在产房将预防性 Curosurf 与早期经鼻 CPAP 相结合的疗效：Curpap 研究 (Curpap)
2020年7月30日 更新者：Chiesi Farmaceutici S.p.A.
一项国际、开放、随机、对照研究，以评估预防性 Curosurf® 与早期经鼻 CPAP 相结合与单独使用早期经鼻 CPAP 治疗有呼吸窘迫综合征风险的极早产儿的疗效
本研究的主要目的是比较两种分娩后稳定和随后的早期呼吸护理方法，以减少 RDS 高风险早产儿对 MV 和相关继发性并发症（如 BPD）的需求：
- 早期稳定 nCPAP
- 分娩后立即插管、预防性使用表面活性剂 (Curosurf®)，并快速拔管至 nCPAP。
从该比较中获得的数据将用于检验以下假设：与仅接受 nCPAP 治疗的婴儿相比，接受预防性表面活性剂 + nCPAP 治疗的有 RDS 风险的早产新生儿对 MV 的需求较少。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
208
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
5个月 至 6个月 (孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 胎龄 (GA) 为 25+0 - 28+6 周的早产新生儿。
- 天生的新生儿。
- 如果是双胞胎，两个新生儿将被纳入同一治疗组。
- 父母在入院时或分娩前获得参与研究的书面知情同意书。
排除标准：
- 严重出生窒息的证据，即出生 5 分钟时 APGAR 评分低于 3。
- 需要气管插管进行心肺复苏或呼吸动力不足。
- 已知的遗传或染色体疾病。
- 交付给持续时间超过 3 周的胎膜破裂的母亲。
- 与不成熟无关的潜在危及生命的情况。
- 参与根据协议规定进行的任何安慰剂、药物、生物制品或设备的另一项临床试验。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
无干预：1个
N 在产房进行 Cpap，并在需要时抢救 curosurf
|
|
|
实验性的：2个
Poractant alfa (Curosurf) + N Cpap 在产房
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
极品MV
大体时间：在出生后的前 5 天内
|
在出生后的前 5 天内
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
BPD 和其他早产并发症的发生率。住院时间。出院前的临床状况
大体时间：整个研究
|
整个研究
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Laura Fabbri、Medical Department; Chiesi Farmaceutici S.p.A (Italy)
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2007年3月1日
初级完成 (实际的)
2008年5月1日
研究完成 (实际的)
2008年5月1日
研究注册日期
首次提交
2007年7月16日
首先提交符合 QC 标准的
2007年7月16日
首次发布 (估计)
2007年7月17日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年8月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年7月30日
最后验证
2020年7月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
Poractant alfa (Curosurf®)的临床试验
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