Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

AGS-1C4D4 hos pasienter med avansert hormonrefraktær prostatakreft

30. april 2014 oppdatert av: Astellas Pharma Inc

En fase I-undersøkelse av intravenøs administrering av AGS-1C4D4 hos pasienter med avansert hormonrefraktær prostatakreft

Denne studien vil undersøke sikkerheten, toleransen og spekteret av bivirkninger av AGS-1C4D4. Som sådan vil denne studien karakterisere dosebegrensende toksisiteter (DLT) og potensielt maksimal tolerert dose (MTD) av AGS-1C4D4 hos pasienter med avansert HRPC.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Kohorter på 1-6 pasienter vil bli administrert AGS-1C404 i sekvensielt økende dosenivåer. Doseeskalering vil fortsette til MTD for AGS-1C4D4 er etablert eller maksimal planlagt dose er nådd.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

13

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21205
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10065

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienten har hormonrefraktær metastatisk prostatakreft

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienten har hatt kjemoterapi, strålebehandling eller biologisk behandling i løpet av de siste 4 ukene eller har ikke kommet seg etter bivirkninger
  • Pasienten deltar for øyeblikket eller har deltatt i en undersøkelse i løpet av de siste 30 dagene
  • Pasienten har sykdom eller omstendigheter som kan begrense etterlevelsen av studiekravene
  • Pasienten bruker ulovlige stoffer eller har nylig hatt narkotika- eller alkoholmisbruk i løpet av det siste året
  • Pasienten har hepatitt B eller C

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 1.AGS-1C4D4
Legemiddel: AGS-1C4D4
IV

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sikkerhet, tolerabilitet og bivirkninger av AGS-1C4D4 hos voksne pasienter med avansert HRPC.
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Den farmakokinetiske profilen til AGS-1C4D4 hos voksne pasienter med avansert HRPC.
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Astellas Pharma Inc

Samarbeidspartnere

Agensys, Inc.

Etterforskere

  • Studieleder: Central Contact, Agensys, Inc.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2007

Primær fullføring (Faktiske)

1. september 2009

Studiet fullført (Faktiske)

1. september 2009

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. august 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. august 2007

Først lagt ut (Anslag)

22. august 2007

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

2. mai 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. april 2014

Sist bekreftet

1. april 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2007001
  • MK4721-003
  • 2007_535

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på AGS-1C4D4

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Greece

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere