • General Faculty Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

5 kuukautta - 6 kuukautta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Keskoset, joiden raskausikä (GA) on 25+0 - 28+6 viikkoa.
  • Synnynnäiset vastasyntyneet.
  • Jos kyseessä on kaksoset, molemmat vastasyntyneet sisällytetään samaan hoitoryhmään.
  • Vanhempien kirjallinen tietoinen suostumus tutkimukseen osallistumiseen on saatu sairaalaan saapumisen yhteydessä tai ennen synnytystä.

Poissulkemiskriteerit:

  • Todisteet vakavasta syntymän asfyksiasta, eli APGAR-pistemäärä alle 3 5 minuutin iässä.
  • Endotrakeaalisen intuboinnin tarve kardiopulmonaalista elvytystoimintoa tai riittämätöntä hengitystoimintaa varten.
  • Tunnetut geneettiset tai kromosomihäiriöt.
  • Toimitetaan äideille, joiden kalvot ovat repeytyneet yli 3 viikkoa.
  • Mahdollisesti hengenvaaralliset tilat, jotka eivät liity kypsymättömyyteen.
  • Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen, joka koskee mitä tahansa lumelääkettä, lääkettä, biologista ainetta tai laitetta, joka suoritetaan protokollan määräysten mukaisesti.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Ei väliintuloa: 1
N Cpap synnytyssalissa ja sitten pelasta curosurf tarvittaessa
Kokeellinen: 2
Poractant alfa (Curosurf) + N Cpap synnytyssalissa
Lääke: Poraktantti alfa (Curosurf®)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
MV:n tarve
Aikaikkuna: Ensimmäisen 5 elämänpäivän aikana
Ensimmäisen 5 elämänpäivän aikana

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
BPD:n ja muiden keskosten komplikaatioiden esiintyvyys. Sairaalahoidon kesto. Kliininen tila kotiinlähtöön asti
Aikaikkuna: koko tutkimus
koko tutkimus

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Chiesi Farmaceutici S.p.A.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Laura Fabbri, Medical Department; Chiesi Farmaceutici S.p.A (Italy)

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. maaliskuuta 2007

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. toukokuuta 2008

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. toukokuuta 2008

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 16. heinäkuuta 2007

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 16. heinäkuuta 2007

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 17. heinäkuuta 2007

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 3. elokuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 30. heinäkuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • DM/PR/5000/002/04

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Poraktantti alfa (Curosurf®)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Serbia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa