Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

AGS-1C4D4 u pacientů s pokročilým hormonálně refrakterním karcinomem prostaty

30. dubna 2014 aktualizováno: Astellas Pharma Inc

Fáze I vyšetřování intravenózního podání AGS-1C4D4 u pacientů s pokročilým hormonálně refrakterním karcinomem prostaty

Tato studie bude zkoumat bezpečnost, snášenlivost a spektrum vedlejších účinků AGS-1C4D4. Jako taková bude tato studie charakterizovat toxicitu omezující dávku (DLT) a potenciálně maximální tolerovanou dávku (MTD) AGS-1C4D4 u pacientů s pokročilým HRPC.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Skupinám 1-6 pacientů bude podáván AGS-1C404 v postupně rostoucích dávkách. Eskalace dávky bude pokračovat, dokud nebude stanovena MTD AGS-1C4D4 nebo dokud nebude dosaženo maximální plánované dávky.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

13

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21205
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10065

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient má hormonálně refrakterní metastatický karcinom prostaty

Kritéria vyloučení:

  • Pacient podstoupil v posledních 4 týdnech chemoterapii, radioterapii nebo biologickou terapii nebo se nezotavil z vedlejších účinků
  • Pacient se v současné době účastní nebo se během posledních 30 dnů účastnil výzkumné studie
  • Pacient trpí nemocí nebo okolnostmi, které by mohly omezit shodu s požadavky studie
  • Pacient užívá nelegální drogy nebo měl v nedávné minulosti v posledním roce zneužívání drog či alkoholu
  • Pacient má hepatitidu B nebo C

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 1.AGS-1C4D4
Lék: AGS-1C4D4
IV

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Bezpečnost, snášenlivost a vedlejší účinky AGS-1C4D4 u dospělých pacientů s pokročilým HRPC.
Časové okno: 3 měsíce
3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Farmakokinetický profil AGS-1C4D4 u dospělých pacientů s pokročilým HRPC.
Časové okno: 3 měsíce
3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Astellas Pharma Inc

Spolupracovníci

Agensys, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Central Contact, Agensys, Inc.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2007

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2009

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. srpna 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. srpna 2007

První zveřejněno (Odhad)

22. srpna 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

2. května 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. dubna 2014

Naposledy ověřeno

1. dubna 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2007001
  • MK4721-003
  • 2007_535

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na AGS-1C4D4

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Estonia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit