Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

AGS-1C4D4 hos patienter med avancerad hormonrefraktär prostatacancer

30 april 2014 uppdaterad av: Astellas Pharma Inc

En fas I-undersökning av intravenös administrering av AGS-1C4D4 hos patienter med avancerad hormonrefraktär prostatacancer

Denna studie kommer att undersöka säkerheten, tolerabiliteten och spektrumet av biverkningar av AGS-1C4D4. Som sådan kommer denna studie att karakterisera de dosbegränsande toxiciteterna (DLT) och potentiellt den maximala tolererade dosen (MTD) av AGS-1C4D4 hos patienter med avancerad HRPC.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Kohorter om 1-6 patienter kommer att administreras AGS-1C404 i sekventiellt stigande dosnivåer. Dosökningen kommer att fortsätta tills MTD för AGS-1C4D4 har fastställts eller den maximala planerade dosen har uppnåtts.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

13

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21205
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10065

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Manlig

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienten har hormonrefraktär metastaserande prostatacancer

Exklusions kriterier:

  • Patienten har genomgått kemoterapi, strålbehandling eller biologisk behandling under de senaste 4 veckorna eller har inte återhämtat sig från biverkningar
  • Patienten deltar för närvarande eller har deltagit i en undersökningsstudie under de senaste 30 dagarna
  • Patienten har sjukdom eller omständigheter som kan begränsa efterlevnaden av studiekraven
  • Patienten använder illegala droger eller har nyligen haft drog- eller alkoholmissbruk under det senaste året
  • Patienten har hepatit B eller C

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: 1.AGS-1C4D4
Läkemedel: AGS-1C4D4
IV

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Säkerhet, tolerabilitet och biverkningar av AGS-1C4D4 hos vuxna patienter med avancerad HRPC.
Tidsram: 3 månader
3 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Den farmakokinetiska profilen för AGS-1C4D4 hos vuxna patienter med avancerad HRPC.
Tidsram: 3 månader
3 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Astellas Pharma Inc

Samarbetspartners

Agensys, Inc.

Utredare

  • Studierektor: Central Contact, Agensys, Inc.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 september 2007

Primärt slutförande (Faktisk)

1 september 2009

Avslutad studie (Faktisk)

1 september 2009

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 augusti 2007

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 augusti 2007

Första postat (Uppskatta)

22 augusti 2007

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

2 maj 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

30 april 2014

Senast verifierad

1 april 2014

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2007001
  • MK4721-003
  • 2007_535

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på AGS-1C4D4

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Benin

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera