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분만실에서 예방적 Curosurf와 초기 비강 CPAP의 병용 효과: Curpap 연구 (Curpap)

2020년 7월 30일 업데이트: Chiesi Farmaceutici S.p.A.

호흡곤란 증후군의 위험이 있는 초미숙아에서 예방적 Curosurf®와 초기 비강 CPAP를 병용하는 것과 조기 비강 CPAP 단독의 효능을 평가하기 위한 국제적이고 개방적이며 무작위적이고 통제된 연구

이 연구의 주요 목적은 RDS의 위험이 높은 미숙아에서 MV 및 관련 이차 합병증(예: BPD)의 필요성을 줄이기 위해 분만 후 안정화 및 후속 조기 호흡기 관리의 두 가지 방법을 비교하는 것입니다.

  1. nCPAP의 조기 안정화
  2. 삽관, 분만 직후 예방적 계면활성제(Curosurf®) 투여 및 nCPAP로의 신속한 발관.

이 비교에서 얻은 데이터는 예방적 계면활성제 + nCPAP로 치료받은 RDS의 위험이 있는 미숙아가 nCPAP만 받은 영아와 비교할 때 MV에 대한 필요성이 적다는 가설을 테스트하는 데 적용될 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

208

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 스페인
      • Bilbao, 스페인
        • Hospital De Cruces
  • 이탈리아
      • Bologna, 이탈리아
        • Ospedale Maggiore
  • 체코
      • Prague, 체코
        • General Faculty Hospital
  • 포르투갈
      • Lisbon, 포르투갈
        • Maternidade Alfredo da Costa
  • 프랑스
      • Marseille, 프랑스
        • Hôpital de la Conception

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

5개월 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 임신 주수(GA)가 25+0 - 28+6주인 미숙아.
  • 선천성 신생아.
  • 쌍둥이의 경우 두 신생아 모두 동일한 치료 부문에 포함됩니다.
  • 병원 입원 시 또는 분만 전에 얻은 연구 참여에 대한 부모의 서면 동의서.

제외 기준:

  • 생후 5분에 APGAR 점수가 3 미만인 심각한 출생 질식의 증거.
  • 심폐소생술을 위한 기관내삽관이 필요하거나 호흡곤란이 불충분한 경우.
  • 알려진 유전 또는 염색체 장애.
  • 양막이 3주 이상 파열된 산모에게 전달됩니다.
  • 미성숙과 관련이 없는 잠재적으로 생명을 위협하는 상태.
  • 프로토콜 조항에 따라 수행되는 위약, 약물, 생물학적 또는 장치의 다른 임상 시험에 참여.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
간섭 없음: 1
N Cpap 분만실에서 필요시 큐로서프 구조보다
실험적: 2
Poractant alfa (Curosurf) + 분만실 내 N Cpap
의약품: 포락탄트 알파(Curosurf®)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
MV가 필요하다
기간: 생후 5일 이내
생후 5일 이내

2차 결과 측정

결과 측정
기간
BPD의 발생률 및 미숙아의 기타 합병증. 입원 기간. 퇴원까지의 임상 상태
기간: 전체 연구
전체 연구

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Chiesi Farmaceutici S.p.A.

수사관

  • 연구 책임자: Laura Fabbri, Medical Department; Chiesi Farmaceutici S.p.A (Italy)

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2007년 3월 1일

기본 완료 (실제)

2008년 5월 1일

연구 완료 (실제)

2008년 5월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2007년 7월 16일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2007년 7월 16일

처음 게시됨 (추정)

2007년 7월 17일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 8월 3일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 7월 30일

마지막으로 확인됨

2020년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • DM/PR/5000/002/04

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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