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Auswirkungen mehrfacher nasaler Exposition gegenüber Hausstaubmilbenallergenen auf Nasen- und Körperentzündungen und Atemwegsempfindlichkeit

14. Juli 2008 aktualisiert von: Novartis

Bewertung der Auswirkungen mehrerer nasaler Antigen-Herausforderungen mit Hausstaubmilbenallergenen auf lokale und systemische allergische Entzündungen und Bronchoreaktivität bei Patienten mit allergischer Rhinitis, die empfindlich auf Hausstaubmilben reagieren – eine Machbarkeits- und Standortbewertungsstudie

In dieser Studie wird untersucht, ob mehrere nasale Antigenbelastungen mit Hausstaubmilbenallergenen zu einem Anstieg der Nasensymptome und der lokalen allergischen Entzündungszellen in der Nase und im Blut führen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

18

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
      • Sydney, Australien
        • Novartis Investigative Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde Nichtraucher mit einer Vorgeschichte von allergischer Rhinitis, die mit einer Hausstaubmilbenallergie vereinbar ist
  • Ein positiver Pricktest auf Hausstaubmilben oder innerhalb von 12 Monaten vor Studienbeginn
  • Nachweis einer symptomatischen Verschlechterung nach einer abgestuften nasalen Allergenprovokation

Ausschlusskriterien:

  • Es wurde festgestellt, dass die Probanden sehr empfindlich gegenüber Hausstaubmilben sind (wenn der Pricktest eine mittlere Quaddel mit einem Durchmesser von mehr als 11 mm ergibt).
  • Vorliegen einer anderen Atemwegserkrankung als einer Vorgeschichte von leichtem, stabilem Asthma, das keiner regelmäßigen Behandlung bedarf.
  • Alle bekannten Kontraindikationen für einen Methacholin-Provokationstest

Es können andere protokolldefinierte Einschluss-/Ausschlusskriterien gelten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Gesamtbewertung der Nasensymptome, aufgezeichnet zu Studienbeginn und vor der Belastung, 15 Minuten, 30 Minuten und nach 1, 2, 3, 4, 8 Stunden
Zeitfenster: während der gesamten Studie
während der gesamten Studie

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Maximaler nasaler Inspirationsfluss zu Zeitpunkten des gesamten Nasensymptomscores. Mechanistische Markierungen während der Challenge-Tage. Ausgeatmetes Stickoxid, forciertes exspiratorisches Volumen in 1 Sekunde und Atemwegswiderstand zu Studienbeginn, erster und letzter Tag
Zeitfenster: während der gesamten Studie
während der gesamten Studie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Novartis

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2007

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2007

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. August 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. August 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

8. August 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

15. Juli 2008

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Juli 2008

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2008

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CPJMR0052107

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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