Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

SH L 562BB Фаза II/III Обоснование дозы и сравнительное исследование, контролируемое гадотеридолом

28 июля 2017 г. обновлено: Bayer

Многоцентровые, рандомизированные, контролируемые, одиночные слепые, индивидуальные сравнения 2 доз гадобутрола 1,0 молярного и гадотеридола (ProHance) перекрестные исследования с соответствующей слепой оценкой изображения после многократных инъекций 0,1 ммоль/кг массы тела гадобутрола и гадотеридола пациентам С известными или подозреваемыми метастазами в головной мозг

Это исследование проводится для сравнения контрастного действия и безопасности SH L562BB с препаратом ProHance, который уже был одобрен в качестве фармацевтического продукта аналогичного показания.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

165

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Япония
      • Fukuoka, Япония, 812-8582
      • Osaka, Япония, 558-8558
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Япония, 464-0021
    • Ehime
      • Matsuyama, Ehime, Япония, 791-0280
    • Fukuoka
      • Kitakyushu, Fukuoka, Япония, 807-8555
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Япония, 060-8570
    • Hyogo
      • Kobe, Hyogo, Япония, 650-0047
    • Kanagawa
      • Sagamihara, Kanagawa, Япония, 228-8555
      • Yokohama, Kanagawa, Япония, 222-0036
    • Osaka
      • Habikino, Osaka, Япония, 583-0852
      • Habikino, Osaka, Япония, 583-8588
      • Osakasayama, Osaka, Япония, 589-8511
    • Shizuoka
      • Hamamatsu, Shizuoka, Япония, 430-8558
      • Sunto, Shizuoka, Япония, 411-8777
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Япония, 113-8655
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Япония, 113-8431
      • Chuo-ku, Tokyo, Япония, 104-0045
      • Mitaka, Tokyo, Япония, 181-8611
      • Shinagawa-ku, Tokyo, Япония, 141-0022
    • Tottori
      • Yonago, Tottori, Япония, 683-8504

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

20 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Японские пациенты в возрасте не менее 20 лет
  • Пациенты с диагностированным первичным раком
  • Пациенты с метастатическими поражениями по данным КТ/МРТ

Критерий исключения:

  • Пациенты, имеющие противопоказания к МРТ-обследованиям
  • Пациенты с тяжелой почечной недостаточностью
  • Больные в крайне тяжелом общем состоянии

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ДИАГНОСТИКА
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: КРОССОВЕР
  • Маскировка: ОДИНОКИЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Гадобутрол 0,1 ммоль/кг массы тела
Участники получили первую инъекцию (внутривенную [в/в]) гадобутрола 0,1 ммоль/кг массы тела (мт), что соответствует дозе 0,1 ммоль/кг массы тела
Лекарство: Гадобутрол (Гадавист, Гадовист, BAY86-4875)
МРТ с усилением гадобутролом (первое введение гадобутрола 0,1 ммоль/кг массы тела, что соответствует дозе 0,1 ммоль/кг массы тела)
Лекарство: Гадобутрол (Гадавист, Гадовист, BAY86-4875)
МРТ с усилением гадобутролом (вторая инъекция гадобутрола 0,1 ммоль/кг массы тела, что соответствует общей дозе 0,2 ммоль/кг массы тела)
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Гадобутрол 0,2 ммоль/кг массы тела
Участники получили вторую инъекцию (в/в) гадобутрола 0,1 ммоль/кг массы тела, что соответствует общей дозе 0,2 ммоль/кг массы тела. Интервал двух болюсных инъекций 13-15 мин.
Лекарство: Гадобутрол (Гадавист, Гадовист, BAY86-4875)
МРТ с усилением гадобутролом (первое введение гадобутрола 0,1 ммоль/кг массы тела, что соответствует дозе 0,1 ммоль/кг массы тела)
Лекарство: Гадобутрол (Гадавист, Гадовист, BAY86-4875)
МРТ с усилением гадобутролом (вторая инъекция гадобутрола 0,1 ммоль/кг массы тела, что соответствует общей дозе 0,2 ммоль/кг массы тела)
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Гадотеридол (ProHance)
Участники получили две инъекции (в/в) гадотеридола 0,1 ммоль/кг массы тела, что соответствует общей дозе 0,2 ммоль/кг массы тела. Интервал двух болюсных инъекций 13-15 мин.
Лекарство: ПроХанс
МРТ с усилением ProHance (две инъекции гадотеридола 0,1 ммоль/кг массы тела, что соответствует общей дозе 0,2 ммоль/кг массы тела)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество поражений, обнаруженных слепыми читателями (BR) и исследователем
Временное ограничение: один день
Количество метастатических поражений (неусиленных и усиленных) на участника, обнаруженных на постконтрастных магнитно-резонансных (МР) изображениях усредненным слепым считывателем и исследователем
один день

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Шкала оценки видимости — степень усиления контраста поражения слепым читателем
Временное ограничение: один день
Степень контрастного усиления для каждого поражения на постконтрастных МР-изображениях по 4-балльной шкале усредненным слепым считывателем (балл 1=Нет, 2=Умеренно, 3=Хорошо, 4=Отлично)
один день
Оценка видимости — степень усиления контраста поражения исследователем
Временное ограничение: один день
Степень контрастного усиления для каждого поражения на постконтрастных МР-изображениях по 4-балльной шкале исследователя (оценка 1 = нет, 2 = средняя, ​​3 = хорошая, 4 = отличная)
один день
Оценка видимости — определение границы слепым читателем
Временное ограничение: один день
Очерчивание границ каждого поражения на постконтрастных МРТ-изображениях по 4-балльной шкале с помощью усредненного слепого ридера (балл 1=Нет, 2=Умеренно, 3=Хорошо, 4=Отлично)
один день
Балл оценки видимости — определение границы следователем
Временное ограничение: один день
Очерчивание границ каждого очага поражения на постконтрастных МРТ-изображениях по 4-балльной шкале исследователя (оценка 1 = нет, 2 = средняя, ​​3 = хорошая, 4 = отличная)
один день
Уверенность в планировании лечения — гадобутрол 0,1 ммоль/кг мт по сравнению с гадотеридолом (ProHance) 0,2 ммоль/кг мт по данным экспертов по планированию лечения (TPE)
Временное ограничение: один день
Достоверность планирования лечения оценивалась отдельно для каждого набора изображений (гадобутрол [Gado-] 0,1 ммоль/кг массы тела и гадотеридол [Pro-] 0,2 ммоль/кг) с помощью TPE (категория: не уверен, уверен и не поддается оценке)
один день
Уверенность в планировании лечения — гадобутрол 0,1 ммоль/кг мт по сравнению с гадотеридолом (ProHance) 0,2 ммоль/кг мт по данным исследователя
Временное ограничение: один день
Достоверность планирования лечения оценивалась исследователем отдельно для каждого набора изображений (гадобутрол 0,1 ммоль/кг массы тела и гадотеридол 0,2 ммоль/кг) (категория: не уверен, уверен и не поддается оценке)
один день
Уверенность в планировании лечения — гадобутрол 0,2 ммоль/кг мт по сравнению с гадотеридолом (ProHance) 0,2 ммоль/кг мт при ТПО
Временное ограничение: один день
Достоверность планирования лечения оценивалась отдельно для каждого набора изображений (гадобутрол 0,2 ммоль/кг массы тела и гадотеридол 0,2 ммоль/кг) с помощью TPE (категория: не уверен, уверен и не поддается оценке)
один день
Уверенность в планировании лечения — гадобутрол 0,2 ммоль/кг мт по сравнению с гадотеридолом (ProHance) 0,2 ммоль/кг мт по данным исследователя
Временное ограничение: один день
Достоверность планирования лечения оценивалась исследователем отдельно для каждого набора изображений (гадобутрол 0,2 ммоль/кг массы тела и гадотеридол 0,2 ммоль/кг) (категория: не уверен, уверен и не поддается оценке)
один день
Количество участников с эффективностью стереотаксической радиохирургии (SRS), запланированной TPE
Временное ограничение: один день
Сравнение общего качества изображения для планирования лечения СРС между гадобутролом и гадотеридолом с помощью ТПО
один день
Количество участников с эффективностью стереотаксической радиохирургии (SRS), запланированной исследователем
Временное ограничение: один день
Сравнение общего качества изображения для планирования лечения SRS между гадобутролом и гадотеридолом исследователем
один день
Количество участников с причинами эффективности в планировании SRS по TPE
Временное ограничение: один день
Причины для сравнения результатов общего качества изображения для планирования лечения SRS между гадобутролом и гадотеридолом исследователем (применимы несколько ответов)
один день
Количество участников с причинами эффективности при планировании SRS исследователем
Временное ограничение: один день
Причины для сравнения результатов общего качества изображения для планирования лечения SRS между гадобутролом и гадотеридолом исследователем (применимы несколько ответов)
один день
Размер поражения оценивается независимым рентгенологом
Временное ограничение: один день
Размер каждого поражения на постконтрастных МРТ-изображениях, оцененный независимым радиологом (среднее значение и стандартное отклонение 603 поражений)
один день
Коэффициент контрастного шума (CNR) поражений, оцененный независимым рентгенологом
Временное ограничение: один день
CNR поражения/нормального белого вещества на основе интенсивности сигнала МРТ-изображений, оцененных независимым радиологом (среднее значение и стандартное отклонение 306 поражений)
один день
Коэффициент внутриклассовой корреляции (ICC) среди 3 слепых читателей по количеству обнаруженных поражений
Временное ограничение: один день
ICC среди 3 слепых читателей, рассчитанный для количества обнаруженных поражений с использованием статистической модели с двумя случайными эффектами, то есть слепыми читателями и отдельными пациентами.
один день

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Bayer

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 августа 2007 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 августа 2008 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 августа 2008 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 августа 2007 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

29 августа 2007 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

30 августа 2007 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

28 августа 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 июля 2017 г.

Последняя проверка

1 июля 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 91569
  • 310864 (ДРУГОЙ: Company internal)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Гадобутрол (Гадавист, Гадовист, BAY86-4875)

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Belarus

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться