AGS-1C4D4 előrehaladott, hormonokra ellenálló prosztatarákban szenvedő betegeknél
2014. április 30. frissítette: Astellas Pharma Inc
Az AGS-1C4D4 intravénás adagolásának I. fázisú vizsgálata előrehaladott, hormonokra ellenálló prosztatarákban szenvedő betegeknél
A jelen tanulmány az AGS-1C4D4 biztonságosságát, tolerálhatóságát és mellékhatásainak spektrumát vizsgálja.
Mint ilyen, ez a vizsgálat jellemzi az AGS-1C4D4 dóziskorlátozó toxicitását (DLT) és potenciálisan a maximális tolerált dózist (MTD) előrehaladott HRPC-ben szenvedő betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
1-6 betegből álló csoportok kapnak AGS-1C404-et egymás után növekvő dózisszintekkel.
A dózisemelés addig folytatódik, amíg az AGS-1C4D4 MTD-jét be nem állítják, vagy el nem érik a maximális tervezett dózist.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
13
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21205
-
-
New York
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10065
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Férfi
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A betegnek hormon-refrakter metasztatikus prosztatarákja van
Kizárási kritériumok:
- A beteg kemoterápiában, sugárterápiában vagy biológiai kezelésben részesült az elmúlt 4 hétben, vagy nem gyógyult fel a mellékhatásokból
- A páciens jelenleg vizsgálati vizsgálatban vesz részt, vagy az elmúlt 30 napban részt vett abban
- A betegnek olyan betegsége vagy körülménye van, amely korlátozhatja a vizsgálati követelmények teljesítését
- A beteg tiltott kábítószert használ, vagy a közelmúltban kábítószerrel vagy alkohollal visszaélt az elmúlt egy évben
- A beteg hepatitis B vagy C fertőzésben szenved
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: 1.AGS-1C4D4
|
IV
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Az AGS-1C4D4 biztonságossága, tolerálhatósága és mellékhatásai előrehaladott HRPC-ben szenvedő felnőtt betegeknél.
Időkeret: 3 hónap
|
3 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Az AGS-1C4D4 farmakokinetikai profilja előrehaladott HRPC-ben szenvedő felnőtt betegeknél.
Időkeret: 3 hónap
|
3 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Central Contact, Agensys, Inc.
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2007. szeptember 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2009. szeptember 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2009. szeptember 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2007. augusztus 20.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2007. augusztus 20.
Első közzététel (Becslés)
2007. augusztus 22.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2014. május 2.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. április 30.
Utolsó ellenőrzés
2014. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2007001
- MK4721-003
- 2007_535
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .