Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektiviteten af ​​at kombinere profylaktisk curosurf med tidlig nasal CPAP i fødestue: Curpap-undersøgelsen (Curpap)

30. juli 2020 opdateret af: Chiesi Farmaceutici S.p.A.

En international, åben, randomiseret, kontrolleret undersøgelse til evaluering af effektiviteten af ​​at kombinere profylaktisk Curosurf® med tidlig næse-CPAP versus tidlig næse-CPAP alene hos meget præmature spædbørn med risiko for respiratorisk distress-syndrom

Det primære formål med denne undersøgelse er at sammenligne to metoder til stabilisering efter fødslen og efterfølgende tidlig respiratorisk pleje for at reducere behovet for MV og relaterede sekundære komplikationer, såsom BPD, hos for tidligt fødte børn med høj risiko for RDS:

  1. Tidlig stabilisering på nCPAP
  2. Intubation, profylaktisk overfladeaktivt stof (Curosurf®) administration kort efter levering og hurtig ekstubation til nCPAP.

Dataene opnået fra denne sammenligning vil blive anvendt til at teste hypotesen om, at præmature nyfødte med risiko for RDS, som behandles med profylaktisk overfladeaktivt middel + nCPAP, viser mindre behov for MV sammenlignet med spædbørn, der får nCPAP alene.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

208

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Marseille, Frankrig
        • Hôpital de la Conception
  • Italien
      • Bologna, Italien
        • Ospedale Maggiore
  • Portugal
      • Lisbon, Portugal
        • Maternidade Alfredo da Costa
  • Spanien
      • Bilbao, Spanien
        • Hospital De Cruces
  • Tjekkiet
      • Prague, Tjekkiet
        • General Faculty Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

5 måneder til 6 måneder (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Premature nyfødte med en gestationsalder (GA) på 25+0 - 28+6 afsluttede uger.
  • Medfødte nyfødte.
  • Ved tvillinger vil begge nyfødte indgå i samme behandlingsarm.
  • Forældrenes skriftlige informerede samtykke til deltagelse i undersøgelsen opnået ved indlæggelse på hospitalet eller før fødslen.

Ekskluderingskriterier:

  • Bevis på alvorlig fødselskvælning, det vil sige en APGAR-score under 3 ved 5 minutters alderen.
  • Behov for endotracheal intubation til hjerte-lunge-redning eller utilstrækkelig respirationsdrift.
  • Kendte genetiske eller kromosomale lidelser.
  • Leveres til mødre med membransprængte af mere end 3 ugers varighed.
  • Potentielt livstruende tilstande, der ikke er relateret til umodenhed.
  • Deltagelse i et andet klinisk forsøg med placebo, lægemiddel, biologisk eller udstyr udført i henhold til bestemmelserne i en protokol.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: 1
N Cpap på fødestuen og end rescue curosurf ved behov
Eksperimentel: 2
Poraktant alfa (Curosurf) + N Cpap på fødegangen
Medicin: Poraktant alfa (Curosurf®)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Behov for MV
Tidsramme: Inden for de første 5 dage af livet
Inden for de første 5 dage af livet

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forekomst af BPD og andre komplikationer af præmaturitet. Indlæggelsens længde. Klinisk status indtil udskrivelse hjem
Tidsramme: hele studiet
hele studiet

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Chiesi Farmaceutici S.p.A.

Efterforskere

  • Studieleder: Laura Fabbri, Medical Department; Chiesi Farmaceutici S.p.A (Italy)

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2008

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. juli 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. juli 2007

Først opslået (Skøn)

17. juli 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. august 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. juli 2020

Sidst verificeret

1. juli 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • DM/PR/5000/002/04

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Respiratory Distress Syndrome, nyfødt

Kliniske forsøg med Poraktant alfa (Curosurf®)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Djibouti

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner