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AGS-1C4D4 em pacientes com câncer de próstata avançado refratário a hormônios

30 de abril de 2014 atualizado por: Astellas Pharma Inc

Uma investigação de fase I da administração intravenosa de AGS-1C4D4 em pacientes com câncer de próstata avançado refratário a hormônios

O presente estudo investigará a segurança, tolerabilidade e espectro de efeitos colaterais do AGS-1C4D4. Como tal, este estudo irá caracterizar as toxicidades limitantes da dose (DLT) e potencialmente a dose máxima tolerada (MTD) de AGS-1C4D4 em pacientes com HRPC avançado.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Coortes de 1-6 pacientes receberão AGS-1C404 em níveis de dosagem crescentes sequenciais. O escalonamento da dose continuará até que o MTD de AGS-1C4D4 seja estabelecido ou a dose máxima planejada seja atingida.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

13

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21205
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Macho

Descrição

Critério de inclusão:

  • Paciente tem câncer de próstata metastático hormônio-refratário

Critério de exclusão:

  • O paciente fez quimioterapia, radioterapia ou terapia biológica nas últimas 4 semanas ou não se recuperou dos efeitos colaterais
  • O paciente está participando ou participou de um estudo investigativo nos últimos 30 dias
  • O paciente tem doença ou circunstância que pode limitar a conformidade com os requisitos do estudo
  • Paciente usa drogas ilícitas ou teve história recente de abuso de drogas ou álcool no último ano
  • Paciente tem hepatite B ou C

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: 1.AGS-1C4D4
Medicamento: AGS-1C4D4
4

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Segurança, tolerabilidade e efeitos colaterais do AGS-1C4D4 em pacientes adultos com HRPC avançado.
Prazo: 3 meses
3 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
O perfil farmacocinético do AGS-1C4D4 em pacientes adultos com HRPC avançado.
Prazo: 3 meses
3 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Astellas Pharma Inc

Colaboradores

Agensys, Inc.

Investigadores

  • Diretor de estudo: Central Contact, Agensys, Inc.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de setembro de 2007

Conclusão Primária (Real)

1 de setembro de 2009

Conclusão do estudo (Real)

1 de setembro de 2009

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de agosto de 2007

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de agosto de 2007

Primeira postagem (Estimativa)

22 de agosto de 2007

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

2 de maio de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

30 de abril de 2014

Última verificação

1 de abril de 2014

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2007001
  • MK4721-003
  • 2007_535

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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