Epepangás megelőzés: Az IV halolaj hatékonysága
2020. december 1. frissítette: Mark Puder, Boston Children's Hospital
A parenterális táplálás (PN) megoldások életmentőek a műtéti gyomor-bélrendszeri betegségekben szenvedő betegeknél.
A PN gyermekpopulációban, különösen koraszülötteknél történő alkalmazása azonban gyakran összefüggésbe hozható májkárosodással, amely végső soron májelégtelenséghez vezethet.
Az egérmodellben végzett vizsgálatok során megfigyeltük, hogy az omega-3 zsírsavakat tartalmazó intravénás zsíremulziók (IFE) képesek megakadályozni a kolesztázis kialakulását, amely a PN-hez kapcsolódó májbetegség gyakori előfutára, valamint a már meglévő PNALD visszafordítását. tényezők kombinációja, beleértve a jobb triglicerid-clearance-t és gyulladásgátló tulajdonságokat.
Egy májkolesztázisban szenvedő betegeket kezelő esetsorozatban a szérum bilirubin szintje jelentősen csökkent egy omega-3 zsírsav alapú zsíremulzió (Omegaven®) parenterális beadása után.
A betegek tolerálták ezt a terápiát, és nem figyeltek meg a használatának tulajdonítható mellékhatásokat.
Ezen korábbi vizsgálatok eredményei alapján javasoljuk egy randomizált vizsgálat elvégzését, amelynek célja, hogy előzetes bizonyítékokat szerezzen az omega-3 zsírsav alapú IFE hatékonyságáról a PNALD megelőzésében bélelégtelenségben szenvedő gyermekeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Javasoljuk, hogy végezzenek egy randomizált, kontrollált klinikai vizsgálatot annak megállapítására, hogy az omega-3 zsírsav alapú IFE alkalmazása sebészi gyomor-bélrendszeri betegségben szenvedő csecsemőknél javítja-e a klinikai eredményeket a standard IFE-vel kezelt csecsemőkhöz képest a randomizálást követő 6 hónapig.
Újszülöttek és 3 hónaposnál fiatalabb csecsemők (postnatálisan), akik műtéti gasztrointesztinális betegségben szenvednek (a definíció szerint veleszületett vagy szerzett gyomor-bélrendszeri betegség, amely 21 napnál hosszabb ideig tartó PN-t igényel), jogosultak a felvételre.
Azokat a betegeket, akik megfelelnek minden felvételi és kizárási kritériumnak, véletlenszerűen besorolják, hogy Intralipid® vagy Omegaven® PN-t kapjanak.
Mindkét IFE megjelenése megkülönböztethetetlen, így a betegek, a családok és az orvosi csapat vakok lesznek a kezelési csoportok kiosztására.
Az IFE típustól eltekintve a csecsemők mindkét csoportjának klinikai ellátása változatlan marad, beleértve a táplálásfejlesztési protokollok szokásos használatát, valamint a mögöttes gyomor-bélrendszeri és egyéb betegségek kezelését.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
19
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02115
- Childrens's Hospital Boston
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Nem régebbi, mint 3 hónap (GYERMEK)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Felvételi feltételek (az alábbiak mindegyike):
- Sebészeti beavatkozást igénylő veleszületett vagy szerzett gasztrointesztinális betegség [például középbél-volvulus, gasztroschisis (ismert vagy feltételezett atresia(k), jejunostómiát igénylő perforáció vagy 20 cm-nél nagyobb bélreszekció), omphalocele, jejunális atresia vagy NEC-(no) peritoneális drén) vagy duodenális atresia] ; és
- Várható függőség a parenterális táplálástól a teljes vagy részleges táplálkozási támogatáshoz a terápia várható időtartama alatt, legalább 21 nap; Klinikai csapatuk úgy ítéli meg, hogy az alanyok legalább 21 napos PN-támogatást igényelnek a következő kritériumok alapján: képtelenség elviselni az enterális táplálást, a hallható bélhangok hiánya, az enterális táplálás megkezdésének ellenjavallata (pl. erősen véres széklet vagy egyéb jelek). intestinalis ischaemia, hipotenzió, epehányás, vagy a bélelzáródás klinikai vagy radiográfiai bizonyítéka); és
- Újszülöttek és 3 hónaposnál fiatalabb csecsemők (postnatálisan); és
- terhességi kor > 28 hét; és
- A kiindulási direkt bilirubin kevesebb, mint 1,0 mg/dl (normál); és
- Súly > 1 kg
Kizárási feltételek (a következők bármelyike):
- Szójababolaj-zsíremulziónak való kitettség több mint három hétig (>21 nap) a beiratkozáskor
- Ismert vagy feltételezett intolerancia vagy allergia a vizsgálat IFE bármely összetevőjével szemben, beleértve a hal-, szója- vagy tojásfehérjét
- Képtelenség megszerezni az írásos beleegyezést az alapállapotba helyezés előtt
- A beteg bármely más klinikai vizsgálatban részt vesz, amelyben egy vizsgálószer vett részt (kivéve, ha a multidiszciplináris csoport kijelölt orvosai jóváhagyják)
- Szándékában áll az ellátást egy másik betegintézetbe átvinni az alaplaboratóriumtól számított 3 hónapon belül
- Bármilyen szérum triglicerid szint, amely a kiinduláskor meghaladja a 400 mg/dl-t
- Súlyos hemolitikus rendellenességek anamnézisében vagy 1,5-nél nagyobb INR a kiinduláskor (1 hetesnél fiatalabb csecsemőknél az INR határértéke 2-nél nagyobb)
- A kórtörténetben vazopresszort igénylő sokk (20 mikrogramm/kg/perc vagy annál kisebb dopamin megengedett; minden egyéb vazopresszor használata kizárt)
- Meglévő májbetegség, az etiológiától függetlenül
- Hemodinamikailag instabil a PI alapján
- veseelégtelenség (kreatinin több mint 0,4 mg/dl, kivéve, ha 1 hónapos kor alatt van – akkor a PI döntése alapján)
- A beteg korábban STEP-en (soros transzverzális enteroplasztikai eljárás) volt
- A páciens jelenleg ECMO-n vagy nitrogén-monoxid kezelés alatt áll
- GGTP > 80 mg/l a kiinduláskor
- Súly < 1 kg beiratkozáskor
- Terhességi kor < 28 hét a beiratkozáskor
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: MEGELŐZÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
- Maszkolás: NÉGYSZERES
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: Omegaven
Az Omegaven egy halalapú intravénás zsíremulzió
|
Az Omegaven egy halalapú intravénás zsíremulzió
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Intralipid
|
Az Intralipid egy növényi alapú intravénás zsíremulzió
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
PN-asszociált cholestasis (PNAC) jelenléte vagy hiánya
Időkeret: 6 hónap
|
A „PNAC jelenléte kontra hiánya” definíciója a gyermek fogalom utáni életkorától függően változik.
A fogantatási életkor után 40 hetesnél idősebb csecsemőknél a PN-hez társuló cholestasis négy egymást követő méréseként (>6 napos eltéréssel) a szérum direkt bilirubinszint > 2,0 mg/dl értékét 30 napos periódus alatt, a cholestasis egyéb kimutatható etiológiáinak hiányában határozzuk meg. .
A máj éretlensége miatt a fogantatás után 40 hetesnél fiatalabb csecsemőknél a PN-hez kapcsolódó kolesztázist négy egymást követő mérésként határozzák meg (> 6 napos eltéréssel) a szérum direkt bilirubinszintje > 2,0 mg/dl, 42 nap alatt.
|
6 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Zsírsav profilok
Időkeret: 6 hónap
|
(azaz mézsörsav szint, trién:tetraén arány, összes omega-3 és omega-6 zsírsav szint, arachidonsav szint)
|
6 hónap
|
|
Súly- és magassággyarapodás
Időkeret: 6 hónap
|
6 hónap
|
|
|
Májfunkciós vizsgálatok
Időkeret: 6 hónap
|
(azaz.
szérum trigliceridek, koleszterin, ALT, AST és teljes és közvetlen bilirubin szint)
|
6 hónap
|
|
PNALD-máj- vagy máj-/gasztrointesztinális traktus-transzplantáció következtében elhunyt.
Időkeret: 1 év
|
1 év
|
|
|
A parenterális táplálás időtartama
Időkeret: 6 hónap
|
(azaz.
enterális táplálás tolerancia, beleértve a teljes enterális táplálás eléréséig eltelt napokat (körülbelül 100-125 kcal/kg/nap + 10%) a randomizálást követően, valamint a táplálkozási intolerancia epizódjainak számát (az enterális táplálás több mint 12 órás megszakításaként definiálva), csecsemők, akiknek TPN-re van szükségük a teljes napi folyadékmennyiség > 10%-ának biztosítására 12 héttel a randomizálás után, és a TPN időtartama a teljes napi folyadékbevitel > 10%-át biztosítja)
|
6 hónap
|
|
A véráramú fertőzések gyakorisága
Időkeret: 6 hónap
|
6 hónap
|
|
|
Gyulladásos markerek (C-reaktív fehérje), citokinszintek
Időkeret: 6 hónap
|
6 hónap
|
|
|
A ROP előfordulása és súlyossága
Időkeret: 6 hónap
|
6 hónap
|
|
|
Neurofejlődési felmérések
Időkeret: 6, 12 és 24 hónap (a terhességi korra korrigálva)
|
Az idegfejlődést 6, 12 és 24 hónapban értékelik (korrigált) a Bayley Scales of Infant Development III alkalmazásával (átlagos összpontszám, kognitív, nyelvi és motoros skála; és az egyes pontszámok gyakorisága <70).
Az MSD szülői kérdőívet 12 és 24 hónaposan postázzuk (javítva); és a Szülői Jelentés a Gyermekek Képességeiről – Átdolgozott (PARCA-R) szülői kérdőívet 24 hónapos korban postázzuk (összehangolva).
|
6, 12 és 24 hónap (a terhességi korra korrigálva)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2007. július 1.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2011. december 1.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2011. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2007. augusztus 6.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2007. augusztus 7.
Első közzététel (BECSLÉS)
2007. augusztus 8.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2020. december 3.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. december 1.
Utolsó ellenőrzés
2020. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 06-03-0105
- 1R01FD003436-01 (FDA)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .