Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность сочетания профилактического Curosurf с ранним назальным CPAP в родильном зале: исследование Curpap (Curpap)

30 июля 2020 г. обновлено: Chiesi Farmaceutici S.p.A.

Международное открытое рандомизированное контролируемое исследование по оценке эффективности сочетания профилактического Curosurf® с ранним назальным CPAP по сравнению с ранним назальным CPAP отдельно у глубоко недоношенных детей с риском респираторного дистресс-синдрома

Основная цель этого исследования — сравнить два метода послеродовой стабилизации и последующей ранней респираторной помощи для снижения потребности в ИВЛ и связанных с ними вторичных осложнений, таких как БЛД, у недоношенных детей с высоким риском РДС:

  1. Ранняя стабилизация на nCPAP
  2. Интубация, профилактическое введение сурфактанта (Curosurf®) вскоре после родов и быстрая экстубация до nCPAP.

Данные, полученные в результате этого сравнения, будут применяться для проверки гипотезы о том, что у недоношенных новорожденных с риском РДС, получающих профилактическое лечение сурфактантом + nCPAP, потребность в ИВЛ меньше, чем у детей, получающих только nCPAP.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

208

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 5 месяцев до 6 месяцев (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Недоношенные новорожденные с гестационным возрастом (ГВ) от 25+0 до 28+6 полных недель.
  • Врожденные новорожденные.
  • В случае близнецов оба новорожденных будут включены в одну группу лечения.
  • Письменное информированное согласие родителей на участие в исследовании, полученное при поступлении в стационар или до родов.

Критерий исключения:

  • Доказательства тяжелой асфиксии при рождении, то есть оценка по шкале Апгар ниже 3 в возрасте 5 минут.
  • Необходимость эндотрахеальной интубации для сердечно-легочной реанимации или недостаточности дыхательного центра.
  • Известные генетические или хромосомные нарушения.
  • Доставлен матерям с разрывом плодных оболочек продолжительностью более 3 недель.
  • Потенциально опасные для жизни состояния, не связанные с незрелостью.
  • Участие в другом клиническом испытании любого плацебо, лекарственного средства, биологического вещества или устройства, проводимого в соответствии с положениями протокола.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Без вмешательства: 1
N Cpap в родильном зале и спасательный куросерфинг в случае необходимости
Экспериментальный: 2
Poractant alfa (Curosurf) + N Cpap в родильном зале
Лекарство: Порактан альфа (Curosurf®)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Потребность в МВ
Временное ограничение: В течение первых 5 дней жизни
В течение первых 5 дней жизни

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Заболеваемость БЛД и другими осложнениями недоношенности. Длительность госпитализации. Клиническое состояние до выписки домой
Временное ограничение: все исследование
все исследование

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Chiesi Farmaceutici S.p.A.

Следователи

  • Директор по исследованиям: Laura Fabbri, Medical Department; Chiesi Farmaceutici S.p.A (Italy)

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 марта 2007 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 мая 2008 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 мая 2008 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 июля 2007 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 июля 2007 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

17 июля 2007 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

3 августа 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 июля 2020 г.

Последняя проверка

1 июля 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • DM/PR/5000/002/04

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Порактан альфа (Curosurf®)

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Israel

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться