Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

SH L 562BB fáze II/III zdůvodnění dávky a srovnávací studie kontrolovaná gadoteridolem

28. července 2017 aktualizováno: Bayer

Multicentrická, randomizovaná, kontrolovaná, jednoduše zaslepená, intraindividuální srovnání 2 dávek 1,0 molárního gadobutrolu a gadoteridolu (ProHance) zkřížené studie s odpovídajícím zaslepeným hodnocením obrazu po vícenásobných injekcích 0,1 mmol/kg tělesné hmotnosti gadobutrolu a gadoteridolu u pacientů Se známou nebo suspektní metastázou v mozku

Tato studie se provádí za účelem srovnání kontrastního účinku a bezpečnosti SH L562BB s ProHance, který již byl schválen jako farmaceutický produkt podobné indikace.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

165

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Japonsko
      • Fukuoka, Japonsko, 812-8582
      • Osaka, Japonsko, 558-8558
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japonsko, 464-0021
    • Ehime
      • Matsuyama, Ehime, Japonsko, 791-0280
    • Fukuoka
      • Kitakyushu, Fukuoka, Japonsko, 807-8555
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japonsko, 060-8570
    • Hyogo
      • Kobe, Hyogo, Japonsko, 650-0047
    • Kanagawa
      • Sagamihara, Kanagawa, Japonsko, 228-8555
      • Yokohama, Kanagawa, Japonsko, 222-0036
    • Osaka
      • Habikino, Osaka, Japonsko, 583-0852
      • Habikino, Osaka, Japonsko, 583-8588
      • Osakasayama, Osaka, Japonsko, 589-8511
    • Shizuoka
      • Hamamatsu, Shizuoka, Japonsko, 430-8558
      • Sunto, Shizuoka, Japonsko, 411-8777
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japonsko, 113-8655
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japonsko, 113-8431
      • Chuo-ku, Tokyo, Japonsko, 104-0045
      • Mitaka, Tokyo, Japonsko, 181-8611
      • Shinagawa-ku, Tokyo, Japonsko, 141-0022
    • Tottori
      • Yonago, Tottori, Japonsko, 683-8504

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Japonští pacienti ve věku nejméně 20 let
  • Pacienti s diagnostikovanou primární rakovinou
  • Pacienti s metastatickými lézemi pomocí CT/MRI

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, kteří mají kontraindikace k vyšetření MRI
  • Pacienti s těžkou poruchou ledvin
  • Pacienti v extrémně vážném celkovém stavu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: DIAGNOSTICKÝ
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: CROSSOVER
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Gadobutrol 0,1 mmol/kg ž
Účastníci dostali první injekci (intravenózní [i.v.]) gadobutrolu 0,1 mmol/kg tělesné hmotnosti (bw), což odpovídá dávce 0,1 mmol/kg tělesné hmotnosti
Lék: Gadobutrol (Gadavist, Gadovist, BAY86-4875)
Gadobutrol zvýšené MRI (první injekce gadobutrolu 0,1 mmol/kg tělesné hmotnosti, což odpovídá dávce 0,1 mmol/kg tělesné hmotnosti)
Lék: Gadobutrol (Gadavist, Gadovist, BAY86-4875)
Gadobutrol zvýšené MRI (druhá injekce gadobutrolu 0,1 mmol/kg tělesné hmotnosti, což odpovídá celkové dávce 0,2 mmol/kg tělesné hmotnosti)
EXPERIMENTÁLNÍ: Gadobutrol 0,2 mmol/kg ž.hm
Účastníci dostali druhou injekci (i.v.) gadobutrolu 0,1 mmol/kg tělesné hmotnosti, což odpovídá celkové dávce 0,2 mmol/kg tělesné hmotnosti. Interval dvou bolusových injekcí je 13-15 min
Lék: Gadobutrol (Gadavist, Gadovist, BAY86-4875)
Gadobutrol zvýšené MRI (první injekce gadobutrolu 0,1 mmol/kg tělesné hmotnosti, což odpovídá dávce 0,1 mmol/kg tělesné hmotnosti)
Lék: Gadobutrol (Gadavist, Gadovist, BAY86-4875)
Gadobutrol zvýšené MRI (druhá injekce gadobutrolu 0,1 mmol/kg tělesné hmotnosti, což odpovídá celkové dávce 0,2 mmol/kg tělesné hmotnosti)
EXPERIMENTÁLNÍ: Gadoteridol (ProHance)
Účastníci dostali dvě injekce (i.v.) gadoteridolu 0,1 mmol/kg tělesné hmotnosti, což odpovídá celkové dávce 0,2 mmol/kg tělesné hmotnosti. Interval dvou bolusových injekcí je 13-15 min
Lék: ProHance
ProHance zesílená MRI (dvě injekce gadoteridolu 0,1 mmol/kg tělesné hmotnosti, což odpovídá celkové dávce 0,2 mmol/kg tělesné hmotnosti)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet lézí zjištěných zaslepenými čtenáři (BR) a vyšetřovatelem
Časové okno: jednoho dne
Počet metastatických lézí (nezvýrazněných a zesílených) na účastníka detekovaných na postkontrastních snímcích magnetické rezonance (MR) průměrně zaslepeným čtenářem a zkoušejícím
jednoho dne

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre hodnocení viditelnosti – stupeň vylepšení kontrastu lézí nevidomým čtenářem
Časové okno: jednoho dne
Stupeň zesílení kontrastu pro každou lézi na postkontrastních snímcích MR pomocí 4bodové škály průměrným zaslepeným čtenářem (skóre 1=ne, 2=střední, 3=dobré, 4=výborné)
jednoho dne
Skóre hodnocení viditelnosti – stupeň zvýšení kontrastu lézí vyšetřovatelem
Časové okno: jednoho dne
Stupeň zesílení kontrastu pro každou lézi na postkontrastních snímcích MR pomocí 4bodové škály vyšetřovatele (Skóre 1=ne, 2=střední, 3=dobré, 4=výborné)
jednoho dne
Skóre hodnocení viditelnosti – vymezení hranic nevidomým čtenářem
Časové okno: jednoho dne
Hraniční vymezení pro každou lézi na postkontrastních snímcích MR pomocí 4bodové škály průměrným zaslepeným čtenářem (Skóre 1=žádné, 2=střední, 3=dobré, 4=výborné)
jednoho dne
Skóre hodnocení viditelnosti – vymezení hranic vyšetřovatelem
Časové okno: jednoho dne
Hraniční vymezení pro každou lézi na postkontrastních snímcích MR pomocí 4bodové škály vyšetřovatele (Skóre 1=žádné, 2=střední, 3=dobré, 4=výborné)
jednoho dne
Důvěra při plánování léčby – Gadobutrol 0,1 mmol/kg tělesné hmotnosti vs. Gadoteridol (ProHance) 0,2 mmol/kg tělesné hmotnosti odborníky na plánování léčby (TPE)
Časové okno: jednoho dne
Spolehlivost plánování léčby hodnocená samostatně pro každý soubor snímků (gadobutrol [Gado-] 0,1 mmol/kg tělesné hmotnosti a gadoteridol [Pro-] 0,2 mmol/kg) pomocí TPE (kategorie: nedůvěra, jistota a nelze hodnotit)
jednoho dne
Důvěra při plánování léčby – Gadobutrol 0,1 mmol/kg ž.hm. vs. Gadoteridol (ProHance) 0,2 mmol/kg ž.hm.
Časové okno: jednoho dne
Spolehlivost plánování léčby hodnocená samostatně pro každý soubor snímků (gadobutrol 0,1 mmol/kg tělesné hmotnosti a gadoteridol 0,2 mmol/kg) vyšetřovatelem (kategorie: nedůvěra, jistota a nehodnotitelné)
jednoho dne
Důvěra při plánování léčby – Gadobutrol 0,2 mmol/kg tělesné hmotnosti vs. Gadoteridol (ProHance) 0,2 mmol/kg tělesné hmotnosti pomocí TPE
Časové okno: jednoho dne
Spolehlivost plánování léčby hodnocená samostatně pro každý soubor snímků (gadobutrol 0,2 mmol/kg tělesné hmotnosti a gadoteridol 0,2 mmol/kg) pomocí TPE (kategorie: nedůvěra, jistota a nelze hodnotit)
jednoho dne
Důvěra při plánování léčby – Gadobutrol 0,2 mmol/kg ž.hm. vs. Gadoteridol (ProHance) 0,2 mmol/kg ž.hm.
Časové okno: jednoho dne
Spolehlivost plánování léčby hodnocená samostatně pro každý soubor snímků (gadobutrol 0,2 mmol/kg tělesné hmotnosti a gadoteridol 0,2 mmol/kg) vyšetřovatelem (kategorie: nedůvěra, jistota a nehodnotitelné)
jednoho dne
Počet účastníků s plánováním výkonu ve stereotaktické radiochirurgii (SRS) podle TPE
Časové okno: jednoho dne
Porovnání celkové kvality obrazu pro plánování léčby SRS mezi gadobutrolem a gadoteridolem pomocí TPE
jednoho dne
Počet účastníků s plánováním výkonu ve stereotaktické radiochirurgii (SRS) vyšetřovatelem
Časové okno: jednoho dne
Srovnání celkové kvality obrazu pro plánování léčby SRS mezi gadobutrolem a gadoteridolem zkoušejícím
jednoho dne
Počet účastníků s důvody pro výkon v plánování SRS ze strany TPE
Časové okno: jednoho dne
Důvody pro srovnání výsledků celkové kvality obrazu pro plánování léčby SRS mezi gadobutrolem a gadoteridolem zkoušejícím (použitelných více odpovědí)
jednoho dne
Počet účastníků s důvody pro výkon v plánování SRS podle vyšetřovatele
Časové okno: jednoho dne
Důvody pro srovnání výsledků celkové kvality obrazu pro plánování léčby SRS mezi gadobutrolem a gadoteridolem zkoušejícím (použitelných více odpovědí)
jednoho dne
Velikost léze vyhodnocena nezávislým radiologem
Časové okno: jednoho dne
Velikost každé léze na postkontrastních MR snímcích hodnocená nezávislým radiologem (průměr a standardní odchylka 603 lézí)
jednoho dne
Poměr kontrastního šumu (CNR) lézí hodnocený nezávislým radiologem
Časové okno: jednoho dne
CNR léze/normální bílé hmoty na základě intenzity signálu MR snímků hodnocených nezávislým radiologem (průměr a standardní odchylka 306 lézí)
jednoho dne
Vnitrotřídní korelační koeficient (ICC) mezi 3 zaslepenými čtenáři na počtu detekovaných lézí
Časové okno: jednoho dne
ICC mezi 3 zaslepenými čtenáři vypočtenými pro počet detekovaných lézí pomocí statistického modelu se dvěma náhodnými efekty, tj. zaslepenými čtenáři a jednotlivými pacienty.
jednoho dne

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Bayer

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2007

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. srpna 2008

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. srpna 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. srpna 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. srpna 2007

První zveřejněno (ODHAD)

30. srpna 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

28. srpna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. července 2017

Naposledy ověřeno

1. července 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 91569
  • 310864 (JINÝ: Company internal)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Metastázy v mozku

Klinické studie na Gadobutrol (Gadavist, Gadovist, BAY86-4875)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Uruguay

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit