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AGS-1C4D4 bei Patienten mit fortgeschrittenem hormonrefraktärem Prostatakrebs

30. April 2014 aktualisiert von: Astellas Pharma Inc

Eine Phase-I-Untersuchung der intravenösen Verabreichung von AGS-1C4D4 bei Patienten mit fortgeschrittenem hormonrefraktärem Prostatakrebs

Die vorliegende Studie wird die Sicherheit, Verträglichkeit und das Spektrum der Nebenwirkungen von AGS-1C4D4 untersuchen. Daher wird diese Studie die dosislimitierenden Toxizitäten (DLT) und möglicherweise die maximal tolerierte Dosis (MTD) von AGS-1C4D4 bei Patienten mit fortgeschrittenem HRPC charakterisieren.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Kohorten von 1–6 Patienten werden AGS-1C404 in sequentiell steigenden Dosierungen verabreicht. Die Dosiserhöhung wird fortgesetzt, bis die MTD von AGS-1C4D4 festgelegt ist oder die geplante Höchstdosis erreicht ist.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

13

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21205
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Patient hat einen hormonrefraktären metastasierten Prostatakrebs

Ausschlusskriterien:

  • Der Patient hat innerhalb der letzten 4 Wochen eine Chemotherapie, Strahlentherapie oder biologische Therapie erhalten oder hat sich nicht von den Nebenwirkungen erholt
  • Der Patient nimmt derzeit an einer Prüfstudie teil oder hat in den letzten 30 Tagen daran teilgenommen
  • Der Patient leidet an einer Krankheit oder einem Umstand, der die Einhaltung der Studienanforderungen einschränken könnte
  • Der Patient konsumiert illegale Drogen oder hatte im letzten Jahr in der Vergangenheit Drogen- oder Alkoholmissbrauch
  • Der Patient hat Hepatitis B oder C

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 1.AGS-1C4D4
Arzneimittel: AGS-1C4D4
IV

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Sicherheit, Verträglichkeit und Nebenwirkungen von AGS-1C4D4 bei erwachsenen Patienten mit fortgeschrittenem HRPC.
Zeitfenster: 3 Monate
3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Das pharmakokinetische Profil von AGS-1C4D4 bei erwachsenen Patienten mit fortgeschrittenem HRPC.
Zeitfenster: 3 Monate
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Astellas Pharma Inc

Mitarbeiter

Agensys, Inc.

Ermittler

  • Studienleiter: Central Contact, Agensys, Inc.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. August 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. August 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

22. August 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

2. Mai 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. April 2014

Zuletzt verifiziert

1. April 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2007001
  • MK4721-003
  • 2007_535

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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