Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zapobieganie cholestazie: skuteczność IV oleju z ryb

1 grudnia 2020 zaktualizowane przez: Mark Puder, Boston Children's Hospital
Roztwory do żywienia pozajelitowego (PN) ratują życie pacjentów z chirurgicznymi chorobami przewodu pokarmowego. Jednak stosowanie PN w populacjach pediatrycznych, zwłaszcza u wcześniaków, często wiąże się z uszkodzeniem wątroby, które może ostatecznie prowadzić do niewydolności wątroby. W badaniach przeprowadzonych na modelu mysim zaobserwowaliśmy, że dożylne emulsje tłuszczowe (IFE) zawierające kwasy tłuszczowe omega-3 były w stanie zapobiegać rozwojowi cholestazy, powszechnego prekursora choroby wątroby związanej z PN, jak również odwracać istniejący wcześniej PNALD poprzez kombinacja czynników, w tym poprawiony klirens trójglicerydów w połączeniu z właściwościami przeciwzapalnymi. W serii przypadków leczonych pacjentów z cholestazą wątrobową poziomy bilirubiny w surowicy obniżyły się znacznie po pozajelitowym podaniu emulsji tłuszczowej na bazie kwasów tłuszczowych omega-3 (Omegaven®). Pacjenci tolerowali tę terapię i nie obserwowano działań niepożądanych związanych z jej stosowaniem. W oparciu o wyniki tych wcześniejszych badań proponujemy przeprowadzenie randomizowanego badania mającego na celu uzyskanie wstępnych dowodów na skuteczność IFE na bazie kwasów tłuszczowych omega-3 w zapobieganiu PNALD u dzieci z niewydolnością jelit

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Proponujemy przeprowadzenie randomizowanego kontrolowanego badania klinicznego w celu ustalenia, czy stosowanie IFE opartego na kwasach tłuszczowych omega-3 u niemowląt z chirurgiczną chorobą przewodu pokarmowego poprawi wyniki kliniczne w porównaniu z niemowlętami leczonymi standardowym IFE do 6 miesięcy po randomizacji. Noworodki i niemowlęta w wieku poniżej 3 miesięcy (po urodzeniu) z chirurgiczną chorobą przewodu pokarmowego (zdefiniowaną jako wrodzona lub nabyta choroba przewodu pokarmowego wymagająca PN przez ponad 21 dni) będą kwalifikować się do rejestracji. Pacjenci spełniający wszystkie kryteria włączenia i wyłączenia zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej PN z preparatem Intralipid® lub Omegaven®. Wygląd obu IFE jest nie do odróżnienia, więc pacjenci, rodziny i zespół opieki medycznej nie będą świadomi przydziału do grup terapeutycznych. Poza typem IFE, opieka kliniczna nad obiema grupami niemowląt pozostanie niezmieniona, w tym standardowe stosowanie protokołów postępu karmienia oraz leczenie współistniejących chorób przewodu pokarmowego i innych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

19

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
        • Childrens's Hospital Boston

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

Nie starszy niż 3 miesiące (DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria włączenia (wszystkie z poniższych):

  1. Wrodzona lub nabyta choroba przewodu pokarmowego wymagająca interwencji chirurgicznej [taka jak skręt jelita środkowego, wytrzewienie żołądka (ze znaną lub podejrzewaną atrezją, perforacją wymagającą jejunostomii lub resekcją jelita > 20 cm), przepukliną pępkową, atrezją jelita czczego lub NEC-(nie dreny otrzewnej) lub zarośnięcie dwunastnicy]; I
  2. Przewidywane uzależnienie od żywienia pozajelitowego w celu pełnego lub częściowego wsparcia żywieniowego przez przewidywany czas trwania terapii wynoszący co najmniej 21 dni; Pacjenci zostaną uznani przez zespół kliniczny za wymagających wsparcia PN przez co najmniej 21 dni w oparciu o następujące kryteria: nietolerancja żywienia dojelitowego, brak słyszalnych odgłosów perystaltyki jelit, przeciwwskazania do rozpoczęcia żywienia dojelitowego (np. bardzo krwawe stolce lub inne objawy niedokrwienia jelit, niedociśnienia, wymiotów z żółcią lub klinicznych lub radiograficznych dowodów niedrożności jelit); I
  3. Noworodki i niemowlęta w wieku < 3 miesięcy (po urodzeniu); I
  4. Wiek ciążowy > 28 tygodni; I
  5. Wyjściowe stężenie bilirubiny bezpośredniej poniżej 1,0 mg/dl (normalne); I
  6. Waga > 1 kg

Kryteria wykluczenia (dowolne z poniższych):

  1. Ekspozycja na emulsję tłuszczu z oleju sojowego przez ponad trzy tygodnie (>21 dni) w momencie włączenia
  2. Znana lub podejrzewana nietolerancja lub alergia na którykolwiek składnik badanego IFE, w tym białko ryb, soi lub jaja
  3. Niemożność uzyskania pisemnej świadomej zgody przed podstawowymi laboratoriami
  4. Pacjent jest włączony do dowolnego innego badania klinicznego z udziałem badanego czynnika (chyba że zostanie to zatwierdzone przez wyznaczonych lekarzy z zespołu multidyscyplinarnego)
  5. Zamiar przeniesienia opieki do innej placówki dla pacjentów w ciągu 3 miesięcy od wykonania podstawowych badań laboratoryjnych
  6. Każdy poziom triglicerydów w surowicy wyższy niż 400 mg/dl na początku badania
  7. Historia ciężkich zaburzeń hemolitycznych lub INR powyżej 1,5 na początku badania (wartość graniczna INR większa niż 2 dla dzieci poniżej 1 tygodnia życia)
  8. Wstrząs wymagający wazopresorów w wywiadzie (dozwolona dawka dopaminy równa lub mniejsza niż 20 mikrogramów/kilogram/minutę; wyklucza się wszelkie inne zastosowania wazopresorów)
  9. Istniejąca wcześniej choroba wątroby, niezależnie od etiologii
  10. Niestabilny hemodynamicznie w ocenie PI
  11. Niewydolność nerek (stężenie kreatyniny większe niż 0,4 mg/dl, chyba że ma mniej niż 1 miesiąc – wtedy według uznania PI)
  12. Pacjent miał wcześniej STEP (procedurę seryjnej plastyki poprzecznej enteroplastyki)
  13. Pacjent jest obecnie na ECMO lub tlenku azotu
  14. GGTP > 80 mg/l na początku badania
  15. Waga < 1 kg w momencie rejestracji
  16. Wiek ciążowy < 28 tygodni w momencie rejestracji

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: ZAPOBIEGANIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: POCZWÓRNY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Omegaven
Omegaven to dożylna emulsja tłuszczowa na bazie ryb
Lek: Omegaven
Omegaven to dożylna emulsja tłuszczowa na bazie ryb
ACTIVE_COMPARATOR: Intralipid
Lek: Intralipid
Intralipid to roślinna emulsja tłuszczowa do podawania dożylnego

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Obecność vs. brak cholestazy związanej z PN (PNAC)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Definicja „obecności vs. braku PNAC” będzie się różnić w zależności od postkoncepcyjnego wieku dziecka. U niemowląt w wieku > 40 tygodni po zapłodnieniu cholestazę związaną z PN zdefiniujemy jako cztery kolejne pomiary (w odstępie > 6 dni) stężenia bilirubiny bezpośredniej w surowicy > 2,0 mg/dl uzyskane w okresie 30 dni przy braku innej możliwej do udowodnienia etiologii cholestazy . Ze względu na niedojrzałość wątroby, u niemowląt < 40 tygodni po zapłodnieniu, cholestaza związana z PN zostanie zdefiniowana jako cztery kolejne pomiary (w odstępie > 6 dni) bilirubiny bezpośredniej w surowicy > 2,0 mg/dl uzyskane w okresie 42 dni.
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Profile kwasów tłuszczowych
Ramy czasowe: 6 miesięcy
(tj. poziom kwasów w miodzie pitnym, stosunek trienów do tetraenów, całkowity poziom kwasów tłuszczowych omega-3 i omega-6, poziom kwasu arachidonowego)
6 miesięcy
Przyrost masy ciała i wzrostu
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy
Testy czynnościowe wątroby
Ramy czasowe: 6 miesięcy
(tj. triglicerydy w surowicy, cholesterol, ALT, AST oraz poziomy bilirubiny całkowitej i bezpośredniej)
6 miesięcy
Śmierć z powodu przeszczepu wątroby PNALD lub wątroby/przewodu pokarmowego.
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok
Czas trwania żywienia pozajelitowego
Ramy czasowe: 6 miesięcy
(tj. tolerancja żywienia dojelitowego, w tym liczba dni do osiągnięcia pełnego żywienia dojelitowego (około 100-125 kcal/kg/d + 10%) po randomizacji oraz liczba epizodów nietolerancji żywieniowej (definiowanej jako przerwa w żywieniu dojelitowym na > 12 godz.), liczba niemowlęta wymagające TPN zapewniające > 10% całkowitej dziennej objętości płynów po 12 tygodniach od randomizacji i czas trwania TPN zapewniające > 10% całkowitej dziennej objętości przyjmowanych płynów)
6 miesięcy
Częstość zakażeń krwi
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy
Markery stanu zapalnego (białko C-reaktywne), poziomy cytokin
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy
Częstość występowania i ciężkość ROP
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy
Oceny rozwoju neurologicznego
Ramy czasowe: 6, 12 i 24 miesiące (z uwzględnieniem wieku ciążowego)
Rozwój neurologiczny zostanie oceniony po 6, 12 i 24 miesiącach (skorygowany) przy użyciu Bayley Scales of Infant Development III (średni całkowity wynik w skali poznawczej, językowej i motorycznej oraz częstość każdego wyniku <70). Kwestionariusz dla rodziców MSD zostanie wysłany pocztą w wieku 12 i 24 miesięcy (poprawione); oraz kwestionariusz dla rodziców Raport rodziców o zdolnościach dzieci — poprawiony (PARCA-R) zostanie wysłany pocztą w wieku 24 miesięcy (skoordynowany).
6, 12 i 24 miesiące (z uwzględnieniem wieku ciążowego)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Boston Children's Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2007

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 grudnia 2011

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 grudnia 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 sierpnia 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 sierpnia 2007

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

8 sierpnia 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

3 grudnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 grudnia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 06-03-0105
  • 1R01FD003436-01 (FDA)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Omegaven

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj