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Efficacia della combinazione di Curosurf profilattico con CPAP nasale precoce in sala parto: lo studio Curpap (Curpap)

30 luglio 2020 aggiornato da: Chiesi Farmaceutici S.p.A.

Uno studio internazionale, aperto, randomizzato e controllato per valutare l'efficacia della combinazione di Curosurf® profilattico con CPAP nasale precoce rispetto alla sola CPAP nasale precoce nei neonati molto pretermine a rischio di sindrome da distress respiratorio

L'obiettivo principale di questo studio è confrontare due metodi di stabilizzazione post-parto e successiva assistenza respiratoria precoce per ridurre la necessità di MV e le relative complicanze secondarie, come la BPD, nei neonati prematuri ad alto rischio di RDS:

  1. Stabilizzazione precoce su nCPAP
  2. Intubazione, somministrazione di surfattante profilattico (Curosurf®) poco dopo il parto e rapida estubazione a nCPAP.

I dati ottenuti da questo confronto saranno applicati per testare l'ipotesi che i neonati pretermine a rischio di RDS trattati con surfattante profilattico + nCPAP mostrino un minore bisogno di MV rispetto ai neonati che ricevono solo nCPAP.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

208

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cechia
      • Prague, Cechia
        • General Faculty Hospital
  • Francia
      • Marseille, Francia
        • Hôpital de la Conception
  • Italia
      • Bologna, Italia
        • Ospedale Maggiore
  • Portogallo
      • Lisbon, Portogallo
        • Maternidade Alfredo da Costa
  • Spagna
      • Bilbao, Spagna
        • Hospital De Cruces

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 5 mesi a 6 mesi (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Neonati pretermine con un'età gestazionale (GA) di 25+0 - 28+6 settimane completate.
  • Neonati congeniti.
  • In caso di gemelli, entrambi i neonati saranno inclusi nello stesso braccio di trattamento.
  • Consenso informato scritto dei genitori per la partecipazione allo studio ottenuto al momento del ricovero in ospedale o prima del parto.

Criteri di esclusione:

  • Evidenza di grave asfissia alla nascita, ovvero un punteggio APGAR inferiore a 3 a 5 minuti di età.
  • Necessità di intubazione endotracheale per rianimazione cardiopolmonare o drive respiratorio insufficiente.
  • Disturbi genetici o cromosomici noti.
  • Consegnato a madri con membrane rotte di durata superiore a 3 settimane.
  • Condizioni potenzialmente pericolose per la vita non correlate all'immaturità.
  • Partecipazione a un altro studio clinico di qualsiasi placebo, farmaco, biologico o dispositivo condotto secondo le disposizioni di un protocollo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: 1
N Cpap in sala parto e poi soccorso curosurf in caso di necessità
Sperimentale: 2
Poractant alfa (Curosurf) + N Cpap in sala parto
Droga: Poractant alfa (Curosurf®)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Necessità di MV
Lasso di tempo: Entro i primi 5 giorni di vita
Entro i primi 5 giorni di vita

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Incidenza di BPD e altre complicanze della prematurità. Durata del ricovero. Stato clinico fino alla dimissione domiciliare
Lasso di tempo: intero studio
intero studio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Chiesi Farmaceutici S.p.A.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Laura Fabbri, Medical Department; Chiesi Farmaceutici S.p.A (Italy)

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2007

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2008

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 luglio 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 luglio 2007

Primo Inserito (Stima)

17 luglio 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 agosto 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 luglio 2020

Ultimo verificato

1 luglio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • DM/PR/5000/002/04

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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