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AGS-1C4D4 en pacientes con cáncer de próstata avanzado refractario a hormonas

30 de abril de 2014 actualizado por: Astellas Pharma Inc

Una investigación de fase I de la administración intravenosa de AGS-1C4D4 en pacientes con cáncer de próstata refractario a hormonas avanzado

El presente estudio investigará la seguridad, la tolerabilidad y el espectro de efectos secundarios de AGS-1C4D4. Como tal, este estudio caracterizará las toxicidades limitantes de la dosis (DLT) y potencialmente la dosis máxima tolerada (MTD) de AGS-1C4D4 en pacientes con HRPC avanzado.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

A cohortes de 1 a 6 pacientes se les administrará AGS-1C404 en niveles de dosis crecientes secuencialmente. El aumento de la dosis continuará hasta que se establezca la MTD de AGS-1C4D4 o se alcance la dosis máxima planificada.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

13

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21205
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Masculino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • El paciente tiene cáncer de próstata metastásico refractario a hormonas

Criterio de exclusión:

  • El paciente ha recibido quimioterapia, radioterapia o terapia biológica en las últimas 4 semanas o no se ha recuperado de los efectos secundarios
  • El paciente participa actualmente o ha participado en un estudio de investigación en los últimos 30 días
  • El paciente tiene una enfermedad o circunstancia que podría limitar el cumplimiento de los requisitos del estudio.
  • El paciente usa drogas ilícitas o tiene un historial reciente de abuso de drogas o alcohol en el último año
  • El paciente tiene hepatitis B o C

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: 1.AGS-1C4D4
Droga: AGS-1C4D4
IV

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Seguridad, tolerabilidad y efectos secundarios de AGS-1C4D4 en pacientes adultos con HRPC avanzado.
Periodo de tiempo: 3 meses
3 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
El perfil farmacocinético de AGS-1C4D4 en pacientes adultos con HRPC avanzado.
Periodo de tiempo: 3 meses
3 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Astellas Pharma Inc

Colaboradores

Agensys, Inc.

Investigadores

  • Director de estudio: Central Contact, Agensys, Inc.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de septiembre de 2007

Finalización primaria (Actual)

1 de septiembre de 2009

Finalización del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2009

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de agosto de 2007

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de agosto de 2007

Publicado por primera vez (Estimar)

22 de agosto de 2007

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

2 de mayo de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de abril de 2014

Última verificación

1 de abril de 2014

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2007001
  • MK4721-003
  • 2007_535

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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