A házi poratka allergénnek való többszöri orrexpozíció hatása az orr- és testgyulladásra és a légutak érzékenységére
2008. július 14. frissítette: Novartis
A poratka allergénnel történő többszörös orr-antigén kihívások helyi és szisztémás allergiás gyulladásra és hörgőreaktivitására gyakorolt hatásának felmérése házi poratkára érzékeny allergiás nátha esetén – megvalósíthatósági és helyszíni értékelési tanulmány
Ez a tanulmány azt fogja értékelni, hogy a poratka-allergénnel végzett többszörös orr-antigén-kihívás fokozza-e az orrtüneteket, és növeli-e a helyi allergiás gyulladásos sejteket az orrban és a vérben.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
18
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Sydney, Ausztrália
- Novartis Investigative Site
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Egészséges, nemdohányzó alanyok, akiknek a kórtörténetében allergiás rhinitis szerepel a poratka-allergiában.
- Pozitív bőrszúrási teszt poratkára a vizsgálat megkezdése előtt vagy 12 hónapon belül
- Mutassa be a tünetek súlyosbodását fokozatos nazális allergén-terhelés után
Kizárási kritériumok:
- Az alanyok, akikről kiderült, hogy nagyon érzékenyek a háziporatkákra (ha a bőrszúrás-teszt 11 mm-nél nagyobb átmérőjű, átlagos csíkot eredményez).
- Bármilyen légúti betegség jelenléte, kivéve az enyhe, stabil asztmát, amely nem igényel rendszeres kezelést.
- Bármilyen ismert ellenjavallat a metakolin-próbához
Más, a protokollban meghatározott felvételi/kizárási kritériumok is alkalmazhatók.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Az orr-tünetek összpontszáma a kiinduláskor és a kihívás előtt, 15 perc, 30 perc és 1,2,3,4,8 óra
Időkeret: az egész tanulmány során
|
az egész tanulmány során
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Az orr belégzési áramlásának csúcsa a teljes orrtünet pontszámának időpontjaiban. Mechanisztikus markerek a kihívás napjaiban. Kilélegzett nitrogén-monoxid, erőltetett kilégzési térfogat 1 másodperc alatt és légúti ellenállás az alapvonalon, az első és az utolsó napon
Időkeret: az egész tanulmány során
|
az egész tanulmány során
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2007. július 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2007. november 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2007. augusztus 6.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2007. augusztus 7.
Első közzététel (Becslés)
2007. augusztus 8.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2008. július 15.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2008. július 14.
Utolsó ellenőrzés
2008. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Patológiás folyamatok
- Fertőzések
- Légúti fertőzések
- Légúti betegségek
- Immunrendszeri betegségek
- Túlérzékenység, azonnali
- Fül-orr-gégészeti betegségek
- Légúti túlérzékenység
- Túlérzékenység
- Orrbetegségek
- Gyulladás
- Nátha
- Rhinitis, allergiás
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Neurotranszmitter szerek
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Autonóm ügynökök
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Kolinerg szerek
- Gyulladáscsökkentő szerek
- Bőrgyógyászati szerek
- Kolinerg agonisták
- Hörgőtágító szerek
- Asztmaellenes szerek
- Légzőrendszeri szerek
- Antiallergén szerek
- Miotika
- Paraszimpatomimetikumok
- Hörgőszűkítő szerek
- Muszkarin agonisták
- Flutikazon
- Metakolin-klorid
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CPJMR0052107
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .