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AGS-1C4D4 in pazienti con carcinoma prostatico refrattario agli ormoni avanzato

30 aprile 2014 aggiornato da: Astellas Pharma Inc

Un'indagine di fase I sulla somministrazione endovenosa di AGS-1C4D4 in pazienti con carcinoma prostatico refrattario agli ormoni avanzato

Il presente studio esaminerà la sicurezza, la tollerabilità e lo spettro degli effetti collaterali di AGS-1C4D4. Pertanto, questo studio caratterizzerà le tossicità limitanti la dose (DLT) e potenzialmente la dose massima tollerata (MTD) di AGS-1C4D4 in pazienti con HRPC avanzato.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

A coorti di 1-6 pazienti verrà somministrato AGS-1C404 a livelli di dose in aumento sequenziale. L'escalation della dose continuerà fino a quando non sarà stabilito il MTD di AGS-1C4D4 o non sarà raggiunta la dose massima pianificata.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

13

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21205
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il paziente ha un cancro alla prostata metastatico refrattario agli ormoni

Criteri di esclusione:

  • Il paziente è stato sottoposto a chemioterapia, radioterapia o terapia biologica nelle ultime 4 settimane o non si è ripreso dagli effetti collaterali
  • Il paziente sta attualmente partecipando o ha partecipato a uno studio sperimentale negli ultimi 30 giorni
  • - Il paziente ha una malattia o una circostanza che potrebbe limitare la conformità ai requisiti dello studio
  • Il paziente usa droghe illecite o ha avuto una storia recente di abuso di droghe o alcol nell'ultimo anno
  • Il paziente ha l'epatite B o C

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 1.AGS-1C4D4
Droga: AGS-1C4D4
IV

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sicurezza, tollerabilità ed effetti collaterali di AGS-1C4D4 in pazienti adulti con HRPC avanzato.
Lasso di tempo: 3 mesi
3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Il profilo farmacocinetico di AGS-1C4D4 in pazienti adulti con HRPC avanzato.
Lasso di tempo: 3 mesi
3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Astellas Pharma Inc

Collaboratori

Agensys, Inc.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Central Contact, Agensys, Inc.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2007

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2009

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 agosto 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 agosto 2007

Primo Inserito (Stima)

22 agosto 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

2 maggio 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 aprile 2014

Ultimo verificato

1 aprile 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2007001
  • MK4721-003
  • 2007_535

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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