SH L 562BB II/III. fázisú dózis indokolása és gadoteridollal kontrollált összehasonlító vizsgálat
2017. július 28. frissítette: Bayer
Többközpontú, randomizált, ellenőrzött, egyvak, egyénen belüli összehasonlítása 2 adag gadobutrol 1.0 moláris és gadoteridol (ProHance) keresztezett vizsgálatok megfelelő vakkép kiértékelésével 0,1 mmol/ttkg Gadobutrol és Gadobutrol Patidoteri Patidoteri injektálása után. Ismert vagy feltételezett agyi áttéttel
Ezt a vizsgálatot az SH L562BB kontraszt hatásának és biztonságosságának összehasonlítására végezték a ProHance-szal, amelyet hasonló indikációjú gyógyszerkészítményként már jóváhagytak.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
165
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Fukuoka, Japán, 812-8582
-
Osaka, Japán, 558-8558
-
-
Aichi
-
Nagoya, Aichi, Japán, 464-0021
-
-
Ehime
-
Matsuyama, Ehime, Japán, 791-0280
-
-
Fukuoka
-
Kitakyushu, Fukuoka, Japán, 807-8555
-
-
Hokkaido
-
Sapporo, Hokkaido, Japán, 060-8570
-
-
Hyogo
-
Kobe, Hyogo, Japán, 650-0047
-
-
Kanagawa
-
Sagamihara, Kanagawa, Japán, 228-8555
-
Yokohama, Kanagawa, Japán, 222-0036
-
-
Osaka
-
Habikino, Osaka, Japán, 583-0852
-
Habikino, Osaka, Japán, 583-8588
-
Osakasayama, Osaka, Japán, 589-8511
-
-
Shizuoka
-
Hamamatsu, Shizuoka, Japán, 430-8558
-
Sunto, Shizuoka, Japán, 411-8777
-
-
Tokyo
-
Bunkyo-ku, Tokyo, Japán, 113-8655
-
Bunkyo-ku, Tokyo, Japán, 113-8431
-
Chuo-ku, Tokyo, Japán, 104-0045
-
Mitaka, Tokyo, Japán, 181-8611
-
Shinagawa-ku, Tokyo, Japán, 141-0022
-
-
Tottori
-
Yonago, Tottori, Japán, 683-8504
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
20 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Legalább 20 éves japán betegek
- Diagnosztizált primer rákos betegek
- Áttétes elváltozásokkal rendelkező betegek CT/MRI-vel
Kizárási kritériumok:
- Azok a betegek, akiknél az MRI-vizsgálat ellenjavallt
- Súlyos veseelégtelenségben szenvedő betegek
- Rendkívül súlyos általános állapotú betegek
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: DIAGNOSZTIKAI
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: CROSSOVER
- Maszkolás: EGYETLEN
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: Gadobutrol 0,1 mmol/ttkg
A résztvevők első injekciót (intravénás [i.v.]) kaptak 0,1 mmol/ttkg gadobutrolt, ami 0,1 mmol/ttkg dózisnak felel meg.
|
Gadobutrollal megerősített MRI (a gadobutrol első injekciója 0,1 mmol/ttkg, ami 0,1 mmol/ttkg dózisnak felel meg)
Gadobutrollal javított MRI (második gadobutrol injekció 0,1 mmol/ttkg, ami 0,2 mmol/ttkg összdózisnak felel meg)
|
|
KÍSÉRLETI: Gadobutrol 0,2 mmol/ttkg
A résztvevők második injekciót (i.v.) kaptak 0,1 mmol/ttkg gadobutrolt, ami 0,2 mmol/ttkg összdózisnak felel meg.
A két bolus injekció beadási ideje 13-15 perc
|
Gadobutrollal megerősített MRI (a gadobutrol első injekciója 0,1 mmol/ttkg, ami 0,1 mmol/ttkg dózisnak felel meg)
Gadobutrollal javított MRI (második gadobutrol injekció 0,1 mmol/ttkg, ami 0,2 mmol/ttkg összdózisnak felel meg)
|
|
KÍSÉRLETI: Gadoteridol (ProHance)
A résztvevők két injekciót (i.v.) kaptak 0,1 mmol/ttkg gadoteridolból, ami 0,2 mmol/ttkg összdózisnak felel meg.
A két bolus injekció beadási ideje 13-15 perc
|
ProHance javított MRI (két 0,1 mmol/ttkg gadoteridol injekció, ami 0,2 mmol/ttkg összdózisnak felel meg)
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A vak olvasók (BR) és a vizsgáló által észlelt elváltozások száma
Időkeret: egy nap
|
A posztkontraszt mágneses rezonancia (MR) felvételeken résztvevőnként észlelt metasztatikus elváltozások (nem erősített és fokozott) száma átlagosan vak olvasó és vizsgáló
|
egy nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Láthatósági értékelés pontszáma – A léziókontraszt fokozásának mértéke vak olvasó által
Időkeret: egy nap
|
A kontrasztjavítás mértéke minden egyes elváltozásnál a kontraszt utáni MR-felvételeken a 4-pontos skála használatával, átlagolt vakolvasóval (pontszám 1=nem, 2=közepes, 3=jó, 4=kiváló)
|
egy nap
|
|
Láthatósági értékelés pontszáma – A léziókontraszt fokozásának mértéke a vizsgáló által
Időkeret: egy nap
|
A kontrasztjavítás mértéke minden egyes elváltozás esetén kontraszt utáni MR-felvételeken a vizsgáló által a 4 pontos skálán (pontszám 1=nem, 2=közepes, 3=jó, 4=kiváló)
|
egy nap
|
|
Láthatósági értékelés pontszáma – Határhatározás vak olvasó által
Időkeret: egy nap
|
Az egyes elváltozások határvonala posztkontrasztos MR-felvételeken a 4 pontos skála használatával, átlagolt vakolvasóval (pontszám 1 = nincs, 2 = közepes, 3 = jó, 4 = kiváló)
|
egy nap
|
|
Láthatósági értékelés pontszáma – Határhatározás a nyomozó által
Időkeret: egy nap
|
Az egyes elváltozások határvonala a kontrasztos MR-felvételeken a 4 pontos skálán a vizsgáló által (pontszám 1 = nincs, 2 = közepes, 3 = jó, 4 = kiváló)
|
egy nap
|
|
A kezelés tervezési megbízhatósága – Gadobutrol 0,1 mmol/ttkg vs. Gadoteridol (ProHance) 0,2 mmol/ttkg a kezelési tervezési szakértők (TPE) szerint
Időkeret: egy nap
|
A kezelés tervezési megbízhatósága minden képkészlethez (gadobutrol [Gado-] 0,1 mmol/ttkg és gadoteridol [Pro-] 0,2 mmol/kg) külön-külön értékelve TPE segítségével (kategória: nem magabiztos, magabiztos és nem értékelhető)
|
egy nap
|
|
A kezelés tervezési bizalma – Gadobutrol 0,1 mmol/ttkg vs. Gadoteridol (ProHance) 0,2 mmol/ttkg a vizsgáló szerint
Időkeret: egy nap
|
A kezelés tervezési megbízhatóságát minden egyes képkészletre (gadobutrol 0,1 mmol/ttkg és gadoteridol 0,2 mmol/kg) külön értékelte a vizsgáló (kategória: nem magabiztos, magabiztos és nem értékelhető)
|
egy nap
|
|
A kezelés tervezésének megbízhatósága – Gadobutrol 0,2 mmol/ttkg vs. Gadoteridol (ProHance) 0,2 mmol/ttkg TPE-vel
Időkeret: egy nap
|
A kezelés tervezési megbízhatósága minden képkészletre (gadobutrol 0,2 mmol/ttkg és gadoteridol 0,2 mmol/kg) külön-külön értékelve TPE segítségével (kategória: nem magabiztos, magabiztos és nem értékelhető)
|
egy nap
|
|
A kezelés tervezési bizalma – Gadobutrol 0,2 mmol/ttkg vs. Gadoteridol (ProHance) 0,2 mmol/ttkg a vizsgáló szerint
Időkeret: egy nap
|
A kezelés tervezési megbízhatóságát minden egyes képkészletre (gadobutrol 0,2 mmol/ttkg és gadoteridol 0,2 mmol/kg) külön értékelte a vizsgáló (kategória: nem magabiztos, magabiztos és nem értékelhető)
|
egy nap
|
|
A TPE által tervezett sztereotaktikus sugársebészeti (SRS) teljesítményt nyújtó résztvevők száma
Időkeret: egy nap
|
Az általános képminőség összehasonlítása az SRS-kezelés megtervezéséhez a gadobutrol és a gadoteridol között TPE-vel
|
egy nap
|
|
A sztereotaktikus sugársebészetben (SRS) a vizsgáló által tervezett teljesítményt nyújtó résztvevők száma
Időkeret: egy nap
|
Az általános képminőség összehasonlítása az SRS-kezelés megtervezéséhez a gadobutrol és a gadoteridol között a vizsgáló által
|
egy nap
|
|
A TPE által végzett SRS-tervezésben a teljesítmény okaival rendelkező résztvevők száma
Időkeret: egy nap
|
A gadobutrol és a gadoteridol közötti SRS-kezelés tervezésének általános képminőségének összehasonlításának okai a vizsgáló által (több válasz is alkalmazható)
|
egy nap
|
|
Azok a résztvevők száma, akiknek oka van a teljesítményre az SRS-tervezésben a nyomozó által
Időkeret: egy nap
|
A gadobutrol és a gadoteridol közötti SRS-kezelés tervezésének általános képminőségének összehasonlításának okai a vizsgáló által (több válasz is alkalmazható)
|
egy nap
|
|
Az elváltozás méretét független radiológus értékelte
Időkeret: egy nap
|
Az egyes léziók mérete a kontraszt utáni MR-felvételeken, független radiológus által értékelve (603 lézió átlaga és szórása)
|
egy nap
|
|
A sérülések kontrasztzaj-arányát (CNR) független radiológus értékelte
Időkeret: egy nap
|
A lézió/normál fehérállomány CNR-je a független radiológus által értékelt MR-képek jelintenzitása alapján (306 lézió átlaga és szórása)
|
egy nap
|
|
Osztályon belüli korrelációs együttható (ICC) 3 vak olvasó között az észlelt elváltozások számáról
Időkeret: egy nap
|
Az ICC 3 vakolvasó körében a kimutatott elváltozások számára számított statisztikai modell segítségével, két véletlenszerű hatással, azaz vak olvasókkal és egyéni betegekkel.
|
egy nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2007. augusztus 1.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2008. augusztus 1.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2008. augusztus 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2007. augusztus 29.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2007. augusztus 29.
Első közzététel (BECSLÉS)
2007. augusztus 30.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2017. augusztus 28.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. július 28.
Utolsó ellenőrzés
2017. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 91569
- 310864 (EGYÉB: Company internal)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .