Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten av att kombinera profylaktisk curosurf med tidig nasal CPAP i förlossningsrummet: Curpap-studien (Curpap)

30 juli 2020 uppdaterad av: Chiesi Farmaceutici S.p.A.

En internationell, öppen, randomiserad, kontrollerad studie för att utvärdera effektiviteten av att kombinera profylaktisk Curosurf® med tidig nasal CPAP kontra tidig nasal CPAP ensam hos mycket för tidigt födda barn med risk för andningsbesvärssyndrom

Det primära syftet med denna studie är att jämföra två metoder för stabilisering efter förlossningen och efterföljande tidig andningsvård för att minska behovet av MV och relaterade sekundära komplikationer, såsom BPD, hos för tidigt födda barn med hög risk för RDS:

  1. Tidig stabilisering på nCPAP
  2. Intubation, profylaktisk surfaktant (Curosurf®) administrering kort efter förlossningen och snabb extubation till nCPAP.

Data som erhålls från denna jämförelse kommer att användas för att testa hypotesen att prematura nyfödda med risk för RDS som behandlas med profylaktiskt ytaktivt medel + nCPAP visar mindre behov av MV jämfört med spädbarn som får enbart nCPAP.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

208

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Frankrike
      • Marseille, Frankrike
        • Hôpital de la Conception
  • Italien
      • Bologna, Italien
        • Ospedale Maggiore
  • Portugal
      • Lisbon, Portugal
        • Maternidade Alfredo da Costa
  • Spanien
      • Bilbao, Spanien
        • Hospital de Cruces
  • Tjeckien
      • Prague, Tjeckien
        • General Faculty Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

5 månader till 6 månader (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Prematura nyfödda med en gestationsålder (GA) på 25+0 - 28+6 avslutade veckor.
  • Medfödda nyfödda.
  • Vid tvillingar kommer båda nyfödda att ingå i samma behandlingsarm.
  • Föräldrars skriftliga informerade samtycke för deltagande i studien erhållits vid inläggning på sjukhuset eller före förlossningen.

Exklusions kriterier:

  • Bevis på allvarlig födelsekvävning, det vill säga en APGAR-poäng under 3 vid 5 minuters ålder.
  • Behov av endotrakeal intubation för hjärt-lungräddning eller otillräcklig andningsdrift.
  • Kända genetiska eller kromosomala störningar.
  • Levereras till mödrar med spruckna hinnor av mer än 3 veckors varaktighet.
  • Potentiellt livshotande tillstånd som inte är relaterade till omognad.
  • Deltagande i en annan klinisk prövning av placebo, läkemedel, biologisk eller enhet som utförs enligt bestämmelserna i ett protokoll.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Inget ingripande: 1
N Cpap i förlossningsrummet och än rescue curosurf vid behov
Experimentell: 2
Poraktant alfa (Curosurf) + N Cpap i förlossningsrummet
Läkemedel: Poraktant alfa (Curosurf®)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Behov av MV
Tidsram: Inom de första 5 dagarna av livet
Inom de första 5 dagarna av livet

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Förekomst av BPD och andra komplikationer av prematuritet. Längd på sjukhusvistelse. Klinisk status fram till utskrivning hem
Tidsram: hela studien
hela studien

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Chiesi Farmaceutici S.p.A.

Utredare

  • Studierektor: Laura Fabbri, Medical Department; Chiesi Farmaceutici S.p.A (Italy)

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 mars 2007

Primärt slutförande (Faktisk)

1 maj 2008

Avslutad studie (Faktisk)

1 maj 2008

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 juli 2007

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 juli 2007

Första postat (Uppskatta)

17 juli 2007

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

3 augusti 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

30 juli 2020

Senast verifierad

1 juli 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • DM/PR/5000/002/04

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Respiratory Distress Syndrome, nyfödd

Kliniska prövningar på Poraktant alfa (Curosurf®)

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Vietnam

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera