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Prevenzione della colestasi: efficacia dell'olio di pesce IV

1 dicembre 2020 aggiornato da: Mark Puder, Boston Children's Hospital
Le soluzioni di nutrizione parenterale (PN) salvano la vita nei pazienti con malattie gastrointestinali chirurgiche. Tuttavia, l'uso della PN nelle popolazioni pediatriche, in particolare nei neonati prematuri, è spesso associato a danno epatico che può infine portare a insufficienza epatica. In studi condotti su un modello murino, abbiamo osservato che le emulsioni di grasso per via endovenosa (IFE) costituite da acidi grassi omega-3 erano in grado di prevenire lo sviluppo della colestasi, un comune precursore della malattia epatica associata alla PN, nonché di invertire la PNALD preesistente attraverso una combinazione di fattori, tra cui una migliore clearance dei trigliceridi unita a proprietà antinfiammatorie. In una casistica riguardante pazienti con colestasi epatica, i livelli sierici di bilirubina sono diminuiti notevolmente dopo la somministrazione parenterale di un'emulsione lipidica a base di acidi grassi omega-3 (Omegaven®). I pazienti hanno tollerato questa terapia e non sono state osservate reazioni avverse attribuite al suo utilizzo. Sulla base dei risultati di questi studi precedenti, proponiamo di condurre uno studio randomizzato con l'obiettivo di ottenere prove preliminari dell'efficacia di un IFE a base di acidi grassi omega-3 nella prevenzione della PNALD nei bambini con insufficienza intestinale

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Proponiamo di condurre uno studio clinico controllato randomizzato per determinare se l'uso di una IFE a base di acidi grassi omega-3 nei neonati con malattia gastrointestinale chirurgica migliorerà gli esiti clinici rispetto ai neonati trattati con IFE standard fino a 6 mesi dopo la randomizzazione. Saranno idonei per l'arruolamento i neonati e i bambini di età inferiore a 3 mesi (postnatale) con malattia gastrointestinale chirurgica (definita come malattia gastrointestinale congenita o acquisita che richiede PN per più di 21 giorni). I pazienti che soddisfano tutti i criteri di inclusione ed esclusione saranno randomizzati a ricevere PN con Intralipid® o Omegaven®. L'aspetto di entrambi gli IFE è indistinguibile, quindi i pazienti, le famiglie e il team di assistenza medica saranno ciechi rispetto all'assegnazione del gruppo di trattamento. A parte il tipo IFE, l'assistenza clinica di entrambi i gruppi di neonati rimarrà invariata, compreso l'uso standard dei protocolli di avanzamento dell'alimentazione e il trattamento delle malattie gastrointestinali e di altro tipo sottostanti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

19

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
        • Childrens's Hospital Boston

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Non più vecchio di 3 mesi (BAMBINO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criteri di inclusione (tutti i seguenti):

  1. Malattia gastrointestinale congenita o acquisita che richiede un intervento chirurgico [come volvolo dell'intestino medio, gastroschisi-(con atresia nota o sospetta, perforazione(i) che richiede una digiunostomia o resezioni intestinali > 20 cm), onfalocele, atresia del digiuno o NEC- (nessuna drenaggi peritoneali) o atresia duodenale]; E
  2. Dipendenza prevista dalla nutrizione parenterale per il supporto nutrizionale completo o parziale per una durata prevista della terapia di almeno 21 giorni; I soggetti saranno giudicati dal loro team clinico per richiedere il supporto PN per un minimo di 21 giorni sulla base dei seguenti criteri: incapacità di tollerare l'alimentazione enterale, mancanza di suoni intestinali udibili, controindicazioni all'inizio dell'alimentazione enterale (ad es. di ischemia intestinale, ipotensione, vomito biliare o evidenza clinica o radiografica di occlusione intestinale); E
  3. Neonati e lattanti < 3 mesi di età (dopo la nascita); E
  4. Età gestazionale > 28 settimane; E
  5. Bilirubina diretta al basale inferiore a 1,0 mg/dL (normale); E
  6. Peso > 1 kg

Criteri di esclusione (uno qualsiasi dei seguenti):

  1. Esposizione all'emulsione di grasso di olio di soia per più di tre settimane (> 21 giorni) al momento dell'arruolamento
  2. Intolleranza o allergia nota o sospetta a uno qualsiasi dei componenti dello studio IFE, comprese le proteine ​​del pesce, della soia o dell'uovo
  3. Incapacità di ottenere il consenso informato scritto prima dei laboratori di riferimento
  4. Il paziente è arruolato in qualsiasi altra sperimentazione clinica che coinvolga un agente sperimentale (a meno che non sia approvato dai medici designati del team multidisciplinare)
  5. Intenzione di trasferire l'assistenza a un'altra struttura per pazienti entro 3 mesi dai laboratori di riferimento
  6. Qualsiasi livello sierico di trigliceridi superiore a 400 mg/dL al basale
  7. Anamnesi di disturbi emolitici gravi o INR superiore a 1,5 al basale (soglia INR superiore a 2 per bambini di età inferiore a 1 settimana)
  8. Anamnesi di shock che richiede vasopressori (dopamina uguale o inferiore a 20 microgrammi/chilogrammo/minuto è consentita; qualsiasi altro uso di vasopressori è escluso)
  9. Malattia epatica preesistente, indipendentemente dall'eziologia
  10. Emodinamicamente instabile come giudicato da PI
  11. Insufficienza renale (creatinina superiore a 0,4 mg/dL a meno che non abbia meno di 1 mese di età, quindi a discrezione del PI)
  12. Paziente precedentemente sottoposto a STEP (procedura di enteroplastica trasversale in serie)
  13. Il paziente è attualmente in ECMO o ossido nitrico
  14. GGTP > 80 mg/L al basale
  15. Peso < 1 kg al momento dell'iscrizione
  16. Età gestazionale <28 settimane al momento dell'arruolamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: PREVENZIONE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: QUADRUPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Omegaven
Omegaven è un'emulsione di grassi per via endovenosa a base di pesce
Droga: Omegaven
Omegaven è un'emulsione di grassi per via endovenosa a base di pesce
ACTIVE_COMPARATORE: Intralipidico
Droga: Intralipidico
Intralipid è un'emulsione di grasso per via endovenosa a base vegetale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Presenza vs. assenza di colestasi associata a PN (PNAC)
Lasso di tempo: 6 mesi
La definizione di "Presenza vs. Assenza di PNAC" varierà con l'età post concettuale del bambino. Nei neonati > 40 settimane dopo l'età concettuale, definiremo la colestasi associata a PN come quattro misurazioni consecutive (> 6 giorni di distanza) della bilirubina sierica diretta > 2,0 mg/dL ottenute in un periodo di 30 giorni in assenza di altre eziologie dimostrabili di colestasi . A causa dell'immaturità epatica, per i neonati <40 settimane dopo l'età concettuale, la colestasi associata alla PN sarà definita come quattro misurazioni consecutive (> 6 giorni di distanza) della bilirubina sierica diretta > 2,0 mg/dL ottenute in un periodo di 42 giorni.
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Profili di acidi grassi
Lasso di tempo: 6 mesi
(vale a dire, livelli di acido idromele, rapporti triene:tetraene, livelli totali di acidi grassi omega-3 e omega-6, livelli di acido arachidonico)
6 mesi
Aumento di peso e altezza
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
Test di funzionalità epatica
Lasso di tempo: 6 mesi
(cioè. trigliceridi sierici, colesterolo, ALT, AST e livelli di bilirubina totale e diretta)
6 mesi
Morte per trapianto di fegato PNALD o fegato/tratto gastrointestinale.
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno
Durata della nutrizione parenterale
Lasso di tempo: 6 mesi
(cioè. tolleranza all'alimentazione enterale, compresi i giorni per raggiungere l'alimentazione enterale completa (circa 100-125 kcal/kg/giorno + 10%) dopo la randomizzazione e il numero di episodi di intolleranza alimentare (definita come interruzione dell'alimentazione enterale per > 12 ore), numero di neonati che necessitano di TPN fornendo > 10% del volume totale giornaliero di liquidi a 12 settimane dopo la randomizzazione e durata della TPN fornendo > 10% dell'assunzione totale giornaliera di liquidi)
6 mesi
Frequenza delle infezioni del flusso sanguigno
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
Marcatori infiammatori (proteina C-reattiva), livelli di citochine
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
Incidenza e gravità della ROP
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
Valutazioni sullo sviluppo neurologico
Lasso di tempo: 6, 12 e 24 mesi (corretti per l'età gestazionale)
Lo sviluppo neurologico sarà valutato a 6, 12 e 24 mesi (corretto) utilizzando Bayley Scales of Infant Development III (punteggio medio totale, cognitivo, linguistico e motorio; e frequenza di ciascun punteggio <70). Il questionario genitore MSD verrà inviato a 12 e 24 mesi (corretto); e il Parent Report of Children's Abilities - Revised (PARCA-R) il questionario per i genitori verrà inviato a 24 mesi (coordinato).
6, 12 e 24 mesi (corretti per l'età gestazionale)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Boston Children's Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2007

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 dicembre 2011

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 dicembre 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 agosto 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 agosto 2007

Primo Inserito (STIMA)

8 agosto 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

3 dicembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 dicembre 2020

Ultimo verificato

1 dicembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 06-03-0105
  • 1R01FD003436-01 (FDA)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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