Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

AGS-1C4D4 hos patienter med avanceret hormonrefraktær prostatacancer

30. april 2014 opdateret af: Astellas Pharma Inc

En fase I-undersøgelse af intravenøs administration af AGS-1C4D4 hos patienter med avanceret hormonrefraktær prostatacancer

Denne undersøgelse vil undersøge sikkerheden, tolerabiliteten og spektret af bivirkninger af AGS-1C4D4. Som sådan vil denne undersøgelse karakterisere de dosisbegrænsende toksiciteter (DLT) og potentielt den maksimalt tolererede dosis (MTD) af AGS-1C4D4 hos patienter med fremskreden HRPC.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Kohorter på 1-6 patienter vil blive administreret AGS-1C404 i sekventielt stigende dosisniveauer. Dosiseskalering vil fortsætte, indtil MTD for AGS-1C4D4 er etableret, eller den maksimale planlagte dosis er nået.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

13

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21205
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienten har hormon-refraktær metastatisk prostatacancer

Ekskluderingskriterier:

  • Patienten har haft kemoterapi, strålebehandling eller biologisk behandling inden for de seneste 4 uger eller er ikke kommet sig efter bivirkninger
  • Patienten deltager i øjeblikket eller har deltaget i en undersøgelse inden for de seneste 30 dage
  • Patienten har sygdom eller omstændigheder, der kan begrænse overholdelse af undersøgelseskravene
  • Patienten bruger ulovlige stoffer eller har haft et nyligt stof- eller alkoholmisbrug inden for det sidste år
  • Patienten har hepatitis B eller C

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 1.AGS-1C4D4
Medicin: AGS-1C4D4
IV

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sikkerhed, tolerabilitet og bivirkninger af AGS-1C4D4 hos voksne patienter med fremskreden HRPC.
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Den farmakokinetiske profil af AGS-1C4D4 hos voksne patienter med fremskreden HRPC.
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Astellas Pharma Inc

Samarbejdspartnere

Agensys, Inc.

Efterforskere

  • Studieleder: Central Contact, Agensys, Inc.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2009

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. august 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. august 2007

Først opslået (Skøn)

22. august 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

2. maj 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. april 2014

Sidst verificeret

1. april 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2007001
  • MK4721-003
  • 2007_535

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med AGS-1C4D4

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Panama

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner