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SH L 562BB Phase II/III Dose Justification and Gadoteridol-kontrollierte Vergleichsstudie

28. Juli 2017 aktualisiert von: Bayer

Multizentrische, randomisierte, kontrollierte, einfach verblindete, intraindividuelle Vergleiche von Crossover-Studien mit 2 Dosen Gadobutrol 1,0 Molar und Gadoteridol (ProHance) mit entsprechender verblindeter Bildauswertung nach Mehrfachinjektionen von 0,1 mmol/kg Körpergewicht Gadobutrol und Gadoteridol bei Patienten Mit bekannter oder vermuteter Hirnmetastasierung

Diese Studie wird durchgeführt, um die Kontrastwirkung und Sicherheit von SH L562BB mit ProHance zu vergleichen, das bereits als pharmazeutisches Produkt mit ähnlicher Indikation zugelassen wurde.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

165

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Japan
      • Fukuoka, Japan, 812-8582
      • Osaka, Japan, 558-8558
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japan, 464-0021
    • Ehime
      • Matsuyama, Ehime, Japan, 791-0280
    • Fukuoka
      • Kitakyushu, Fukuoka, Japan, 807-8555
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japan, 060-8570
    • Hyogo
      • Kobe, Hyogo, Japan, 650-0047
    • Kanagawa
      • Sagamihara, Kanagawa, Japan, 228-8555
      • Yokohama, Kanagawa, Japan, 222-0036
    • Osaka
      • Habikino, Osaka, Japan, 583-0852
      • Habikino, Osaka, Japan, 583-8588
      • Osakasayama, Osaka, Japan, 589-8511
    • Shizuoka
      • Hamamatsu, Shizuoka, Japan, 430-8558
      • Sunto, Shizuoka, Japan, 411-8777
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japan, 113-8655
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japan, 113-8431
      • Chuo-ku, Tokyo, Japan, 104-0045
      • Mitaka, Tokyo, Japan, 181-8611
      • Shinagawa-ku, Tokyo, Japan, 141-0022
    • Tottori
      • Yonago, Tottori, Japan, 683-8504

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Japanische Patienten mindestens 20 Jahre alt
  • Patienten mit diagnostiziertem primärem Krebs
  • Patienten mit Metastasen durch CT/MRT

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, bei denen MRT-Untersuchungen kontraindiziert sind
  • Patienten mit schwerer Nierenerkrankung
  • Patienten in äußerst ernstem Allgemeinzustand

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: DIAGNOSE
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Gadobutrol 0,1 mmol/kg Körpergewicht
Die Teilnehmer erhielten eine erste Injektion (intravenös [i.v.]) von Gadobutrol 0,1 mmol/kg Körpergewicht (KG), entsprechend einer Dosis von 0,1 mmol/kg KG
Arzneimittel: Gadobutrol (Gadavist, Gadovist, BAY86-4875)
Gadobutrol-verstärktes MRT (erste Injektion von Gadobutrol 0,1 mmol/kg KG, entsprechend einer Dosis von 0,1 mmol/kg KG)
Arzneimittel: Gadobutrol (Gadavist, Gadovist, BAY86-4875)
Gadobutrol-verstärktes MRT (zweite Injektion von Gadobutrol 0,1 mmol/kg KG, entsprechend einer Gesamtdosis von 0,2 mmol/kg KG)
EXPERIMENTAL: Gadobutrol 0,2 mmol/kg Körpergewicht
Die Teilnehmer erhielten eine zweite Injektion (i.v.) von Gadobutrol 0,1 mmol/kg Körpergewicht, was einer Gesamtdosis von 0,2 mmol/kg Körpergewicht entspricht. Das Intervall von zwei Bolusinjektionen beträgt 13-15 min
Arzneimittel: Gadobutrol (Gadavist, Gadovist, BAY86-4875)
Gadobutrol-verstärktes MRT (erste Injektion von Gadobutrol 0,1 mmol/kg KG, entsprechend einer Dosis von 0,1 mmol/kg KG)
Arzneimittel: Gadobutrol (Gadavist, Gadovist, BAY86-4875)
Gadobutrol-verstärktes MRT (zweite Injektion von Gadobutrol 0,1 mmol/kg KG, entsprechend einer Gesamtdosis von 0,2 mmol/kg KG)
EXPERIMENTAL: Gadoteridol (ProHance)
Die Teilnehmer erhielten zwei Injektionen (i.v.) von Gadoteridol 0,1 mmol/kg Körpergewicht, was einer Gesamtdosis von 0,2 mmol/kg Körpergewicht entspricht. Das Intervall von zwei Bolusinjektionen beträgt 13-15 min
Arzneimittel: ProHance
ProHance Enhanced MRT (zwei Injektionen von Gadoteridol 0,1 mmol/kg KG, entsprechend einer Gesamtdosis von 0,2 mmol/kg KG)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Läsionen, die von Blinded Readers (BR) und Investigator entdeckt wurden
Zeitfenster: einmal
Anzahl der metastatischen Läsionen (nicht verstärkt und verstärkt) pro Teilnehmer, die auf Postkontrast-Magnetresonanz (MR)-Bildern von einem gemittelten verblindeten Leser und Untersucher entdeckt wurden
einmal

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Score of Visibility Assessment – ​​Grad der Läsionskontrastverstärkung durch Blinded Reader
Zeitfenster: einmal
Grad der Kontrastverstärkung für jede Läsion auf Postkontrast-MR-Bildern unter Verwendung der 4-Punkte-Skala von gemitteltem verblindetem Leser (Bewertung 1 = Nein, 2 = Mäßig, 3 = Gut, 4 = Ausgezeichnet)
einmal
Bewertung der Sichtbarkeit – Grad der Kontrastverbesserung der Läsion durch den Untersucher
Zeitfenster: einmal
Grad der Kontrastverstärkung für jede Läsion auf Postkontrast-MR-Bildern unter Verwendung der 4-Punkte-Skala des Untersuchers (Bewertung 1 = Nein, 2 = Mäßig, 3 = Gut, 4 = Ausgezeichnet)
einmal
Ergebnis der Sichtbarkeitsbewertung – Grenzdarstellung durch blinden Leser
Zeitfenster: einmal
Grenzabgrenzung für jede Läsion auf Postkontrast-MR-Bildern unter Verwendung der 4-Punkte-Skala durch einen gemittelten verblindeten Leser (Bewertung 1 = keine, 2 = mäßig, 3 = gut, 4 = ausgezeichnet)
einmal
Ergebnis der Sichtbarkeitsbewertung – Grenzabgrenzung durch den Ermittler
Zeitfenster: einmal
Grenzabgrenzung für jede Läsion auf Postkontrast-MRT-Bildern unter Verwendung der 4-Punkte-Skala durch den Untersucher (Bewertung 1 = keine, 2 = mäßig, 3 = gut, 4 = ausgezeichnet)
einmal
Vertrauen in die Behandlungsplanung – Gadobutrol 0,1 mmol/kg KG vs. Gadoteridol (ProHance) 0,2 mmol/kg KG von Behandlungsplanungsexperten (TPE)
Zeitfenster: einmal
Vertrauen in die Behandlungsplanung separat bewertet für jeden Bildsatz (Gadobutrol [Gado-] 0,1 mmol/kg Körpergewicht und Gadoteridol [Pro-] 0,2 mmol/kg) durch TPE (Kategorie: nicht zuversichtlich, zuversichtlich und nicht beurteilbar)
einmal
Vertrauen in die Behandlungsplanung – Gadobutrol 0,1 mmol/kg KG vs. Gadoteridol (ProHance) 0,2 mmol/kg KG durch den Prüfarzt
Zeitfenster: einmal
Das Vertrauen in die Behandlungsplanung wurde für jeden Bildsatz (Gadobutrol 0,1 mmol/kg Körpergewicht und Gadoteridol 0,2 mmol/kg) vom Prüfarzt separat bewertet (Kategorie: nicht zuversichtlich, zuversichtlich und nicht beurteilbar)
einmal
Vertrauen in die Behandlungsplanung – Gadobutrol 0,2 mmol/kg KG vs. Gadoteridol (ProHance) 0,2 mmol/kg KG durch TPE
Zeitfenster: einmal
Vertrauen in die Behandlungsplanung separat bewertet für jeden Bildsatz (Gadobutrol 0,2 mmol/kg Körpergewicht und Gadoteridol 0,2 mmol/kg) durch TPE (Kategorie: nicht zuversichtlich, zuversichtlich und nicht bewertbar)
einmal
Vertrauen in die Behandlungsplanung – Gadobutrol 0,2 mmol/kg KG vs. Gadoteridol (ProHance) 0,2 mmol/kg KG durch den Prüfarzt
Zeitfenster: einmal
Das Vertrauen in die Behandlungsplanung wurde für jeden Bildsatz (Gadobutrol 0,2 mmol/kg KG und Gadoteridol 0,2 mmol/kg) vom Prüfarzt separat bewertet (Kategorie: nicht zuversichtlich, zuversichtlich und nicht beurteilbar)
einmal
Anzahl der Teilnehmer mit Leistung in der Planung der stereotaktischen Radiochirurgie (SRS) von TPE
Zeitfenster: einmal
Vergleich der Gesamtbildqualität für die SRS-Behandlungsplanung zwischen Gadobutrol und Gadoteridol durch TPE
einmal
Anzahl der Teilnehmer mit Leistung in der Planung der stereotaktischen Radiochirurgie (SRS) nach Prüfarzt
Zeitfenster: einmal
Vergleich der Gesamtbildqualität für die SRS-Behandlungsplanung zwischen Gadobutrol und Gadoteridol durch den Prüfarzt
einmal
Anzahl der Teilnehmer mit Leistungsgründen in der SRS-Planung von TPE
Zeitfenster: einmal
Gründe für Vergleichsergebnisse der Gesamtbildqualität für die SRS-Behandlungsplanung zwischen Gadobutrol und Gadoteridol durch den Prüfarzt (Mehrfachnennung möglich)
einmal
Anzahl der Teilnehmer mit Gründen für die Leistung in der SRS-Planung durch den Prüfarzt
Zeitfenster: einmal
Gründe für Vergleichsergebnisse der Gesamtbildqualität für die SRS-Behandlungsplanung zwischen Gadobutrol und Gadoteridol durch den Prüfarzt (Mehrfachnennung möglich)
einmal
Läsionsgröße von einem unabhängigen Radiologen bewertet
Zeitfenster: einmal
Größe jeder Läsion auf Postkontrast-MRT-Bildern, bewertet von einem unabhängigen Radiologen (Mittelwert und Standardabweichung von 603 Läsionen)
einmal
Kontrast-Rausch-Verhältnis (CNR) von Läsionen, bewertet von einem unabhängigen Radiologen
Zeitfenster: einmal
CNR der Läsion/normalen weißen Substanz basierend auf der Signalintensität von MR-Bildern, ausgewertet von einem unabhängigen Radiologen (Mittelwert und Standardabweichung von 306 Läsionen)
einmal
Intraklassen-Korrelationskoeffizient (ICC) unter 3 verblindeten Lesern zur Anzahl der erkannten Läsionen
Zeitfenster: einmal
ICC unter 3 verblindeten Lesern, berechnet für die Anzahl der erkannten Läsionen unter Verwendung des statistischen Modells mit zwei Zufallseffekten, d. h. verblindete Leser und einzelne Patienten.
einmal

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bayer

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2007

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. August 2008

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. August 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. August 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. August 2007

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

30. August 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

28. August 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Juli 2017

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 91569
  • 310864 (ANDERE: Company internal)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Hirnmetastasen

Klinische Studien zur Gadobutrol (Gadavist, Gadovist, BAY86-4875)

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