Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

SH L 562BB Fase II/III Dosis Rechtvaardiging en Gadoteridol-gecontroleerde vergelijkende studie

28 juli 2017 bijgewerkt door: Bayer

Multicenter, gerandomiseerde, gecontroleerde, enkelblinde, intra-individuele vergelijkingen van 2 doses gadobutrol 1,0 molair en gadoteridol (ProHance) Crossover-onderzoeken met overeenkomstige geblindeerde beeldevaluatie na meerdere injecties van 0,1 mmol/kg lichaamsgewicht van gadobutrol en gadoteridol bij patiënten Met bekende of vermoede hersenmetastasen

Deze studie is uitgevoerd om het contrasteffect en de veiligheid van SH L562BB te vergelijken met ProHance, dat al is goedgekeurd als een farmaceutisch product met een vergelijkbare indicatie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

165

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Japan
      • Fukuoka, Japan, 812-8582
      • Osaka, Japan, 558-8558
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japan, 464-0021
    • Ehime
      • Matsuyama, Ehime, Japan, 791-0280
    • Fukuoka
      • Kitakyushu, Fukuoka, Japan, 807-8555
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japan, 060-8570
    • Hyogo
      • Kobe, Hyogo, Japan, 650-0047
    • Kanagawa
      • Sagamihara, Kanagawa, Japan, 228-8555
      • Yokohama, Kanagawa, Japan, 222-0036
    • Osaka
      • Habikino, Osaka, Japan, 583-0852
      • Habikino, Osaka, Japan, 583-8588
      • Osakasayama, Osaka, Japan, 589-8511
    • Shizuoka
      • Hamamatsu, Shizuoka, Japan, 430-8558
      • Sunto, Shizuoka, Japan, 411-8777
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japan, 113-8655
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japan, 113-8431
      • Chuo-ku, Tokyo, Japan, 104-0045
      • Mitaka, Tokyo, Japan, 181-8611
      • Shinagawa-ku, Tokyo, Japan, 141-0022
    • Tottori
      • Yonago, Tottori, Japan, 683-8504

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Japanse patiënten van minstens 20 jaar
  • Patiënten met gediagnosticeerde primaire kanker
  • Patiënten met metastatische laesies door CT/MRI

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten die een contra-indicatie hebben voor de MRI-onderzoeken
  • Patiënten met een ernstige nieraandoening
  • Patiënten in zeer ernstige algemene toestand

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: DIAGNOSTIEK
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: OVERSLAG
  • Masker: ENKEL

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Gadobutrol 0,1 mmol/kg lichaamsgewicht
Deelnemers kregen de eerste injectie (intraveneus [i.v.]) van gadobutrol 0,1 mmol/kg lichaamsgewicht (lg), overeenkomend met een dosis van 0,1 mmol/kg lichaamsgewicht
Geneesmiddel: Gadobutrol (Gadavist, Gadovist, BAY86-4875)
Gadobutrol versterkte MRI (eerste injectie met gadobutrol 0,1 mmol/kg lichaamsgewicht, overeenkomend met een dosis van 0,1 mmol/kg lichaamsgewicht)
Geneesmiddel: Gadobutrol (Gadavist, Gadovist, BAY86-4875)
Gadobutrol versterkte MRI (tweede injectie met gadobutrol 0,1 mmol/kg lichaamsgewicht, overeenkomend met een totale dosis van 0,2 mmol/kg lichaamsgewicht)
EXPERIMENTEEL: Gadobutrol 0,2 mmol/kg lichaamsgewicht
De deelnemers kregen een tweede injectie (i.v.) met gadobutrol 0,1 mmol/kg lichaamsgewicht, overeenkomend met een totale dosis van 0,2 mmol/kg lichaamsgewicht. Het interval van twee bolusinjecties is 13-15 minuten
Geneesmiddel: Gadobutrol (Gadavist, Gadovist, BAY86-4875)
Gadobutrol versterkte MRI (eerste injectie met gadobutrol 0,1 mmol/kg lichaamsgewicht, overeenkomend met een dosis van 0,1 mmol/kg lichaamsgewicht)
Geneesmiddel: Gadobutrol (Gadavist, Gadovist, BAY86-4875)
Gadobutrol versterkte MRI (tweede injectie met gadobutrol 0,1 mmol/kg lichaamsgewicht, overeenkomend met een totale dosis van 0,2 mmol/kg lichaamsgewicht)
EXPERIMENTEEL: Gadoteridol (ProHance)
De deelnemers kregen twee injecties (i.v.) met gadoteridol 0,1 mmol/kg lichaamsgewicht, overeenkomend met een totale dosis van 0,2 mmol/kg lichaamsgewicht. Het interval van twee bolusinjecties is 13-15 minuten
Geneesmiddel: ProHance
ProHance verbeterde MRI (twee injecties met gadoteridol 0,1 mmol/kg lichaamsgewicht, overeenkomend met een totale dosis van 0,2 mmol/kg lichaamsgewicht)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal laesies gedetecteerd door geblindeerde lezers (BR) en onderzoeker
Tijdsspanne: op een dag
Aantal gemetastaseerde laesies (niet-verbeterd en verbeterd) per deelnemer gedetecteerd op postcontrast magnetische resonantie (MR)-beelden door gemiddeld geblindeerde lezer en onderzoeker
op een dag

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Beoordeling van de zichtbaarheidsscore - Mate van laesie Contrastverbetering door geblindeerde lezer
Tijdsspanne: op een dag
Mate van contrastverbetering voor elke laesie op postcontrast MR-beelden met behulp van de 4-puntsschaal door middel van een geblindeerde lezer (score 1=Nee, 2=Gemiddeld, 3=Goed, 4=Uitstekend)
op een dag
Beoordeling van de zichtbaarheidsscore - Mate van laesie Contrastverbetering door onderzoeker
Tijdsspanne: op een dag
Mate van contrastverbetering voor elke laesie op postcontrast MR-beelden met behulp van de 4-puntsschaal door onderzoeker (Score 1=Nee, 2=Gemiddeld, 3=Goed, 4=Uitstekend)
op een dag
Beoordeling van de zichtbaarheidsscore - Grensafbakening door geblindeerde lezer
Tijdsspanne: op een dag
Grensafbakening voor elke laesie op postcontrast MR-beelden met behulp van de 4-puntsschaal door gemiddelde geblindeerde lezer (Score 1=Geen, 2=Gemiddeld, 3=Goed, 4=Uitstekend)
op een dag
Beoordeling van de zichtbaarheidsscore - Grensafbakening door onderzoeker
Tijdsspanne: op een dag
Grensafbakening voor elke laesie op postcontrast MR-beelden met behulp van de 4-puntsschaal door onderzoeker (Score 1=Geen, 2=Gemiddeld, 3=Goed, 4=Uitstekend)
op een dag
Vertrouwen in behandelplanning - Gadobutrol 0,1 mmol/kg lichaamsgewicht vs. Gadoteridol (ProHance) 0,2 mmol/kg lichaamsgewicht door experts op het gebied van behandelingsplanning (TPE)
Tijdsspanne: op een dag
Vertrouwen in behandelplanning afzonderlijk beoordeeld voor elke beeldset (gadobutrol [Gado-] 0,1 mmol/kg lichaamsgewicht en gadoteridol [Pro-] 0,2 mmol/kg) door TPE (categorie: niet zeker, zelfverzekerd en niet te beoordelen)
op een dag
Vertrouwen in behandelplanning - Gadobutrol 0,1 mmol/kg lichaamsgewicht vs. Gadoteridol (ProHance) 0,2 mmol/kg lichaamsgewicht door onderzoeker
Tijdsspanne: op een dag
Vertrouwen in behandelplanning afzonderlijk beoordeeld voor elke beeldset (gadobutrol 0,1 mmol/kg lichaamsgewicht en gadoteridol 0,2 mmol/kg) door onderzoeker (categorie: niet zeker, zelfverzekerd en niet te beoordelen)
op een dag
Vertrouwen in behandelplanning - Gadobutrol 0,2 mmol/kg lichaamsgewicht vs. Gadoteridol (ProHance) 0,2 mmol/kg lichaamsgewicht door TPE
Tijdsspanne: op een dag
Vertrouwen in behandelplanning afzonderlijk beoordeeld voor elke set beelden (gadobutrol 0,2 mmol/kg lichaamsgewicht en gadoteridol 0,2 mmol/kg) per TPE (categorie: niet zeker, zelfverzekerd en niet te beoordelen)
op een dag
Vertrouwen in behandelplanning - Gadobutrol 0,2 mmol/kg lichaamsgewicht vs. Gadoteridol (ProHance) 0,2 mmol/kg lichaamsgewicht door onderzoeker
Tijdsspanne: op een dag
Vertrouwen in behandelplanning afzonderlijk beoordeeld voor elke beeldset (gadobutrol 0,2 mmol/kg lichaamsgewicht en gadoteridol 0,2 mmol/kg) door onderzoeker (categorie: niet zeker, zelfverzekerd en niet te beoordelen)
op een dag
Aantal deelnemers met prestaties in stereotactische radiochirurgie (SRS) Planning door TPE
Tijdsspanne: op een dag
Vergelijking van de algehele beeldkwaliteit voor SRS-behandelplanning tussen gadobutrol en gadoteridol door TPE
op een dag
Aantal deelnemers met prestaties in stereotactische radiochirurgie (SRS) Planning door onderzoeker
Tijdsspanne: op een dag
Vergelijking van de algehele beeldkwaliteit voor SRS-behandelingsplanning tussen gadobutrol en gadoteridol door de onderzoeker
op een dag
Aantal deelnemers met redenen voor prestatie in SRS-planning door TPE
Tijdsspanne: op een dag
Redenen voor vergelijkingsresultaten van algehele beeldkwaliteit voor SRS-behandelplanning tussen gadobutrol en gadoteridol door onderzoeker (meerdere antwoorden van toepassing)
op een dag
Aantal deelnemers met redenen voor prestatie in SRS-planning door onderzoeker
Tijdsspanne: op een dag
Redenen voor vergelijkingsresultaten van algehele beeldkwaliteit voor SRS-behandelplanning tussen gadobutrol en gadoteridol door onderzoeker (meerdere antwoorden van toepassing)
op een dag
Laesiegrootte geëvalueerd door onafhankelijke radioloog
Tijdsspanne: op een dag
Grootte van elke laesie op postcontrast MR-beelden geëvalueerd door onafhankelijke radioloog (gemiddelde en standaarddeviatie van 603 laesies)
op een dag
Contrast Noise Ratio (CNR) van laesies geëvalueerd door onafhankelijke radioloog
Tijdsspanne: op een dag
CNR van laesie/normale witte stof gebaseerd op de signaalintensiteit van MR-beelden geëvalueerd door onafhankelijke radioloog (gemiddelde en standaarddeviatie van 306 laesies)
op een dag
Intraklasse-correlatiecoëfficiënt (ICC) onder 3 geblindeerde lezers over het aantal gedetecteerde laesies
Tijdsspanne: op een dag
ICC onder 3 geblindeerde lezers berekend voor het aantal gedetecteerde laesies met behulp van het statistische model met twee willekeurige effecten, d.w.z. geblindeerde lezers en individuele patiënten.
op een dag

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Bayer

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2007

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 augustus 2008

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 augustus 2008

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 augustus 2007

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 augustus 2007

Eerst geplaatst (SCHATTING)

30 augustus 2007

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

28 augustus 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 juli 2017

Laatst geverifieerd

1 juli 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 91569
  • 310864 (ANDER: Company internal)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Hersenmetastasen

Klinische onderzoeken op Gadobutrol (Gadavist, Gadovist, BAY86-4875)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Paraguay

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren