Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

SH L 562BB Fas II/III Dos motivering och Gadoteridol-kontrollerad jämförande studie

28 juli 2017 uppdaterad av: Bayer

Multicenter, randomiserade, kontrollerade, enkelblinda, intraindividuella jämförelser av 2 doser Gadobutrol 1,0 molar och Gadoteridol (ProHance) överkorsningsstudier med motsvarande blindbildsutvärdering efter flera injektioner av 0,1 mmol/kg kroppsvikt av Gadobutrol och Gadoteridol hos patienter Med känd eller misstänkt hjärnmetastaser

Denna studie är utförd för att jämföra kontrasteffekten och säkerheten för SH L562BB med ProHance, som redan har godkänts som en farmaceutisk produkt med liknande indikation.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

165

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Japan
      • Fukuoka, Japan, 812-8582
      • Osaka, Japan, 558-8558
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japan, 464-0021
    • Ehime
      • Matsuyama, Ehime, Japan, 791-0280
    • Fukuoka
      • Kitakyushu, Fukuoka, Japan, 807-8555
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japan, 060-8570
    • Hyogo
      • Kobe, Hyogo, Japan, 650-0047
    • Kanagawa
      • Sagamihara, Kanagawa, Japan, 228-8555
      • Yokohama, Kanagawa, Japan, 222-0036
    • Osaka
      • Habikino, Osaka, Japan, 583-0852
      • Habikino, Osaka, Japan, 583-8588
      • Osakasayama, Osaka, Japan, 589-8511
    • Shizuoka
      • Hamamatsu, Shizuoka, Japan, 430-8558
      • Sunto, Shizuoka, Japan, 411-8777
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japan, 113-8655
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japan, 113-8431
      • Chuo-ku, Tokyo, Japan, 104-0045
      • Mitaka, Tokyo, Japan, 181-8611
      • Shinagawa-ku, Tokyo, Japan, 141-0022
    • Tottori
      • Yonago, Tottori, Japan, 683-8504

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

20 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Japanska patienter som är minst 20 år gamla
  • Patienter med diagnosen primär cancer
  • Patienter med metastaserande lesioner genom CT/MRI

Exklusions kriterier:

  • Patienter som har kontraindikationer för MR-undersökningarna
  • Patienter som har allvarlig njursjukdom
  • Patienter i extremt allvarligt allmäntillstånd

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: DIAGNOSTISK
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: CROSSOVER
  • Maskning: ENDA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Gadobutrol 0,1 mmol/kg kroppsvikt
Deltagarna fick första injektionen (intravenös [i.v.]) av gadobutrol 0,1 mmol/kg kroppsvikt (kroppsvikt), motsvarande en dos på 0,1 mmol/kg kroppsvikt
Läkemedel: Gadobutrol (Gadavist, Gadovist, BAY86-4875)
Gadobutrol-förstärkt MRT (första injektionen av gadobutrol 0,1 mmol/kg kroppsvikt, motsvarande en dos på 0,1 mmol/kg kroppsvikt)
Läkemedel: Gadobutrol (Gadavist, Gadovist, BAY86-4875)
Gadobutrol förstärkt MRT (andra injektionen av gadobutrol 0,1 mmol/kg kroppsvikt, motsvarande en total dos på 0,2 mmol/kg kroppsvikt)
EXPERIMENTELL: Gadobutrol 0,2 mmol/kg kroppsvikt
Deltagarna fick en andra injektion (i.v.) av gadobutrol 0,1 mmol/kg kroppsvikt, motsvarande en total dos på 0,2 mmol/kg kroppsvikt. Intervallet för två bolusinjektioner är 13-15 min
Läkemedel: Gadobutrol (Gadavist, Gadovist, BAY86-4875)
Gadobutrol-förstärkt MRT (första injektionen av gadobutrol 0,1 mmol/kg kroppsvikt, motsvarande en dos på 0,1 mmol/kg kroppsvikt)
Läkemedel: Gadobutrol (Gadavist, Gadovist, BAY86-4875)
Gadobutrol förstärkt MRT (andra injektionen av gadobutrol 0,1 mmol/kg kroppsvikt, motsvarande en total dos på 0,2 mmol/kg kroppsvikt)
EXPERIMENTELL: Gadoteridol (ProHance)
Deltagarna fick två injektioner (i.v.) av gadoteridol 0,1 mmol/kg kroppsvikt, motsvarande en total dos på 0,2 mmol/kg kroppsvikt. Intervallet för två bolusinjektioner är 13-15 min
Läkemedel: ProHance
ProHance förstärkt MRT (två injektioner av gadoteridol 0,1 mmol/kg kroppsvikt, motsvarande en total dos på 0,2 mmol/kg kroppsvikt)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal lesioner upptäckta av blinda läsare (BR) och utredare
Tidsram: en dag
Antal metastaserande lesioner (oförstärkta och förstärkta) per deltagare upptäckt på postkontrastbilder av magnetisk resonans (MR) av en genomsnittlig blindad läsare och utredare
en dag

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Poäng för synlighetsbedömning - grad av lesionskontrastförbättring av blindad läsare
Tidsram: en dag
Grad av kontrastförbättring för varje lesion på postkontrast MR-bilder med hjälp av 4-punktsskalan av en genomsnittlig blindad läsare (Poäng 1=Nej, 2=Måttlig, 3=Bra, 4=Utmärkt)
en dag
Poäng för synlighetsbedömning - Grad av lesionskontrastförbättring av utredare
Tidsram: en dag
Grad av kontrastförbättring för varje lesion på postkontrast MR-bilder med hjälp av 4-gradig skala av utredare (Poäng 1=Nej, 2=Måttlig, 3=Bra, 4=Utmärkt)
en dag
Poäng för synlighetsbedömning - gränsavgränsning av blindad läsare
Tidsram: en dag
Gränsavgränsning för varje lesion på postkontrast MR-bilder med hjälp av 4-punktsskalan av en genomsnittlig blindad läsare (Poäng 1=Ingen, 2=Måttlig, 3=Bra, 4=Utmärkt)
en dag
Poäng för synlighetsbedömning - gränsavgränsning av utredare
Tidsram: en dag
Gränsavgränsning för varje lesion på postkontrast MR-bilder med hjälp av 4-gradig skala av utredare (Poäng 1=Ingen, 2=Måttlig, 3=Bra, 4=Utmärkt)
en dag
Behandlingsplaneringsförtroende - Gadobutrol 0,1 mmol/kg kroppsvikt vs. Gadoteridol (ProHance) 0,2 mmol/kg kroppsvikt av behandlingsplaneringsexperter (TPE)
Tidsram: en dag
Behandlingsplaneringsförtroende utvärderas separat för varje bilduppsättning (gadobutrol [Gado-] 0,1 mmol/kg kroppsvikt och gadoteridol [Pro-] 0,2 mmol/kg) av TPE (kategori: inte säker, säker och inte bedömbar)
en dag
Behandlingsplaneringssäkerhet - Gadobutrol 0,1 mmol/kg kroppsvikt vs. Gadoteridol (ProHance) 0,2 mmol/kg kroppsvikt av utredare
Tidsram: en dag
Behandlingsplaneringsförtroende utvärderas separat för varje bilduppsättning (gadobutrol 0,1 mmol/kg kroppsvikt och gadoteridol 0,2 mmol/kg) av utredare (kategori: inte säker, säker och inte bedömbar)
en dag
Behandlingsplaneringsförtroende - Gadobutrol 0,2 mmol/kg kroppsvikt vs. Gadoteridol (ProHance) 0,2 mmol/kg kroppsvikt av TPE
Tidsram: en dag
Behandlingsplaneringsförtroende utvärderas separat för varje bilduppsättning (gadobutrol 0,2 mmol/kg kroppsvikt och gadoteridol 0,2 mmol/kg) av TPE (kategori: inte säker, säker och inte bedömbar)
en dag
Behandlingsplaneringssäkerhet - Gadobutrol 0,2 mmol/kg kroppsvikt vs. Gadoteridol (ProHance) 0,2 mmol/kg kroppsvikt av utredare
Tidsram: en dag
Behandlingsplaneringsförtroende utvärderas separat för varje bilduppsättning (gadobutrol 0,2 mmol/kg kroppsvikt och gadoteridol 0,2 mmol/kg) av utredare (kategori: inte säker, säker och inte bedömbar)
en dag
Antal deltagare med prestanda i planering av stereootaktisk strålkirurgi (SRS) av TPE
Tidsram: en dag
Jämförelse av övergripande bildkvalitet för SRS-behandlingsplanering mellan gadobutrol och gadoteridol med TPE
en dag
Antal deltagare med prestation inom stereootaktisk strålkirurgi (SRS) planering av utredare
Tidsram: en dag
Jämförelse av övergripande bildkvalitet för SRS-behandlingsplanering mellan gadobutrol och gadoteridol av utredare
en dag
Antal deltagare med skäl för prestation i SRS-planering av TPE
Tidsram: en dag
Skäl för jämförelseresultat av övergripande bildkvalitet för SRS-behandlingsplanering mellan gadobutrol och gadoteridol av utredare (flera svar tillämpliga)
en dag
Antal deltagare med skäl för prestation i SRS-planering av utredare
Tidsram: en dag
Skäl för jämförelseresultat av övergripande bildkvalitet för SRS-behandlingsplanering mellan gadobutrol och gadoteridol av utredare (flera svar tillämpliga)
en dag
Lesionsstorlek utvärderad av oberoende radiolog
Tidsram: en dag
Storleken på varje lesion på postkontrast MR-bilder utvärderade av oberoende radiolog (medelvärde och standardavvikelse för 603 lesioner)
en dag
Kontrastbruskvot (CNR) av lesioner utvärderad av oberoende radiolog
Tidsram: en dag
CNR för lesion/normal vit substans baserat på signalintensiteten för MR-bilder utvärderade av oberoende radiolog (medelvärde och standardavvikelse för 306 lesioner)
en dag
Intraklasskorrelationskoefficient (ICC) bland 3 blinda läsare på antalet upptäckta lesioner
Tidsram: en dag
ICC bland 3 blindade läsare beräknat för antal upptäckta lesioner med hjälp av den statistiska modellen med två slumpmässiga effekter, d.v.s. blindade läsare och enskilda patienter.
en dag

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Bayer

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 augusti 2007

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 augusti 2008

Avslutad studie (FAKTISK)

1 augusti 2008

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 augusti 2007

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

29 augusti 2007

Första postat (UPPSKATTA)

30 augusti 2007

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

28 augusti 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 juli 2017

Senast verifierad

1 juli 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 91569
  • 310864 (ÖVRIG: Company internal)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hjärnmetastaser

Kliniska prövningar på Gadobutrol (Gadavist, Gadovist, BAY86-4875)

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera