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SH L 562BB Fase II/III Dose Justificativa e Estudo Comparativo Controlado por Gadoteridol

28 de julho de 2017 atualizado por: Bayer

Comparações multicêntricas, randomizadas, controladas, simples-cegas, intra-individuais de estudos cruzados de 2 doses de Gadobutrol 1.0 Molar e Gadoteridol (ProHance) com avaliação de imagem cega correspondente após múltiplas injeções de 0,1 mmol/kg de peso corporal de Gadobutrol e Gadoteridol em pacientes Com Metástase Cerebral Conhecida ou Suspeita

Este estudo é realizado para comparar o efeito de contraste e a segurança do SH L562BB com o ProHance, que já foi aprovado como produto farmacêutico de indicação semelhante.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

165

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Japão
      • Fukuoka, Japão, 812-8582
      • Osaka, Japão, 558-8558
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japão, 464-0021
    • Ehime
      • Matsuyama, Ehime, Japão, 791-0280
    • Fukuoka
      • Kitakyushu, Fukuoka, Japão, 807-8555
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japão, 060-8570
    • Hyogo
      • Kobe, Hyogo, Japão, 650-0047
    • Kanagawa
      • Sagamihara, Kanagawa, Japão, 228-8555
      • Yokohama, Kanagawa, Japão, 222-0036
    • Osaka
      • Habikino, Osaka, Japão, 583-0852
      • Habikino, Osaka, Japão, 583-8588
      • Osakasayama, Osaka, Japão, 589-8511
    • Shizuoka
      • Hamamatsu, Shizuoka, Japão, 430-8558
      • Sunto, Shizuoka, Japão, 411-8777
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japão, 113-8655
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japão, 113-8431
      • Chuo-ku, Tokyo, Japão, 104-0045
      • Mitaka, Tokyo, Japão, 181-8611
      • Shinagawa-ku, Tokyo, Japão, 141-0022
    • Tottori
      • Yonago, Tottori, Japão, 683-8504

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

20 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes japoneses com pelo menos 20 anos de idade
  • Pacientes com câncer primário diagnosticado
  • Pacientes com lesões metastáticas por TC/MRI

Critério de exclusão:

  • Pacientes que tenham contraindicação para os exames de ressonância magnética
  • Pacientes com doença renal grave
  • Pacientes em estado geral extremamente grave

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: DIAGNÓSTICO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: CROSSOVER
  • Mascaramento: SOLTEIRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Gadobutrol 0,1 mmol/kg peso corporal
Os participantes receberam a primeira injeção (intravenosa [i.v.]) de gadobutrol 0,1 mmol/kg de peso corporal (pc), correspondendo a uma dose de 0,1 mmol/kg de peso corporal
Medicamento: Gadobutrol (Gadavist, Gadovist, BAY86-4875)
RM reforçada com gadobutrol (primeira injeção de gadobutrol 0,1 mmol/kg de peso corporal, correspondendo a uma dose de 0,1 mmol/kg de peso corporal)
Medicamento: Gadobutrol (Gadavist, Gadovist, BAY86-4875)
RM reforçada com gadobutrol (segunda injeção de gadobutrol 0,1 mmol/kg de peso corporal, correspondendo a uma dose total de 0,2 mmol/kg de peso corporal)
EXPERIMENTAL: Gadobutrol 0,2 mmol/kg peso corporal
Os participantes receberam a segunda injeção (i.v.) de gadobutrol 0,1 mmol/kg de peso corporal, correspondendo a uma dose total de 0,2 mmol/kg de peso corporal. O intervalo de duas injeções em bolus é de 13 a 15 minutos
Medicamento: Gadobutrol (Gadavist, Gadovist, BAY86-4875)
RM reforçada com gadobutrol (primeira injeção de gadobutrol 0,1 mmol/kg de peso corporal, correspondendo a uma dose de 0,1 mmol/kg de peso corporal)
Medicamento: Gadobutrol (Gadavist, Gadovist, BAY86-4875)
RM reforçada com gadobutrol (segunda injeção de gadobutrol 0,1 mmol/kg de peso corporal, correspondendo a uma dose total de 0,2 mmol/kg de peso corporal)
EXPERIMENTAL: Gadoteridol (ProHance)
Os participantes receberam duas injeções (i.v.) de gadoteridol 0,1 mmol/kg pc, correspondendo a uma dose total de 0,2 mmol/kg pc. O intervalo de duas injeções em bolus é de 13 a 15 minutos
Medicamento: ProHance
Ressonância magnética aprimorada ProHance (duas injeções de gadoteridol 0,1 mmol/kg de peso corporal, correspondendo a uma dose total de 0,2 mmol/kg de peso corporal)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de lesões detectadas por leitores cegos (BR) e investigador
Prazo: um dia
Número de lesões metastáticas (sem realce e realçadas) por participante detectadas em imagens de ressonância magnética (RM) pós-contraste por leitor e investigador cegos médios
um dia

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação de Avaliação de Visibilidade - Grau de Realce de Contraste da Lesão por Leitor Cego
Prazo: um dia
Grau de realce de contraste para cada lesão em imagens de RM pós-contraste usando a escala de 4 pontos por leitor cego médio (Pontuação 1=Não, 2=Moderado, 3=Bom, 4=Excelente)
um dia
Pontuação da Avaliação de Visibilidade - Grau de Realce de Contraste da Lesão pelo Investigador
Prazo: um dia
Grau de realce do contraste para cada lesão nas imagens de RM pós-contraste usando a escala de 4 pontos pelo investigador (Pontuação 1=Não, 2=Moderado, 3=Bom, 4=Excelente)
um dia
Pontuação de Avaliação de Visibilidade - Delineamento de Fronteira por Leitor Cego
Prazo: um dia
Delineamento de borda para cada lesão em imagens de RM pós-contraste usando a escala de 4 pontos por leitor cego médio (Pontuação 1=Nenhum, 2=Moderado, 3=Bom, 4=Excelente)
um dia
Pontuação da Avaliação de Visibilidade - Delineamento da Fronteira pelo Investigador
Prazo: um dia
Delineamento da borda para cada lesão nas imagens de RM pós-contraste usando a escala de 4 pontos pelo investigador (Pontuação 1=Nenhum, 2=Moderado, 3=Bom, 4=Excelente)
um dia
Confiança no planejamento do tratamento - Gadobutrol 0,1 mmol/kg bw vs. Gadoteridol (ProHance) 0,2 mmol/kg bw por Especialistas em Planejamento de Tratamento (TPE)
Prazo: um dia
Confiança no planejamento do tratamento avaliada separadamente para cada conjunto de imagens (gadobutrol [Gado-] 0,1 mmol/kg pc e gadoteridol [Pro-] 0,2 mmol/kg) por TPE (categoria: não confiante, confiante e não avaliável)
um dia
Confiança no planejamento do tratamento - Gadobutrol 0,1 mmol/kg de peso corporal vs. Gadoteridol (ProHance) 0,2 mmol/kg de peso corporal pelo investigador
Prazo: um dia
Confiança no planejamento do tratamento avaliada separadamente para cada conjunto de imagens (gadobutrol 0,1 mmol/kg pc e gadoteridol 0,2 mmol/kg) pelo investigador (categoria: não confiante, confiante e não avaliável)
um dia
Confiança no planejamento do tratamento - Gadobutrol 0,2 mmol/kg peso corporal vs. Gadoteridol (ProHance) 0,2 mmol/kg peso corporal por TPE
Prazo: um dia
Confiança no planejamento do tratamento avaliada separadamente para cada conjunto de imagens (gadobutrol 0,2 mmol/kg pc e gadoteridol 0,2 mmol/kg) por TPE (categoria: não confiante, confiante e não avaliável)
um dia
Confiança no planejamento do tratamento - Gadobutrol 0,2 mmol/kg peso corporal vs. Gadoteridol (ProHance) 0,2 mmol/kg peso corporal pelo investigador
Prazo: um dia
Confiança no planejamento do tratamento avaliada separadamente para cada conjunto de imagens (gadobutrol 0,2 mmol/kg pc e gadoteridol 0,2 mmol/kg) pelo investigador (categoria: não confiante, confiante e não avaliável)
um dia
Número de participantes com atuação em planejamento de radiocirurgia estereotáxica (SRS) por TPE
Prazo: um dia
Comparação da qualidade geral da imagem para planejamento de tratamento SRS entre gadobutrol e gadoteridol por TPE
um dia
Número de Participantes com Atuação em Radiocirurgia Estereotáxica (SRS) Planejamento por Investigador
Prazo: um dia
Comparação da qualidade geral da imagem para planejamento de tratamento de SRS entre gadobutrol e gadoteridol pelo investigador
um dia
Número de Participantes com Motivos de Atuação no Planejamento de SRS por TPE
Prazo: um dia
Razões para resultados de comparação de qualidade geral de imagem para planejamento de tratamento SRS entre gadobutrol e gadoteridol pelo investigador (múltiplas respostas aplicáveis)
um dia
Número de participantes com motivos para desempenho no planejamento de SRS por investigador
Prazo: um dia
Razões para resultados de comparação de qualidade geral de imagem para planejamento de tratamento SRS entre gadobutrol e gadoteridol pelo investigador (múltiplas respostas aplicáveis)
um dia
Tamanho da lesão avaliado por radiologista independente
Prazo: um dia
Tamanho de cada lesão em imagens de RM pós-contraste avaliadas por radiologista independente (média e desvio padrão de 603 lesões)
um dia
Taxa de ruído de contraste (CNR) de lesões avaliadas por radiologista independente
Prazo: um dia
CNR da lesão/substância branca normal com base na intensidade do sinal das imagens de RM avaliadas por radiologista independente (média e desvio padrão de 306 lesões)
um dia
Coeficiente de correlação intraclasse (ICC) entre 3 leitores cegos sobre o número de lesões detectadas
Prazo: um dia
ICC entre 3 leitores cegos calculado para o número de lesões detectadas usando o modelo estatístico com dois efeitos aleatórios, ou seja, leitores cegos e pacientes individuais.
um dia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Bayer

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de agosto de 2007

Conclusão Primária (REAL)

1 de agosto de 2008

Conclusão do estudo (REAL)

1 de agosto de 2008

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

29 de agosto de 2007

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

29 de agosto de 2007

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

30 de agosto de 2007

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

28 de agosto de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de julho de 2017

Última verificação

1 de julho de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 91569
  • 310864 (OUTRO: Company internal)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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