Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność łączenia profilaktycznego Curosurfingu z wczesną nosową CPAP na sali porodowej: badanie Curpap (Curpap)

30 lipca 2020 zaktualizowane przez: Chiesi Farmaceutici S.p.A.

Międzynarodowe, otwarte, randomizowane, kontrolowane badanie mające na celu ocenę skuteczności łączenia profilaktycznego Curosurf® z wczesną nosową CPAP w porównaniu z samą wczesną nosową CPAP u bardzo wcześniaków zagrożonych zespołem zaburzeń oddechowych

Głównym celem tego badania jest porównanie dwóch metod stabilizacji poporodowej i późniejszej wczesnej opieki oddechowej w celu zmniejszenia potrzeby MV i związanych z nią powikłań wtórnych, takich jak BPD, u wcześniaków z grupy wysokiego ryzyka RDS:

  1. Wczesna stabilizacja na nCPAP
  2. Intubacja, profilaktyczne podanie środka powierzchniowo czynnego (Curosurf®) krótko po porodzie i szybka ekstubacja do nCPAP.

Dane uzyskane z tego porównania zostaną wykorzystane do przetestowania hipotezy, że wcześniaki z ryzykiem RDS leczone profilaktycznie środkiem powierzchniowo czynnym + nCPAP wykazują mniejsze zapotrzebowanie na MV w porównaniu z niemowlętami otrzymującymi sam nCPAP.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

208

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Czechy
      • Prague, Czechy
        • General Faculty Hospital
  • Francja
      • Marseille, Francja
        • Hôpital de la Conception
  • Hiszpania
      • Bilbao, Hiszpania
        • Hospital De Cruces
  • Portugalia
      • Lisbon, Portugalia
        • Maternidade Alfredo da Costa
  • Włochy
      • Bologna, Włochy
        • Ospedale Maggiore

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

5 miesięcy do 6 miesięcy (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Noworodki urodzone przedwcześnie w wieku ciążowym (GA) od 25+0 do 28+6 ukończonych tygodni.
  • Noworodki wrodzone.
  • W przypadku bliźniąt oba noworodki zostaną włączone do tej samej grupy leczenia.
  • Pisemna świadoma zgoda rodziców na udział w badaniu uzyskiwana przy przyjęciu do szpitala lub przed porodem.

Kryteria wyłączenia:

  • Dowód na ciężką asfiksję urodzeniową, czyli wynik w skali APGAR poniżej 3 w 5. minucie życia.
  • Konieczność intubacji dotchawiczej w celu resuscytacji krążeniowo-oddechowej lub niewystarczający napęd oddechowy.
  • Znane zaburzenia genetyczne lub chromosomalne.
  • Dostarczany matkom z pękniętymi błonami płodowymi trwającymi dłużej niż 3 tygodnie.
  • Potencjalnie zagrażające życiu stany niezwiązane z niedojrzałością.
  • Udział w innym badaniu klinicznym jakiegokolwiek placebo, leku biologicznego lub urządzenia prowadzonym zgodnie z postanowieniami protokołu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: 1
N Cpap na sali porodowej, aw razie potrzeby ratuj curosurfing
Eksperymentalny: 2
Poractant alfa (Curosurf) + N Cpap na sali porodowej
Lek: Poractant alfa (Curosurf®)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Potrzeba MV
Ramy czasowe: W ciągu pierwszych 5 dni życia
W ciągu pierwszych 5 dni życia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Częstość występowania BPD i innych powikłań wcześniactwa. Długość hospitalizacji. Stan kliniczny do wypisu do domu
Ramy czasowe: całe badanie
całe badanie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Chiesi Farmaceutici S.p.A.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Laura Fabbri, Medical Department; Chiesi Farmaceutici S.p.A (Italy)

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2008

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2008

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 lipca 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 lipca 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

17 lipca 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 sierpnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 lipca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • DM/PR/5000/002/04

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Poractant alfa (Curosurf®)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Burundi

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj