Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effektiviteten av å kombinere profylaktisk curosurf med tidlig nasal CPAP i føderommet: Curpap-studien (Curpap)

30. juli 2020 oppdatert av: Chiesi Farmaceutici S.p.A.

En internasjonal, åpen, randomisert, kontrollert studie for å evaluere effekten av å kombinere profylaktisk Curosurf® med tidlig nese-CPAP versus tidlig nese-CPAP alene hos svært premature spedbarn med risiko for respiratorisk distress-syndrom

Hovedmålet med denne studien er å sammenligne to metoder for stabilisering etter fødsel og påfølgende tidlig respirasjonsbehandling for å redusere behovet for MV og relaterte sekundære komplikasjoner, slik som BPD, hos premature babyer med høy risiko for RDS:

  1. Tidlig stabilisering på nCPAP
  2. Intubasjon, profylaktisk surfaktant (Curosurf®) administrering kort tid etter levering, og rask ekstubering til nCPAP.

Dataene innhentet fra denne sammenligningen vil bli brukt for å teste hypotesen om at premature nyfødte med risiko for RDS som behandles med profylaktisk overflateaktivt middel + nCPAP viser mindre behov for MV sammenlignet med spedbarn som får nCPAP alene.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

208

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Marseille, Frankrike
        • Hôpital de la Conception
  • Italia
      • Bologna, Italia
        • Ospedale Maggiore
  • Portugal
      • Lisbon, Portugal
        • Maternidade Alfredo da Costa
  • Spania
      • Bilbao, Spania
        • Hospital de Cruces
  • Tsjekkia
      • Prague, Tsjekkia
        • General Faculty Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

5 måneder til 6 måneder (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Premature nyfødte med en svangerskapsalder (GA) på 25+0 - 28+6 fullførte uker.
  • Medfødte nyfødte.
  • Ved tvillinger vil begge nyfødte inkluderes i samme behandlingsarm.
  • Foreldres skriftlige informerte samtykke for deltakelse i studien oppnådd ved innleggelse på sykehus eller før fødsel.

Ekskluderingskriterier:

  • Bevis på alvorlig fødselskvelning, det vil si en APGAR-score under 3 ved 5 minutters alder.
  • Behov for endotrakeal intubasjon for hjerte-lunge-redning eller utilstrekkelig respirasjonsdrift.
  • Kjente genetiske eller kromosomale lidelser.
  • Leveres til mødre med sprengte membraner av mer enn 3 ukers varighet.
  • Potensielt livstruende tilstander som ikke er relatert til umodenhet.
  • Deltakelse i en annen klinisk utprøving av placebo, medikament, biologisk eller utstyr utført i henhold til bestemmelsene i en protokoll.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: 1
N Cpap på fødestue og enn redningskurosurf ved behov
Eksperimentell: 2
Poraktant alfa (Curosurf) + N Cpap på fødestue
Legemiddel: Poraktant alfa (Curosurf®)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Behov for MV
Tidsramme: I løpet av de første 5 dagene av livet
I løpet av de første 5 dagene av livet

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forekomst av BPD og andre komplikasjoner av prematuritet. Lengde på sykehusinnleggelse. Klinisk status frem til utskrivning hjem
Tidsramme: hele studiet
hele studiet

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Chiesi Farmaceutici S.p.A.

Etterforskere

  • Studieleder: Laura Fabbri, Medical Department; Chiesi Farmaceutici S.p.A (Italy)

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2007

Primær fullføring (Faktiske)

1. mai 2008

Studiet fullført (Faktiske)

1. mai 2008

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. juli 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. juli 2007

Først lagt ut (Anslag)

17. juli 2007

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. august 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. juli 2020

Sist bekreftet

1. juli 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • DM/PR/5000/002/04

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Respiratorisk distress syndrom, nyfødt

Kliniske studier på Poraktant alfa (Curosurf®)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in South Korea

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere