Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

SH L 562BB vaiheen II/III annoksen perustelu ja gadoteridolilla kontrolloitu vertaileva tutkimus

perjantai 28. heinäkuuta 2017 päivittänyt: Bayer

Monikeskus, satunnaistettu, kontrolloitu, yksisokko, yksilöllinen vertailu 2 annoksen Gadobutrolia 1,0 molaarista ja gadoteridolista (ProHance) ristikkäistutkimuksista vastaavalla sokkokuvan arvioinnilla useiden 0,1 mmol/kg Gadobutrol- ja Gaents-Patidoteri-injektioiden jälkeen Tiedossa tai epäillyssä aivometastaasissa

Tässä tutkimuksessa verrataan SH L562BB:n kontrastivaikutusta ja turvallisuutta ProHanceen, joka on jo hyväksytty samanlaiseksi lääkkeeksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

165

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Japani
      • Fukuoka, Japani, 812-8582
      • Osaka, Japani, 558-8558
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japani, 464-0021
    • Ehime
      • Matsuyama, Ehime, Japani, 791-0280
    • Fukuoka
      • Kitakyushu, Fukuoka, Japani, 807-8555
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japani, 060-8570
    • Hyogo
      • Kobe, Hyogo, Japani, 650-0047
    • Kanagawa
      • Sagamihara, Kanagawa, Japani, 228-8555
      • Yokohama, Kanagawa, Japani, 222-0036
    • Osaka
      • Habikino, Osaka, Japani, 583-0852
      • Habikino, Osaka, Japani, 583-8588
      • Osakasayama, Osaka, Japani, 589-8511
    • Shizuoka
      • Hamamatsu, Shizuoka, Japani, 430-8558
      • Sunto, Shizuoka, Japani, 411-8777
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japani, 113-8655
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japani, 113-8431
      • Chuo-ku, Tokyo, Japani, 104-0045
      • Mitaka, Tokyo, Japani, 181-8611
      • Shinagawa-ku, Tokyo, Japani, 141-0022
    • Tottori
      • Yonago, Tottori, Japani, 683-8504

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

20 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Vähintään 20-vuotiaat japanilaiset potilaat
  • Potilaat, joilla on diagnosoitu primaarinen syöpä
  • Potilaat, joilla on TT/MRI:llä metastaattisia vaurioita

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on vasta-aihe MRI-tutkimuksiin
  • Potilaat, joilla on vaikea munuaisten vajaatoiminta
  • Potilaat erittäin vakavassa yleistilassa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: DIAGNOSTIIKKA
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RISTO
  • Naamiointi: YKSITTÄINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Gadobutroli 0,1 mmol/kg
Osallistujat saivat ensimmäisen injektion (laskimonsisäinen [i.v.]) gadobutrolia 0,1 mmol/kg ruumiinpainoa (bw), joka vastasi annosta 0,1 mmol/kg
Lääke: Gadobutroli (Gadavist, Gadovist, BAY86-4875)
Gadobutrolia tehostettu MRI (ensimmäinen gadobutrolin injektio 0,1 mmol/kg, mikä vastaa annosta 0,1 mmol/kg)
Lääke: Gadobutroli (Gadavist, Gadovist, BAY86-4875)
Gadobutrolia tehostettu MRI (toinen gadobutrolin injektio 0,1 mmol/kg, mikä vastaa kokonaisannosta 0,2 mmol/kg)
KOKEELLISTA: Gadobutroli 0,2 mmol/kg
Osallistujat saivat toisen injektion (i.v.) gadobutrolia 0,1 mmol/kg, mikä vastasi kokonaisannosta 0,2 mmol/kg. Kahden bolusinjektion väli on 13-15 minuuttia
Lääke: Gadobutroli (Gadavist, Gadovist, BAY86-4875)
Gadobutrolia tehostettu MRI (ensimmäinen gadobutrolin injektio 0,1 mmol/kg, mikä vastaa annosta 0,1 mmol/kg)
Lääke: Gadobutroli (Gadavist, Gadovist, BAY86-4875)
Gadobutrolia tehostettu MRI (toinen gadobutrolin injektio 0,1 mmol/kg, mikä vastaa kokonaisannosta 0,2 mmol/kg)
KOKEELLISTA: Gadoteridol (ProHance)
Osallistujat saivat kaksi injektiota (i.v.) gadoteridolia 0,1 mmol/kg, mikä vastasi kokonaisannosta 0,2 mmol/kg. Kahden bolusinjektion väli on 13-15 minuuttia
Lääke: ProHance
ProHance tehostettu MRI (kaksi gadoteridol-injektiota 0,1 mmol/kg, mikä vastaa kokonaisannosta 0,2 mmol/kg)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sokettujen lukijoiden (BR) ja tutkijan havaitsemien leesioiden määrä
Aikaikkuna: yksi päivä
Metastaattisten leesioiden (parantumattomien ja tehostunut) määrä osallistujaa kohden, joka havaittiin varjoaineen magneettiresonanssikuvissa (MR) keskiarvotetun sokean lukijan ja tutkijan toimesta.
yksi päivä

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Näkyvyyden arvioinnin pisteet – sokean lukijan tekemä leesion kontrastin parannusaste
Aikaikkuna: yksi päivä
Kontrastiparannuksen aste jokaiselle leesiolle kontrastinjälkeisissä MR-kuvissa käyttäen 4-pisteen asteikkoja keskiarvotetun sokkoutetun lukijan mukaan (pisteet 1 = ei, 2 = kohtalainen, 3 = hyvä, 4 = erinomainen)
yksi päivä
Näkyvyyden arvioinnin pisteet – Leesion kontrastin tehostamisen aste tutkijan toimesta
Aikaikkuna: yksi päivä
Kontrastiparannuksen aste jokaiselle leesiolle kontrastin jälkeisissä MR-kuvissa käyttämällä tutkijan 4-pisteen asteikkoa (pisteet 1 = ei, 2 = kohtalainen, 3 = hyvä, 4 = erinomainen)
yksi päivä
Näkyvyyden arvioinnin pisteet – sokean lukijan tekemä rajan rajaus
Aikaikkuna: yksi päivä
Jokaisen leesion rajaus kontrastin jälkeisissä MR-kuvissa käyttäen 4-pisteen asteikkoja keskiarvotetun sokkoutetun lukijan avulla (pisteet 1 = ei mitään, 2 = kohtalainen, 3 = hyvä, 4 = erinomainen)
yksi päivä
Näkyvyyden arvioinnin pisteet – tutkijan tekemä rajan rajaus
Aikaikkuna: yksi päivä
Kunkin leesion rajan rajaus kontrastinjälkeisissä MR-kuvissa käyttämällä tutkijan 4-pisteen asteikkoa (pisteet 1 = ei mitään, 2 = kohtalainen, 3 = hyvä, 4 = erinomainen)
yksi päivä
Hoidon suunnittelun luottamus - Gadobutroli 0,1 mmol/kg vs. Gadoteridol (ProHance) 0,2 mmol/kg Hoitosuunnittelun asiantuntijoiden (TPE) mukaan
Aikaikkuna: yksi päivä
Hoidon suunnittelun luotettavuus arvioitiin erikseen jokaiselle kuvasarjalle (gadobutroli [Gado-] 0,1 mmol/kg ja gadoteridol [Pro-] 0,2 mmol/kg) TPE:llä (luokka: ei varma, luottavainen ja ei arvioitavissa)
yksi päivä
Hoidon suunnittelun luottamus - Gadobutroli 0,1 mmol/kg vs. Gadoteridol (ProHance) 0,2 mmol/kg tutkijan mukaan
Aikaikkuna: yksi päivä
Hoidon suunnittelun luotettavuus on arvioitu erikseen kullekin kuvasarjalle (gadobutroli 0,1 mmol/kg ja gadoteridol 0,2 mmol/kg) tutkijan toimesta (luokka: ei itsevarma, luottavainen ja ei arvioitavissa)
yksi päivä
Hoidon suunnittelun luottamus - Gadobutroli 0,2 mmol/kg vs. Gadoteridol (ProHance) 0,2 mmol/kg TPE:llä
Aikaikkuna: yksi päivä
Hoidon suunnittelun luotettavuus arvioitiin erikseen kullekin kuvasarjalle (gadobutroli 0,2 mmol/kg ja gadoteridol 0,2 mmol/kg) TPE:llä (luokka: ei itsevarma, luottavainen ja ei arvioitavissa)
yksi päivä
Hoidon suunnittelun luottamus - Gadobutroli 0,2 mmol/kg vs. Gadoteridol (ProHance) 0,2 mmol/kg tutkijan mukaan
Aikaikkuna: yksi päivä
Hoidon suunnittelun luotettavuus on arvioitu erikseen kullekin kuvasarjalle (gadobutroli 0,2 mmol/kg ja gadoteridol 0,2 mmol/kg) tutkijan toimesta (luokka: ei itsevarma, luottavainen ja ei arvioitavissa)
yksi päivä
Stereotaktisessa radiokirurgiassa (SRS) suoriutuneiden osallistujien määrä TPE:n suunnittelemassa
Aikaikkuna: yksi päivä
SRS-hoidon suunnittelun yleisen kuvanlaadun vertailu gadobutrolin ja gadoteridolin välillä TPE:llä
yksi päivä
Stereotaktisessa radiokirurgiassa (SRS) suoriutuneiden osallistujien määrä tutkijan suunnittelemana
Aikaikkuna: yksi päivä
SRS-hoidon suunnittelun yleiskuvan laadun vertailu gadobutrolin ja gadoteridolin välillä tutkijan toimesta
yksi päivä
TPE:n SRS-suunnitteluun osallistujien määrä, joilla on syyt suoriutua
Aikaikkuna: yksi päivä
Syyt, miksi tutkija vertailee yleiskuvanlaadun tuloksia SRS-hoidon suunnittelussa gadobutrolin ja gadoteridolin välillä (useita vastauksia)
yksi päivä
Osallistujien määrä, joilla on syyt SRS-suunnitteluun tutkijan toimesta
Aikaikkuna: yksi päivä
Syyt, miksi tutkija vertailee yleiskuvanlaadun tuloksia SRS-hoidon suunnittelussa gadobutrolin ja gadoteridolin välillä (useita vastauksia)
yksi päivä
Leesion koon on arvioinut riippumaton radiologi
Aikaikkuna: yksi päivä
Kunkin leesion koko kontrastin jälkeisissä MR-kuvissa, jotka riippumaton radiologi arvioi (603 leesion keskiarvo ja keskihajonta)
yksi päivä
Riippumattoman radiologin arvioima leesioiden kontrastikohinasuhde (CNR).
Aikaikkuna: yksi päivä
Leesion/normaalin valkoisen aineen CNR perustuu riippumattoman radiologin arvioiman MR-kuvien signaalin intensiteettiin (306 leesion keskiarvo ja standardipoikkeama)
yksi päivä
Luokan sisäinen korrelaatiokerroin (ICC) 3 sokeutuneen lukijan joukossa havaittujen leesioiden lukumäärästä
Aikaikkuna: yksi päivä
ICC kolmen sokean lukijan joukossa, joka laskettiin havaittujen leesioiden lukumäärälle käyttämällä tilastollista mallia, jossa on kaksi satunnaisvaikutusta, eli soketut lukijat ja yksittäiset potilaat.
yksi päivä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Bayer

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. elokuuta 2007

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 1. elokuuta 2008

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 1. elokuuta 2008

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 29. elokuuta 2007

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 29. elokuuta 2007

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Torstai 30. elokuuta 2007

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Maanantai 28. elokuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 28. heinäkuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. heinäkuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 91569
  • 310864 (MUUTA: Company internal)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Aivojen metastaasit

Kliiniset tutkimukset Gadobutroli (Gadavist, Gadovist, BAY86-4875)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Cameroon

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa