Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

AGS-1C4D4 u pacjentów z zaawansowanym rakiem prostaty opornym na hormony

30 kwietnia 2014 zaktualizowane przez: Astellas Pharma Inc

Badanie fazy I dotyczące dożylnego podawania AGS-1C4D4 pacjentom z zaawansowanym rakiem gruczołu krokowego opornym na hormony

Niniejsze badanie zbada bezpieczeństwo, tolerancję i spektrum skutków ubocznych AGS-1C4D4. W związku z tym badanie to scharakteryzuje toksyczności ograniczające dawkę (DLT) i potencjalnie maksymalną tolerowaną dawkę (MTD) AGS-1C4D4 u pacjentów z zaawansowanym HRPC.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Kohorty 1-6 pacjentów otrzymają AGS-1C404 w sekwencyjnie rosnących poziomach dawek. Zwiększanie dawki będzie kontynuowane do czasu ustalenia MTD AGS-1C4D4 lub osiągnięcia maksymalnej zaplanowanej dawki.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

13

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21205
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent ma opornego na hormony raka gruczołu krokowego z przerzutami

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjent przeszedł chemioterapię, radioterapię lub terapię biologiczną w ciągu ostatnich 4 tygodni lub nie wyzdrowiał po działaniach niepożądanych
  • Pacjent obecnie uczestniczy lub brał udział w badaniu eksperymentalnym w ciągu ostatnich 30 dni
  • Pacjent cierpi na chorobę lub okoliczności, które mogą ograniczać zgodność z wymogami badania
  • Pacjent używa nielegalnych narkotyków lub w ostatnim roku nadużywał narkotyków lub alkoholu
  • Pacjent ma wirusowe zapalenie wątroby typu B lub C

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 1.AGS-1C4D4
Lek: AGS-1C4D4
IV

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo, tolerancja i skutki uboczne AGS-1C4D4 u dorosłych pacjentów z zaawansowanym HRPC.
Ramy czasowe: 3 miesiące
3 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Profil farmakokinetyczny AGS-1C4D4 u dorosłych pacjentów z zaawansowanym HRPC.
Ramy czasowe: 3 miesiące
3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Astellas Pharma Inc

Współpracownicy

Agensys, Inc.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Central Contact, Agensys, Inc.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2009

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 sierpnia 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 sierpnia 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

22 sierpnia 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

2 maja 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 kwietnia 2014

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2007001
  • MK4721-003
  • 2007_535

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak prostaty

Badania kliniczne na AGS-1C4D4

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj