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Wirksamkeit der Kombination von prophylaktischem Curosurf mit frühem nasalem CPAP im Kreißsaal: die Curpap-Studie (Curpap)

30. Juli 2020 aktualisiert von: Chiesi Farmaceutici S.p.A.

Eine internationale, offene, randomisierte, kontrollierte Studie zur Bewertung der Wirksamkeit der Kombination von prophylaktischem Curosurf® mit frühem nasalem CPAP im Vergleich zu frühem nasalem CPAP allein bei sehr frühgeborenen Säuglingen mit dem Risiko eines Atemnotsyndroms

Das primäre Ziel dieser Studie ist der Vergleich zweier Methoden der Stabilisierung nach der Geburt und der anschließenden frühen Beatmungsversorgung zur Verringerung der Notwendigkeit einer MV und damit verbundener sekundärer Komplikationen wie BPD bei Frühgeborenen mit hohem RDS-Risiko:

  1. Frühe Stabilisierung auf nCPAP
  2. Intubation, prophylaktische Verabreichung von Surfactant (Curosurf®) kurz nach der Entbindung und schnelle Extubation bis nCPAP.

Die aus diesem Vergleich gewonnenen Daten werden verwendet, um die Hypothese zu testen, dass Frühgeborene mit RDS-Risiko, die mit prophylaktischem Surfactant + nCPAP behandelt werden, im Vergleich zu Säuglingen, die nur nCPAP erhalten, einen geringeren Bedarf an MV zeigen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

208

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Marseille, Frankreich
        • Hôpital de la Conception
  • Italien
      • Bologna, Italien
        • Ospedale Maggiore
  • Portugal
      • Lisbon, Portugal
        • Maternidade Alfredo da Costa
  • Spanien
      • Bilbao, Spanien
        • Hospital De Cruces
  • Tschechien
      • Prague, Tschechien
        • General Faculty Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

5 Monate bis 6 Monate (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frühgeborene mit einem Gestationsalter (GA) von 25+0 - 28+6 vollendeten Wochen.
  • Angeborene Neugeborene.
  • Bei Zwillingen werden beide Neugeborene in denselben Behandlungsarm aufgenommen.
  • Schriftliche Zustimmung der Eltern zur Teilnahme an der Studie, die bei der Aufnahme in das Krankenhaus oder vor der Entbindung eingeholt wurde.

Ausschlusskriterien:

  • Anzeichen einer schweren Asphyxie bei der Geburt, d. h. ein APGAR-Score unter 3 im Alter von 5 Minuten.
  • Notwendigkeit einer endotrachealen Intubation zur Herz-Lungen-Wiederbelebung oder unzureichender Atemantrieb.
  • Bekannte genetische oder chromosomale Störungen.
  • Zur Abgabe an Mütter mit seit mehr als 3 Wochen bestehenden Blasenrissen.
  • Potenziell lebensbedrohliche Zustände, die nichts mit der Unreife zu tun haben.
  • Teilnahme an einer anderen klinischen Studie mit einem Placebo, Medikament, Biologikum oder Gerät, die gemäß den Bestimmungen eines Protokolls durchgeführt wird.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: 1
N Cpap im Kreißsaal und dann Rettungscurosurf im Bedarfsfall
Experimental: 2
Poractant alfa (Curosurf) + N Cpap im Kreißsaal
Arzneimittel: Poractant alfa (Curosurf®)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
MV nötig
Zeitfenster: Innerhalb der ersten 5 Lebenstage
Innerhalb der ersten 5 Lebenstage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Inzidenz von BPD und anderen Komplikationen der Frühgeburtlichkeit. Dauer des Krankenhausaufenthalts. Klinischer Zustand bis zur Entlassung nach Hause
Zeitfenster: gesamte Studie
gesamte Studie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Chiesi Farmaceutici S.p.A.

Ermittler

  • Studienleiter: Laura Fabbri, Medical Department; Chiesi Farmaceutici S.p.A (Italy)

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2008

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Juli 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Juli 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

17. Juli 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. August 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Juli 2020

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • DM/PR/5000/002/04

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Atemnotsyndrom, Neugeborenes

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