Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

AGS-1C4D4 bij patiënten met gevorderde hormoonrefractaire prostaatkanker

30 april 2014 bijgewerkt door: Astellas Pharma Inc

Een fase I-onderzoek naar de intraveneuze toediening van AGS-1C4D4 bij patiënten met gevorderde hormoonrefractaire prostaatkanker

De huidige studie zal de veiligheid, verdraagbaarheid en het spectrum van bijwerkingen van AGS-1C4D4 onderzoeken. Als zodanig zal deze studie de dosisbeperkende toxiciteiten (DLT) en mogelijk de maximaal getolereerde dosis (MTD) van AGS-1C4D4 karakteriseren bij patiënten met gevorderde HRPC.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Cohorten van 1-6 patiënten zullen AGS-1C404 toegediend krijgen in opeenvolgend stijgende dosisniveaus. Dosisescalatie gaat door totdat de MTD van AGS-1C4D4 is vastgesteld of de maximale geplande dosis is bereikt.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

13

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21205
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10065

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënt heeft hormoonongevoelige uitgezaaide prostaatkanker

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënt heeft in de afgelopen 4 weken chemotherapie, radiotherapie of biologische therapie gehad of is niet hersteld van bijwerkingen
  • Patiënt neemt momenteel deel of heeft in de afgelopen 30 dagen deelgenomen aan een onderzoekend onderzoek
  • Patiënt heeft een ziekte of omstandigheid die de naleving van de onderzoeksvereisten kan beperken
  • Patiënt gebruikt illegale drugs of had in het afgelopen jaar een recente geschiedenis van drugs- of alcoholmisbruik
  • Patiënt heeft hepatitis B of C

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: 1.AGS-1C4D4
Geneesmiddel: AGS-1C4D4
IV

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Veiligheid, verdraagbaarheid en bijwerkingen van AGS-1C4D4 bij volwassen patiënten met geavanceerde HRPC.
Tijdsspanne: 3 maanden
3 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Het farmacokinetische profiel van AGS-1C4D4 bij volwassen patiënten met gevorderde HRPC.
Tijdsspanne: 3 maanden
3 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Astellas Pharma Inc

Medewerkers

Agensys, Inc.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Central Contact, Agensys, Inc.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2007

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 september 2009

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 september 2009

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 augustus 2007

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 augustus 2007

Eerst geplaatst (Schatting)

22 augustus 2007

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

2 mei 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 april 2014

Laatst geverifieerd

1 april 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2007001
  • MK4721-003
  • 2007_535

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Prostaatkanker

Klinische onderzoeken op AGS-1C4D4

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Ukraine

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren