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AGS-1C4D4 chez les patients atteints d'un cancer de la prostate avancé réfractaire aux hormones

30 avril 2014 mis à jour par: Astellas Pharma Inc

Enquête de phase I sur l'administration intraveineuse d'AGS-1C4D4 chez des patients atteints d'un cancer de la prostate réfractaire aux hormones à un stade avancé

La présente étude portera sur l'innocuité, la tolérabilité et le spectre des effets secondaires de l'AGS-1C4D4. En tant que telle, cette étude caractérisera les toxicités limitant la dose (DLT) et potentiellement la dose maximale tolérée (DMT) d'AGS-1C4D4 chez les patients atteints de HRPC avancé.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Des cohortes de 1 à 6 patients recevront l'AGS-1C404 à des niveaux de dose croissants de manière séquentielle. L'escalade de dose se poursuivra jusqu'à ce que la DMT d'AGS-1C4D4 soit établie ou que la dose maximale prévue soit atteinte.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

13

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21205
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10065

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

La description

Critère d'intégration:

  • Le patient a un cancer de la prostate métastatique hormono-réfractaire

Critère d'exclusion:

  • Le patient a subi une chimiothérapie, une radiothérapie ou une thérapie biologique au cours des 4 dernières semaines ou n'a pas récupéré des effets secondaires
  • Le patient participe actuellement ou a participé à une étude expérimentale au cours des 30 derniers jours
  • Le patient a une maladie ou une circonstance qui pourrait limiter le respect des exigences de l'étude
  • Le patient consomme des drogues illicites ou a eu des antécédents récents d'abus de drogues ou d'alcool au cours de la dernière année
  • Le patient a l'hépatite B ou C

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: 1.AGS-1C4D4
Médicament: AGS-1C4D4
IV

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Innocuité, tolérabilité et effets secondaires de l'AGS-1C4D4 chez les patients adultes atteints de CPRH avancé.
Délai: 3 mois
3 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Le profil pharmacocinétique de l'AGS-1C4D4 chez les patients adultes atteints de HRPC avancé.
Délai: 3 mois
3 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Astellas Pharma Inc

Collaborateurs

Agensys, Inc.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Central Contact, Agensys, Inc.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2007

Achèvement primaire (Réel)

1 septembre 2009

Achèvement de l'étude (Réel)

1 septembre 2009

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 août 2007

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 août 2007

Première publication (Estimation)

22 août 2007

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

2 mai 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 avril 2014

Dernière vérification

1 avril 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2007001
  • MK4721-003
  • 2007_535

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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