SH L 562BB フェーズ II/III 用量の正当化およびガドテリドール対照比較研究
2017年7月28日 更新者：Bayer
ガドブトロール 1.0 モルおよびガドテリドール (ProHance) の 2 用量の多施設、無作為化、制御、単盲検、個人内比較 患者におけるガドブトロールおよびガドテリドールの 0.1 mmol/kg 体重の複数回注射後の対応する盲検画像評価によるクロスオーバー研究既知または疑われる脳転移を伴う
本試験は、SH L562BBの造影効果および安全性を、類似適応症の医薬品として既に承認されているプロハンスと比較するために実施されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
165
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Fukuoka、日本、812-8582
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Osaka、日本、558-8558
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Aichi
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Nagoya、Aichi、日本、464-0021
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Ehime
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Matsuyama、Ehime、日本、791-0280
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Fukuoka
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Kitakyushu、Fukuoka、日本、807-8555
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Hokkaido
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Sapporo、Hokkaido、日本、060-8570
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Hyogo
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Kobe、Hyogo、日本、650-0047
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Kanagawa
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Sagamihara、Kanagawa、日本、228-8555
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Yokohama、Kanagawa、日本、222-0036
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Osaka
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Habikino、Osaka、日本、583-0852
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Habikino、Osaka、日本、583-8588
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Osakasayama、Osaka、日本、589-8511
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Shizuoka
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Hamamatsu、Shizuoka、日本、430-8558
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Sunto、Shizuoka、日本、411-8777
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Tokyo
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Bunkyo-ku、Tokyo、日本、113-8655
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Bunkyo-ku、Tokyo、日本、113-8431
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Chuo-ku、Tokyo、日本、104-0045
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Mitaka、Tokyo、日本、181-8611
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Shinagawa-ku、Tokyo、日本、141-0022
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Tottori
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Yonago、Tottori、日本、683-8504
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 20歳以上の日本人患者
- 原発性がんと診断された患者
- CT/MRIによる転移病変を有する患者
除外基準:
- MRI検査が禁忌の患者
- 重度の腎障害のある患者
- 全身状態が極めて重篤な患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ガドブトロール 0.1 mmol/kg 体重
参加者は、ガドブトロール 0.1 mmol/kg 体重 (bw) の最初の注射 (静脈内 [i.v.]) を受けました。これは、0.1 mmol/kg bw の用量に相当します。
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ガドブトロール強化 MRI (0.1 mmol/kg 体重の用量に相当するガドブトロール 0.1 mmol/kg 体重の最初の注射)
ガドブトロール強化 MRI (ガドブトロール 0.1 mmol/kg 体重の 2 回目の注射、総用量 0.2 mmol/kg 体重に相当)
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実験的：ガドブトロール 0.2 mmol/kg 体重
参加者は、0.2 mmol/kg 体重の総用量に相当する 0.1 mmol/kg 体重のガドブトロールの 2 回目の注射 (i.v.) を受けました。
2 回のボーラス注射の間隔は 13 ～ 15 分です。
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ガドブトロール強化 MRI (0.1 mmol/kg 体重の用量に相当するガドブトロール 0.1 mmol/kg 体重の最初の注射)
ガドブトロール強化 MRI (ガドブトロール 0.1 mmol/kg 体重の 2 回目の注射、総用量 0.2 mmol/kg 体重に相当)
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実験的：ガドテリドール（プロハンス）
参加者は、ガドテリドール 0.1 mmol/kg 体重の 2 回の注射 (i.v.) を受けました。これは、総用量 0.2 mmol/kg 体重に相当します。
2 回のボーラス注射の間隔は 13 ～ 15 分です。
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ProHance 強化 MRI (総用量 0.2 mmol/kg 体重に相当するガドテリドール 0.1 mmol/kg 体重の 2 回注射)
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ブラインド リーダー (BR) と治験責任医師によって検出された病変の数
時間枠：ある日
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ポストコントラストで検出された参加者あたりの転移性病変 (非造影および造影) の数
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ある日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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視認性評価のスコア - 盲目の読者による病変のコントラスト増強の程度
時間枠：ある日
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平均ブラインドリーダーによる4ポイントスケールを使用したポストコントラストMR画像の各病変のコントラスト増強の程度（スコア1 =いいえ、2 =中程度、3 =良い、4 =非常に良い）
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ある日
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視認性評価のスコア - 治験責任医師による病変コントラスト増強の程度
時間枠：ある日
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造影後の MR 画像における各病変の造影の度合いを、治験責任医師による 4 段階評価で評価 (スコア 1 = いいえ、2 = 中程度、3 = 良い、4 = 優れている)
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ある日
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視認性評価のスコア - 盲目の読者による境界描写
時間枠：ある日
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平均ブラインドリーダーによる4ポイントスケールを使用した造影後のMR画像の各病変の境界描写（スコア1 =なし、2 =中程度、3 =良好、4 =優れている）
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ある日
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視認性評価のスコア - 調査員による境界描写
時間枠：ある日
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造影後の MR 画像での各病変の境界描写は、研究者による 4 点スケールを使用します (スコア 1 = なし、2 = 中程度、3 = 良好、4 = 優れている)。
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ある日
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治療計画の信頼性 - 治療計画専門家 (TPE) によるガドブトロール 0.1 mmol/kg 体重 vs. ガドテリドール (ProHance) 0.2 mmol/kg 体重
時間枠：ある日
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TPE によって各画像セット (ガドブトロール [Gado-] 0.1 mmol/kg 体重およびガドテリドール [Pro-] 0.2 mmol/kg) について個別に評価された治療計画の信頼度 (カテゴリ: 信頼できない、信頼できる、評価できない)
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ある日
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治療計画の信頼性 - 治験責任医師によるガドブトロール 0.1 mmol/kg 体重 vs. ガドテリドール (ProHance) 0.2 mmol/kg 体重
時間枠：ある日
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治験責任医師が各画像セット (ガドブトロール 0.1 mmol/kg 体重およびガドテリドール 0.2 mmol/kg) について個別に評価した治療計画の信頼性 (カテゴリ: 信頼できない、信頼できる、評価できない)
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ある日
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治療計画の信頼性 - TPE によるガドブトロール 0.2 mmol/kg 体重 vs. ガドテリドール (ProHance) 0.2 mmol/kg 体重
時間枠：ある日
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TPE によって各画像セット (ガドブトロール 0.2 mmol/kg 体重およびガドテリドール 0.2 mmol/kg) について個別に評価された治療計画の信頼性 (カテゴリ: 信頼できない、信頼できる、および評価できない)
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ある日
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治療計画の信頼性 - 治験責任医師によるガドブトロール 0.2 mmol/kg 体重 vs. ガドテリドール (ProHance) 0.2 mmol/kg 体重
時間枠：ある日
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治験責任医師が各画像セット (ガドブトロール 0.2 mmol/kg 体重およびガドテリドール 0.2 mmol/kg) について個別に評価した治療計画の信頼性 (カテゴリ: 信頼できない、信頼できる、評価できない)
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ある日
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TPE による定位放射線手術 (SRS) 計画の実績のある参加者の数
時間枠：ある日
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TPEによるガドブトロールとガドテリドールのSRS治療計画の全体的な画質の比較
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ある日
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治験責任医師による定位放射線手術（SRS）計画の実績のある参加者の数
時間枠：ある日
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治験責任医師によるガドブトロールとガドテリドールの SRS 治療計画の全体的な画質の比較
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ある日
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TPE別SRS計画の実績理由のある参加者数
時間枠：ある日
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治験責任医師によるガドブトロールとガドテリドールの SRS 治療計画における全体的な画質の比較結果の理由（複数回答）
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ある日
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治験責任医師によるSRS計画の実施理由のある参加者の数
時間枠：ある日
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治験責任医師によるガドブトロールとガドテリドールの SRS 治療計画における全体的な画質の比較結果の理由（複数回答）
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ある日
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独立した放射線科医によって評価された病変の大きさ
時間枠：ある日
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独立した放射線科医によって評価された造影後の MR 画像の各病変のサイズ (平均および 603 病変の標準偏差)
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ある日
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独立した放射線科医によって評価された病変のコントラスト ノイズ比 (CNR)
時間枠：ある日
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独立した放射線科医によって評価された MR 画像の信号強度に基づく病変/正常な白質の CNR (306 病変の平均および標準偏差)
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ある日
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検出された病変の数に関する 3 人のブラインド リーダー間のクラス内相関係数 (ICC)
時間枠：ある日
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2つのランダム効果、すなわち盲検読者と個々の患者を含む統計モデルを使用して、検出された病変の数について計算された3人の盲検読者間のICC。
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ある日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2007年8月1日
一次修了 (実際)
2008年8月1日
研究の完了 (実際)
2008年8月1日
試験登録日
最初に提出
2007年8月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2007年8月29日
最初の投稿 (見積もり)
2007年8月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年8月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年7月28日
最終確認日
2017年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
ガドブトロール（ガダビスト、ガドビスト、BAY86-4875）の臨床試験
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