Prevenção da colestase: eficácia do óleo de peixe IV

Critérios de inclusão (todos os seguintes):

1. Doença gastrointestinal congênita ou adquirida que requer intervenção cirúrgica [como vólvulo do intestino médio, gastrosquise-(com atresia(s) conhecida(s) ou suspeita(s), perfuração(ões) que requerem jejunostomia ou ressecções intestinais > 20 cm), onfalocele, atresia jejunal ou NEC-(sem drenos peritoneais) ou atresia duodenal] ; e
2. Dependência esperada de nutrição parenteral para suporte nutricional total ou parcial por uma duração prevista de terapia de pelo menos 21 dias; Os indivíduos serão julgados por sua equipe clínica como necessitando de suporte NP por no mínimo 21 dias com base nos seguintes critérios: incapacidade de tolerar alimentação enteral, ausência de ruídos intestinais audíveis, contra-indicações para o início de alimentação enteral (por exemplo, fezes muito sanguinolentas ou outro sinal de isquemia intestinal, hipotensão, vômito bilioso ou evidência clínica ou radiográfica de obstrução intestinal); e
3. Recém-nascidos e lactentes < 3 meses de idade (pós-natal); e
4. Idade gestacional > 28 semanas; e
5. Bilirrubina direta basal inferior a 1,0 mg/dL (normal); e
6. Peso > 1kg

Critérios de exclusão (qualquer um dos seguintes):

1. Exposição à emulsão de gordura de óleo de soja por mais de três semanas (>21 dias) no momento da inscrição
2. Intolerância conhecida ou suspeita ou alergia a qualquer um dos componentes do estudo IFE, incluindo peixe, soja ou proteína de ovo
3. Incapacidade de obter consentimento informado por escrito antes dos laboratórios de linha de base
4. O paciente está inscrito em qualquer outro ensaio clínico envolvendo um agente experimental (a menos que aprovado pelos médicos designados na equipe multidisciplinar)
5. Intenção de transferir o atendimento para outra instalação do paciente dentro de 3 meses após os exames laboratoriais de linha de base
6. Qualquer nível sérico de triglicerídeos superior a 400 mg/dL na linha de base
7. História de distúrbios hemolíticos graves ou INR superior a 1,5 no início do estudo (corte de INR superior a 2 para bebês com menos de 1 semana de idade)
8. História de choque que requer vasopressores (dopamina igual ou inferior a 20 microgramas/kg/minuto é permitido; qualquer outro uso de vasopressores é excluído)
9. Doença hepática preexistente, independentemente da etiologia
10. Hemodinamicamente instável conforme julgado por PI
11. Insuficiência renal (creatinina maior que 0,4 mg/dL, a menos que tenha menos de 1 mês de idade - a critério do PI)
12. O paciente já teve STEP (Procedimento de Enteroplastia Transversal Serial)
13. O paciente está atualmente em ECMO ou óxido nítrico
14. GGTP > 80 mg/L na linha de base
15. Peso < 1 kg no momento da inscrição
16. Idade gestacional < 28 semanas no momento da inscrição