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胆汁うっ滞の予防：IVフィッシュオイルの有効性

2020年12月1日 更新者：Mark Puder、Boston Children's Hospital
非経口栄養 (PN) ソリューションは、外科的胃腸疾患の患者の命を救います。 ただし、小児集団、特に未熟児での PN の使用は、最終的に肝不全を引き起こす可能性のある肝障害を伴うことがよくあります。 マウスモデルで実施された研究では、オメガ3脂肪酸で構成される静脈内脂肪乳剤（IFE）が、PN関連肝疾患の一般的な前兆である胆汁うっ滞の発症を防ぎ、既存のPNALDを逆転させることができることを観察しました抗炎症特性と相まってトリグリセリドクリアランスの改善を含む要因の組み合わせ. 肝性胆汁うっ滞の患者を治療するケース シリーズでは、オメガ 3 脂肪酸ベースの脂肪乳剤 (Omegaven®) の非経口投与後、血清ビリルビン レベルが著しく低下しました。 患者はこの療法に耐え、その使用に起因する有害反応は観察されませんでした。 これらの以前の研究の結果に基づいて、腸不全の子供の PNALD の予防におけるオメガ 3 脂肪酸ベースの IFE の有効性の予備的証拠を得ることを目的とした無作為化試験の実施を提案します。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

無作為化対照臨床試験を実施して、外科的胃腸疾患の乳児にオメガ3脂肪酸ベースのIFEを使用すると、無作為化後6か月まで標準的なIFEで治療された乳児と比較して臨床転帰が改善するかどうかを判断することを提案します. 外科的胃腸疾患（21日以上のPNを必要とする先天性または後天性胃腸疾患と定義）を有する生後3か月未満の新生児および乳児は、登録の資格があります。 すべての包含基準と除外基準を満たす患者は、Intralipid® または Omegaven® のいずれかで PN を受けるように無作為に割り付けられます。 両方のIFEの外観は区別できないため、患者、家族、および医療チームは治療グループの割り当てを知らされません. IFE 型を除いて、乳児の両方のグループの臨床ケアは変更されません。これには、栄養促進プロトコルの標準的な使用、基礎となる胃腸およびその他の疾患の治療が含まれます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

19

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
        • Childrens's Hospital Boston

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

3ヶ月歳未満 (子供)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準 (以下のすべて):

  1. -外科的介入を必要とする先天性または後天性の胃腸疾患[中腸軸捻転、胃分離症-（既知または疑わしい閉鎖症、空腸吻合術を必要とする穿孔、または> 20cmの腸切除を伴う）、臍帯ヘルニア、空腸閉鎖症またはNEC-（いいえ腹腔ドレーン) または十二指腸閉鎖症] ;と
  2. -少なくとも21日間の予想される治療期間中、完全または部分的な栄養サポートのための非経口栄養への依存が予想される;被験者は、臨床チームによって、次の基準に基づいて最低21日間のPNサポートが必要であると判断されます。腸虚血、低血圧、胆汁性嘔吐、または腸閉塞の臨床的または放射線学的証拠の）;と
  3. 生後3か月未満の新生児および乳児（生後）;と
  4. 妊娠期間 > 28 週;と
  5. ベースラインの直接ビリルビンが 1.0 mg/dL 未満 (正常);と
  6. 体重 > 1kg

除外基準 (次のいずれか):

  1. -登録時に3週間を超えて（> 21日）大豆油脂乳剤にさらされる
  2. -魚、大豆、または卵タンパク質を含む、研究IFEのいずれかの成分に対する既知または疑われる不耐性またはアレルギー
  3. -ベースラインラボの前に書面によるインフォームドコンセントを取得できない
  4. -患者は、治験薬を含む他の臨床試験に登録されています（集学的チームの指定された医師によって承認されていない限り）
  5. -ベースラインラボから3か月以内に別の患者施設にケアを移す意向
  6. -ベースラインで400 mg / dLを超える血清トリグリセリドレベル
  7. -重度の溶血性障害の病歴またはベースラインで1.5を超えるINR（生後1週間未満の赤ちゃんのINRカットオフが2を超える）
  8. -昇圧剤を必要とするショックの病歴（20マイクログラム/キログラム/分以下のドーパミンが許可されます;他のすべての昇圧剤の使用は除外されます）
  9. 病因に関係なく、既存の肝疾患
  10. PIによって判断されるように血行動態的に不安定
  11. -腎不全（クレアチニンが0.4 mg / dLを超える場合、生後1か月未満でない限り、PIの裁量による）
  12. -患者は以前にSTEP（Serial Transverse Enteroplasty Procedure）を受けました
  13. 患者は現在ECMOまたは一酸化窒素を服用しています
  14. ベースラインで GGTP > 80 mg/L
  15. 入学時の体重が1kg未満
  16. -登録時の在胎週数が28週未満

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：SINGLE_GROUP
  • マスキング：四重

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：オメガベン
Omegaven は、魚ベースの静脈内脂肪乳剤です。
薬：オメガベン
Omegaven は、魚ベースの静脈内脂肪乳剤です。
ACTIVE_COMPARATOR：イントラリピッド
薬：イントラリピッド
イントラリピッドは、植物ベースの静脈内脂肪乳剤です。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
PN関連胆汁うっ滞（PNAC）の有無
時間枠：6ヵ月
「PNAC の有無」の定義は、子供の受胎後の年齢によって異なります。 受胎後40週を超える乳児では、PN関連胆汁うっ滞を、他に胆汁うっ滞の明白な病因がない場合に、30日間にわたって得られた血清直接ビリルビン> 2.0mg/dLの4回連続測定(> 6日間隔)として定義します。 . 肝未熟のため、受胎後40週未満の乳児の場合、PN関連胆汁うっ滞は、42日間にわたって得られた血清直接ビリルビン> 2.0mg / dLの4回の連続測定（> 6日間隔）として定義されます。
6ヵ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
脂肪酸プロファイル
時間枠：6ヵ月
(すなわち、ミード酸レベル、トリエン:テトラエン比、総オメガ 3 およびオメガ 6 脂肪酸レベル、アラキドン酸レベル)
6ヵ月
体重と身長の増加
時間枠：6ヵ月
6ヵ月
肝機能検査
時間枠：6ヵ月
(つまり 血清トリグリセリド、コレステロール、ALT、AST、総ビリルビン値および直接ビリルビン値)
6ヵ月
PNALD 肝臓または肝臓/消化管移植による死亡。
時間枠：1年
1年
非経口栄養の期間
時間枠：6ヵ月
(つまり 無作為化後に完全な経腸栄養 (約 100-125kcal/kg/日 + 10%) に達するまでの日数、および摂食不耐性 (12 時間以上の経腸栄養の中断として定義) のエピソード数を含む、経腸栄養耐性無作為化後 12 週間で 1 日総水分量の 10% 以上を提供する TPN を必要とする乳児、および 1 日総水分摂取量の 10% 以上を提供する TPN の期間)
6ヵ月
血流感染の頻度
時間枠：6ヵ月
6ヵ月
炎症マーカー（C反応性タンパク質）、サイトカインレベル
時間枠：6ヵ月
6ヵ月
ROPの発生率と重症度
時間枠：6ヵ月
6ヵ月
神経発達評価
時間枠：6、12、および 24 か月 (在胎期間を補正)
神経発達は、6、12、および 24 か月 (修正済み) で、Bayley Scales of Infant Development III を使用して評価されます (平均合計、認知、言語、および運動尺度スコア; および各スコアの頻度 <70)。 MSD の親アンケートは 12 か月と 24 か月 (修正済み) に郵送されます。また、子どもの能力に関する保護者レポート - 改訂版 (PARCA-R) の保護者アンケートは、24 か月 (調整済み) に郵送されます。
6、12、および 24 か月 (在胎期間を補正)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Boston Children's Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2007年7月1日

一次修了 (実際)

2011年12月1日

研究の完了 (実際)

2011年12月1日

試験登録日

最初に提出

2007年8月6日

QC基準を満たした最初の提出物

2007年8月7日

最初の投稿 (見積もり)

2007年8月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年12月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年12月1日

最終確認日

2020年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 06-03-0105
  • 1R01FD003436-01 (FDA)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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