Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

SH L 562BB Fase II/III Dosebegrunnelse og Gadoteridol-kontrollert sammenlignende studie

28. juli 2017 oppdatert av: Bayer

Multisenter, randomisert, kontrollert, enkeltblindet, intraindividuell sammenligning av 2 doser Gadobutrol 1,0 molar og Gadoteridol (ProHance) crossover-studier med tilsvarende blindbildeevaluering etter flere injeksjoner av 0,1 mmol/kg kroppsvekt av Gadobutrol og Gadoteridol hos pasienter Med kjent eller mistenkt hjernemetastase

Denne studien er utført for å sammenligne kontrasteffekten og sikkerheten til SH L562BB med ProHance, som allerede er godkjent som et farmasøytisk produkt med lignende indikasjon.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

165

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Japan
      • Fukuoka, Japan, 812-8582
      • Osaka, Japan, 558-8558
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japan, 464-0021
    • Ehime
      • Matsuyama, Ehime, Japan, 791-0280
    • Fukuoka
      • Kitakyushu, Fukuoka, Japan, 807-8555
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japan, 060-8570
    • Hyogo
      • Kobe, Hyogo, Japan, 650-0047
    • Kanagawa
      • Sagamihara, Kanagawa, Japan, 228-8555
      • Yokohama, Kanagawa, Japan, 222-0036
    • Osaka
      • Habikino, Osaka, Japan, 583-0852
      • Habikino, Osaka, Japan, 583-8588
      • Osakasayama, Osaka, Japan, 589-8511
    • Shizuoka
      • Hamamatsu, Shizuoka, Japan, 430-8558
      • Sunto, Shizuoka, Japan, 411-8777
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japan, 113-8655
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japan, 113-8431
      • Chuo-ku, Tokyo, Japan, 104-0045
      • Mitaka, Tokyo, Japan, 181-8611
      • Shinagawa-ku, Tokyo, Japan, 141-0022
    • Tottori
      • Yonago, Tottori, Japan, 683-8504

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Japanske pasienter minst 20 år
  • Pasienter med diagnostisert primær kreft
  • Pasienter med metastatiske lesjoner ved CT/MR

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som har kontraindikasjon til MR-undersøkelsene
  • Pasienter som har alvorlig nyresykdom
  • Pasienter i ekstremt alvorlig allmenntilstand

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: DIAGNOSTISK
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: CROSSOVER
  • Masking: ENKELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Gadobutrol 0,1 mmol/kg kroppsvekt
Deltakerne fikk første injeksjon (intravenøs [i.v.]) med gadobutrol 0,1 mmol/kg kroppsvekt (kroppsvekt), tilsvarende en dose på 0,1 mmol/kg kroppsvekt
Legemiddel: Gadobutrol (Gadavist, Gadovist, BAY86-4875)
Gadobutrol forbedret MR (første injeksjon av gadobutrol 0,1 mmol/kg kroppsvekt, tilsvarende en dose på 0,1 mmol/kg kroppsvekt)
Legemiddel: Gadobutrol (Gadavist, Gadovist, BAY86-4875)
Gadobutrol forsterket MR (andre injeksjon av gadobutrol 0,1 mmol/kg kroppsvekt, tilsvarende en total dose på 0,2 mmol/kg kroppsvekt)
EKSPERIMENTELL: Gadobutrol 0,2 mmol/kg kroppsvekt
Deltakerne fikk andre injeksjon (i.v.) med gadobutrol 0,1 mmol/kg kroppsvekt, tilsvarende en total dose på 0,2 mmol/kg kroppsvekt. Intervallet for to bolusinjeksjoner er 13-15 min
Legemiddel: Gadobutrol (Gadavist, Gadovist, BAY86-4875)
Gadobutrol forbedret MR (første injeksjon av gadobutrol 0,1 mmol/kg kroppsvekt, tilsvarende en dose på 0,1 mmol/kg kroppsvekt)
Legemiddel: Gadobutrol (Gadavist, Gadovist, BAY86-4875)
Gadobutrol forsterket MR (andre injeksjon av gadobutrol 0,1 mmol/kg kroppsvekt, tilsvarende en total dose på 0,2 mmol/kg kroppsvekt)
EKSPERIMENTELL: Gadoteridol (ProHance)
Deltakerne fikk to injeksjoner (i.v.) med gadoteridol 0,1 mmol/kg kroppsvekt, tilsvarende en total dose på 0,2 mmol/kg kroppsvekt. Intervallet for to bolusinjeksjoner er 13-15 min
Legemiddel: ProHance
ProHance forbedret MR (to injeksjoner av gadoteridol 0,1 mmol/kg kroppsvekt, tilsvarende en total dose på 0,2 mmol/kg kroppsvekt)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall lesjoner oppdaget av blindede lesere (BR) og etterforsker
Tidsramme: en dag
Antall metastatiske lesjoner (uforsterket og forbedret) per deltaker oppdaget på postkontrast magnetisk resonans (MR) bilder av gjennomsnittlig blindet leser og etterforsker
en dag

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Poeng for synlighetsvurdering – grad av lesjonskontrastforbedring av blinde leser
Tidsramme: en dag
Grad av kontrastforbedring for hver lesjon på postkontrast MR-bilder ved bruk av 4-punktsskalaen av gjennomsnittlig blind leser (Skår 1=Nei, 2=Moderat, 3=God, 4=Utmerket)
en dag
Poeng for synlighetsvurdering - Grad av lesjonskontrastforbedring av etterforsker
Tidsramme: en dag
Grad av kontrastforbedring for hver lesjon på postkontrast MR-bilder ved bruk av 4-punktsskalaen av etterforsker (Skår 1=Nei, 2=Moderat, 3=God, 4=Utmerket)
en dag
Score for synlighetsvurdering - grenseavgrensning av blind leser
Tidsramme: en dag
Kantavgrensning for hver lesjon på postkontrast MR-bilder ved bruk av 4-punktsskalaen av gjennomsnittlig blind leser (Skår 1=Ingen, 2=Moderat, 3=God, 4=Utmerket)
en dag
Poeng for synlighetsvurdering - grenseavgrensning av etterforsker
Tidsramme: en dag
Grenseavgrensning for hver lesjon på postkontrast MR-bilder ved bruk av 4-punktsskalaen av etterforsker (Skår 1=Ingen, 2=Moderat, 3=God, 4=Utmerket)
en dag
Behandlingsplanleggingssikkerhet – Gadobutrol 0,1 mmol/kg kroppsvekt vs. Gadoteridol (ProHance) 0,2 mmol/kg kroppsvekt av behandlingsplanleggingseksperter (TPE)
Tidsramme: en dag
Behandlingsplanleggingssikkerhet evaluert separat for hvert bildesett (gadobutrol [Gado-] 0,1 mmol/kg kroppsvekt og gadoteridol [Pro-] 0,2 mmol/kg) av TPE (kategori: ikke selvsikker, selvsikker og kan ikke vurderes)
en dag
Behandlingsplanleggingssikkerhet – Gadobutrol 0,1 mmol/kg kroppsvekt vs. Gadoteridol (ProHance) 0,2 mmol/kg kroppsvekt av etterforsker
Tidsramme: en dag
Behandlingsplanleggingssikkerhet evaluert separat for hvert bildesett (gadobutrol 0,1 mmol/kg kroppsvekt og gadoteridol 0,2 mmol/kg) av etterforsker (kategori: ikke selvsikker, selvsikker og kan ikke vurderes)
en dag
Behandlingsplanleggingssikkerhet – Gadobutrol 0,2 mmol/kg kroppsvekt vs. Gadoteridol (ProHance) 0,2 mmol/kg kroppsvekt av TPE
Tidsramme: en dag
Behandlingsplanleggingssikkerhet evaluert separat for hvert bildesett (gadobutrol 0,2 mmol/kg kroppsvekt og gadoteridol 0,2 mmol/kg) av TPE (kategori: ikke selvsikker, trygg og ikke vurderebar)
en dag
Behandlingsplanleggingssikkerhet – Gadobutrol 0,2 mmol/kg kroppsvekt vs. Gadoteridol (ProHance) 0,2 mmol/kg kroppsvekt av etterforsker
Tidsramme: en dag
Behandlingsplanleggingssikkerhet evaluert separat for hvert bildesett (gadobutrol 0,2 mmol/kg kroppsvekt og gadoteridol 0,2 mmol/kg) av etterforsker (kategori: ikke selvsikker, selvsikker og kan ikke vurderes)
en dag
Antall deltakere med ytelse i Stereotaktisk Radiosurgery (SRS) Planlegging av TPE
Tidsramme: en dag
Sammenligning av generell bildekvalitet for SRS-behandlingsplanlegging mellom gadobutrol og gadoteridol av TPE
en dag
Antall deltakere med ytelse i Stereotaktisk Radiosurgery (SRS) planlegging av etterforsker
Tidsramme: en dag
Sammenligning av generell bildekvalitet for SRS-behandlingsplanlegging mellom gadobutrol og gadoteridol av etterforsker
en dag
Antall deltakere med grunner til ytelse i SRS-planlegging av TPE
Tidsramme: en dag
Årsaker til sammenligning av resultater av generell bildekvalitet for SRS-behandlingsplanlegging mellom gadobutrol og gadoteridol av etterforsker (flere svar gjelder)
en dag
Antall deltakere med grunner til ytelse i SRS-planlegging av etterforsker
Tidsramme: en dag
Årsaker til sammenligning av resultater av generell bildekvalitet for SRS-behandlingsplanlegging mellom gadobutrol og gadoteridol av etterforsker (flere svar gjelder)
en dag
Lesjonsstørrelse evaluert av uavhengig radiolog
Tidsramme: en dag
Størrelsen på hver lesjon på postkontrast MR-bilder evaluert av uavhengig radiolog (gjennomsnitt og standardavvik på 603 lesjoner)
en dag
Kontraststøyforhold (CNR) av lesjoner evaluert av uavhengig radiolog
Tidsramme: en dag
CNR av lesjon/normal hvit substans basert på signalintensiteten til MR-bilder evaluert av uavhengig radiolog (gjennomsnitt og standardavvik på 306 lesjoner)
en dag
Intraklasse korrelasjonskoeffisient (ICC) blant 3 blindede lesere på antall oppdagede lesjoner
Tidsramme: en dag
ICC blant 3 blindede lesere beregnet for antall påviste lesjoner ved bruk av den statistiske modellen med to tilfeldige effekter, dvs. blindede lesere og individuelle pasienter.
en dag

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Bayer

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2007

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. august 2008

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. august 2008

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. august 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. august 2007

Først lagt ut (ANSLAG)

30. august 2007

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

28. august 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. juli 2017

Sist bekreftet

1. juli 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 91569
  • 310864 (ANNEN: Company internal)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hjernemetastaser

Kliniske studier på Gadobutrol (Gadavist, Gadovist, BAY86-4875)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere