Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

AGS-1C4D4 у пациентов с прогрессирующим гормонорезистентным раком предстательной железы

30 апреля 2014 г. обновлено: Astellas Pharma Inc

Фаза I исследования внутривенного введения AGS-1C4D4 у пациентов с прогрессирующим гормонорезистентным раком предстательной железы

В настоящем исследовании будут изучены безопасность, переносимость и спектр побочных эффектов AGS-1C4D4. Таким образом, это исследование будет характеризовать ограничивающую дозу токсичность (DLT) и, возможно, максимально переносимую дозу (MTD) AGS-1C4D4 у пациентов с прогрессирующим HRPC.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Группам из 1-6 пациентов будет вводиться AGS-1C404 с последовательно возрастающими дозами. Повышение дозы будет продолжаться до тех пор, пока не будет установлена ​​MTD AGS-1C4D4 или не будет достигнута максимальная запланированная доза.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

13

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21205
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10065

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Мужской

Описание

Критерии включения:

  • У пациента гормонорезистентный метастатический рак предстательной железы.

Критерий исключения:

  • Пациент проходил химиотерапию, лучевую терапию или биологическую терапию в течение последних 4 недель или не оправился от побочных эффектов.
  • Пациент в настоящее время участвует или участвовал в исследовательском исследовании в течение последних 30 дней.
  • У пациента есть болезнь или обстоятельства, которые могут ограничить соблюдение требований исследования.
  • Пациент употребляет запрещенные наркотики или имел недавнюю историю злоупотребления наркотиками или алкоголем в течение последнего года.
  • У пациента гепатит B или C

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: 1.АГС-1С4Д4
Лекарство: АГС-1С4Д4
IV

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Безопасность, переносимость и побочные эффекты AGS-1C4D4 у взрослых пациентов с прогрессирующим HRPC.
Временное ограничение: 3 месяца
3 месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Фармакокинетический профиль AGS-1C4D4 у взрослых пациентов с прогрессирующим HRPC.
Временное ограничение: 3 месяца
3 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Astellas Pharma Inc

Соавторы

Agensys, Inc.

Следователи

  • Директор по исследованиям: Central Contact, Agensys, Inc.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 сентября 2007 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 сентября 2009 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 сентября 2009 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 августа 2007 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 августа 2007 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

22 августа 2007 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

2 мая 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 апреля 2014 г.

Последняя проверка

1 апреля 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2007001
  • MK4721-003
  • 2007_535

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Рак простаты

Клинические исследования АГС-1С4Д4

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Montenegro

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться