Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid van het combineren van profylactische Curosurf met vroege nasale CPAP in de verloskamer: de Curpap-studie (Curpap)

30 juli 2020 bijgewerkt door: Chiesi Farmaceutici S.p.A.

Een internationale, open, gerandomiseerde, gecontroleerde studie om de werkzaamheid te evalueren van het combineren van profylactische Curosurf® met vroege nasale CPAP versus vroege nasale CPAP alleen bij zeer te vroeg geboren baby's die het risico lopen op ademnoodsyndroom

Het primaire doel van deze studie is het vergelijken van twee methoden van stabilisatie na de bevalling en daaropvolgende vroege respiratoire zorg voor het verminderen van de behoefte aan MV en gerelateerde secundaire complicaties, zoals BPD, bij te vroeg geboren baby's met een hoog risico op RDS:

  1. Vroege stabilisatie op nCPAP
  2. Intubatie, toediening van profylactische surfactant (Curosurf®) kort na de bevalling en snelle extubatie naar nCPAP.

De gegevens verkregen uit deze vergelijking zullen worden toegepast om de hypothese te testen dat te vroeg geboren neonaten met een risico op RDS die worden behandeld met profylactische surfactant + nCPAP minder behoefte hebben aan MV in vergelijking met zuigelingen die alleen nCPAP krijgen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

208

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Marseille, Frankrijk
        • Hôpital de la Conception
  • Italië
      • Bologna, Italië
        • Ospedale Maggiore
  • Portugal
      • Lisbon, Portugal
        • Maternidade Alfredo da Costa
  • Spanje
      • Bilbao, Spanje
        • Hospital de Cruces
  • Tsjechië
      • Prague, Tsjechië
        • General Faculty Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

5 maanden tot 6 maanden (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Premature neonaten met een zwangerschapsduur (GA) van 25+0 - 28+6 voltooide weken.
  • Aangeboren pasgeborenen.
  • In het geval van een tweeling worden beide pasgeborenen opgenomen in dezelfde behandelarm.
  • Ouderlijke schriftelijke geïnformeerde toestemming voor deelname aan het onderzoek verkregen bij opname in het ziekenhuis of voorafgaand aan de bevalling.

Uitsluitingscriteria:

  • Bewijs van ernstige verstikking bij de geboorte, dat wil zeggen een APGAR-score van minder dan 3 op een leeftijd van 5 minuten.
  • Behoefte aan endotracheale intubatie voor cardiopulmonale reanimatie of onvoldoende ademhalingsaandrijving.
  • Bekende genetische of chromosomale aandoeningen.
  • Geleverd aan moeders met gescheurde vliezen van meer dan 3 weken.
  • Potentieel levensbedreigende aandoeningen die geen verband houden met onvolwassenheid.
  • Deelname aan een ander klinisch onderzoek van een placebo, geneesmiddel, biologisch middel of hulpmiddel, uitgevoerd volgens de bepalingen van een protocol.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: 1
N Cpap in de verloskamer en dan curosurf redden in geval van nood
Experimenteel: 2
Poractant alfa (Curosurf) + N Cpap in verloskamer
Geneesmiddel: Poractant alfa (Curosurf®)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Behoefte aan MV
Tijdsspanne: Binnen de eerste 5 dagen van het leven
Binnen de eerste 5 dagen van het leven

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Incidentie van BPS en andere complicaties van prematuriteit. Duur van ziekenhuisopname. Klinische status tot ontslag naar huis
Tijdsspanne: gehele studie
gehele studie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Chiesi Farmaceutici S.p.A.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Laura Fabbri, Medical Department; Chiesi Farmaceutici S.p.A (Italy)

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2007

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2008

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2008

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 juli 2007

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 juli 2007

Eerst geplaatst (Schatting)

17 juli 2007

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

3 augustus 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 juli 2020

Laatst geverifieerd

1 juli 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • DM/PR/5000/002/04

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Poractant alfa (Curosurf®)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Madagascar

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren