Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Eficácia da combinação de Curosurf profilático com CPAP nasal precoce na sala de parto: o estudo Curpap (Curpap)

30 de julho de 2020 atualizado por: Chiesi Farmaceutici S.p.A.

Um estudo internacional, aberto, randomizado e controlado para avaliar a eficácia da combinação de Curosurf® profilático com CPAP nasal precoce versus CPAP nasal precoce isolado em bebês muito prematuros com risco de síndrome do desconforto respiratório

O objetivo principal deste estudo é comparar dois métodos de estabilização pós-parto e cuidados respiratórios precoces subsequentes para reduzir a necessidade de VM e complicações secundárias relacionadas, como DBP, em bebês prematuros com alto risco de SDR:

  1. Estabilização precoce em nCPAP
  2. Intubação, administração profilática de surfactante (Curosurf®) logo após o parto e extubação rápida para nCPAP.

Os dados obtidos dessa comparação serão aplicados para testar a hipótese de que neonatos prematuros com risco de SDR tratados com surfactante profilático + nCPAP apresentam menor necessidade de VM quando comparados a neonatos que recebem apenas nCPAP.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

208

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Espanha
      • Bilbao, Espanha
        • Hospital de Cruces
  • França
      • Marseille, França
        • Hôpital de la Conception
  • Itália
      • Bologna, Itália
        • Ospedale Maggiore
  • Portugal
      • Lisbon, Portugal
        • Maternidade Alfredo da Costa
  • Tcheca
      • Prague, Tcheca
        • General Faculty Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

5 meses a 6 meses (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Recém-nascidos prematuros com idade gestacional (IG) de 25+0 - 28+6 semanas completas.
  • Recém-nascidos congênitos.
  • No caso de gêmeos, ambos os recém-nascidos serão incluídos no mesmo braço de tratamento.
  • Consentimento informado por escrito dos pais para participação no estudo obtido na admissão no hospital ou antes do parto.

Critério de exclusão:

  • Evidência de asfixia grave ao nascer, ou seja, pontuação de APGAR abaixo de 3 aos 5 minutos de idade.
  • Necessidade de intubação endotraqueal para ressuscitação cardiopulmonar ou drive respiratório insuficiente.
  • Distúrbios genéticos ou cromossômicos conhecidos.
  • Entregue a mães com membranas rompidas com mais de 3 semanas de duração.
  • Condições potencialmente fatais não relacionadas à imaturidade.
  • Participação em outro ensaio clínico de qualquer placebo, medicamento, biológico ou dispositivo conduzido sob as disposições de um protocolo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Sem intervenção: 1
N Cpap na sala de parto e resgate curosurf em caso de necessidade
Experimental: 2
Alfaporactante (Curosurf) + N Cpap em sala de parto
Medicamento: Poractante alfa (Curosurf®)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Necessidade de VM
Prazo: Nos primeiros 5 dias de vida
Nos primeiros 5 dias de vida

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Incidência de DBP e outras complicações da prematuridade. Tempo de internação. Estado clínico até alta para casa
Prazo: estudo inteiro
estudo inteiro

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Chiesi Farmaceutici S.p.A.

Investigadores

  • Diretor de estudo: Laura Fabbri, Medical Department; Chiesi Farmaceutici S.p.A (Italy)

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de março de 2007

Conclusão Primária (Real)

1 de maio de 2008

Conclusão do estudo (Real)

1 de maio de 2008

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de julho de 2007

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de julho de 2007

Primeira postagem (Estimativa)

17 de julho de 2007

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

3 de agosto de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

30 de julho de 2020

Última verificação

1 de julho de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • DM/PR/5000/002/04

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Poractante alfa (Curosurf®)

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Jamaica

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

3
Se inscrever