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SH L 562BB Giustificazione della dose di fase II/III e studio comparativo controllato con gadoteridolo

28 luglio 2017 aggiornato da: Bayer

Confronti multicentrici, randomizzati, controllati, in singolo cieco, intra-individuali di studi incrociati con 2 dosi di gadobutrol 1,0 molare e gadoteridolo (ProHance) con la corrispondente valutazione dell'immagine in cieco dopo iniezioni multiple di 0,1 mmol/kg di peso corporeo di gadobutrolo e gadoteridolo nei pazienti Con metastasi cerebrali note o sospette

Questo studio è condotto per confrontare l'effetto di contrasto e la sicurezza di SH L562BB con ProHance, che è già stato approvato come prodotto farmaceutico con indicazioni simili.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

165

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Giappone
      • Fukuoka, Giappone, 812-8582
      • Osaka, Giappone, 558-8558
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Giappone, 464-0021
    • Ehime
      • Matsuyama, Ehime, Giappone, 791-0280
    • Fukuoka
      • Kitakyushu, Fukuoka, Giappone, 807-8555
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Giappone, 060-8570
    • Hyogo
      • Kobe, Hyogo, Giappone, 650-0047
    • Kanagawa
      • Sagamihara, Kanagawa, Giappone, 228-8555
      • Yokohama, Kanagawa, Giappone, 222-0036
    • Osaka
      • Habikino, Osaka, Giappone, 583-0852
      • Habikino, Osaka, Giappone, 583-8588
      • Osakasayama, Osaka, Giappone, 589-8511
    • Shizuoka
      • Hamamatsu, Shizuoka, Giappone, 430-8558
      • Sunto, Shizuoka, Giappone, 411-8777
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Giappone, 113-8655
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Giappone, 113-8431
      • Chuo-ku, Tokyo, Giappone, 104-0045
      • Mitaka, Tokyo, Giappone, 181-8611
      • Shinagawa-ku, Tokyo, Giappone, 141-0022
    • Tottori
      • Yonago, Tottori, Giappone, 683-8504

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

20 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti giapponesi di almeno 20 anni di età
  • Pazienti con diagnosi di cancro primario
  • Pazienti con lesioni metastatiche mediante TC/MRI

Criteri di esclusione:

  • Pazienti che hanno controindicazione agli esami di risonanza magnetica
  • Pazienti con gravi disturbi renali
  • Pazienti in condizioni generali estremamente gravi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: DIAGNOSTICO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: INCROCIO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Gadobutrolo 0,1 mmol/kg di peso corporeo
I partecipanti hanno ricevuto la prima iniezione (endovenosa [i.v.]) di gadobutrol 0,1 mmol/kg di peso corporeo (pc), corrispondente a una dose di 0,1 mmol/kg di pc
Droga: Gadobutrol (Gadavist, Gadovist, BAY86-4875)
Risonanza magnetica potenziata con gadobutrolo (prima iniezione di gadobutrolo 0,1 mmol/kg di peso corporeo, corrispondente a una dose di 0,1 mmol/kg di peso corporeo)
Droga: Gadobutrol (Gadavist, Gadovist, BAY86-4875)
Risonanza magnetica potenziata con gadobutrolo (seconda iniezione di gadobutrolo 0,1 mmol/kg di peso corporeo, corrispondente a una dose totale di 0,2 mmol/kg di peso corporeo)
SPERIMENTALE: Gadobutrolo 0,2 mmol/kg di peso corporeo
I partecipanti hanno ricevuto una seconda iniezione (i.v.) di gadobutrol 0,1 mmol/kg di peso corporeo, corrispondente a una dose totale di 0,2 mmol/kg di peso corporeo. L'intervallo tra due iniezioni in bolo è di 13-15 min
Droga: Gadobutrol (Gadavist, Gadovist, BAY86-4875)
Risonanza magnetica potenziata con gadobutrolo (prima iniezione di gadobutrolo 0,1 mmol/kg di peso corporeo, corrispondente a una dose di 0,1 mmol/kg di peso corporeo)
Droga: Gadobutrol (Gadavist, Gadovist, BAY86-4875)
Risonanza magnetica potenziata con gadobutrolo (seconda iniezione di gadobutrolo 0,1 mmol/kg di peso corporeo, corrispondente a una dose totale di 0,2 mmol/kg di peso corporeo)
SPERIMENTALE: Gadoteridolo (ProHance)
I partecipanti hanno ricevuto due iniezioni (i.v.) di gadoteridolo 0,1 mmol/kg di peso corporeo, corrispondenti a una dose totale di 0,2 mmol/kg di peso corporeo. L'intervallo tra due iniezioni in bolo è di 13-15 min
Droga: ProHance
ProHance Enhanced MRI (due iniezioni di gadoteridolo 0,1 mmol/kg di peso corporeo, corrispondenti a una dose totale di 0,2 mmol/kg di peso corporeo)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di lesioni rilevate da lettori ciechi (BR) e investigatore
Lasso di tempo: un giorno
Numero di lesioni metastatiche (non migliorate e migliorate) per partecipante rilevate su immagini di risonanza magnetica (MR) postcontrasto dal lettore e dallo sperimentatore in cieco in media
un giorno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio della valutazione della visibilità - Grado di miglioramento del contrasto della lesione da parte del lettore cieco
Lasso di tempo: un giorno
Grado di potenziamento del contrasto per ogni lesione su immagini RM post-contrasto utilizzando la scala a 4 punti da un lettore medio in cieco (Punteggio 1=No, 2=Moderato, 3=Buono, 4=Eccellente)
un giorno
Punteggio della valutazione della visibilità - Grado di miglioramento del contrasto della lesione da parte dell'investigatore
Lasso di tempo: un giorno
Grado di potenziamento del contrasto per ciascuna lesione nelle immagini RM post-contrasto utilizzando la scala a 4 punti secondo lo sperimentatore (Punteggio 1=No, 2=Moderato, 3=Buono, 4=Eccellente)
un giorno
Punteggio della valutazione della visibilità - Delineazione del bordo da parte di un lettore cieco
Lasso di tempo: un giorno
Delineazione dei bordi per ciascuna lesione su immagini RM post-contrasto utilizzando la scala a 4 punti da parte di un lettore medio in cieco (Punteggio 1=Nessuno, 2=Moderato, 3=Buono, 4=Eccellente)
un giorno
Punteggio della valutazione della visibilità - Delineazione del confine da parte dell'investigatore
Lasso di tempo: un giorno
Delineazione dei bordi per ciascuna lesione su immagini RM post-contrasto utilizzando la scala a 4 punti dello sperimentatore (Punteggio 1=Nessuno, 2=Moderato, 3=Buono, 4=Eccellente)
un giorno
Fiducia nella pianificazione del trattamento - Gadobutrol 0,1 mmol/kg di peso corporeo rispetto a Gadoteridol (ProHance) 0,2 mmol/kg di peso corporeo da parte degli esperti di pianificazione del trattamento (TPE)
Lasso di tempo: un giorno
Affidabilità della pianificazione del trattamento valutata separatamente per ciascun set di immagini (gadobutrol [Gado-] 0,1 mmol/kg pc e gadoteridol [Pro-] 0,2 mmol/kg) da TPE (categoria: non sicuro, sicuro e non valutabile)
un giorno
Fiducia nella pianificazione del trattamento - Gadobutrol 0,1 mmol/kg di peso corporeo rispetto a Gadoteridol (ProHance) 0,2 mmol/kg di peso corporeo da parte dello sperimentatore
Lasso di tempo: un giorno
Fiducia nella pianificazione del trattamento valutata separatamente per ciascun set di immagini (gadobutrol 0,1 mmol/kg pc e gadoteridolo 0,2 mmol/kg) dallo sperimentatore (categoria: non fiducioso, fiducioso e non valutabile)
un giorno
Fiducia nella pianificazione del trattamento - Gadobutrol 0,2 mmol/kg di peso corporeo rispetto a Gadoteridol (ProHance) 0,2 mmol/kg di peso corporeo mediante TPE
Lasso di tempo: un giorno
Fiducia nella pianificazione del trattamento valutata separatamente per ciascun set di immagini (gadobutrol 0,2 mmol/kg pc e gadoteridolo 0,2 mmol/kg) da TPE (categoria: non fiducioso, fiducioso e non valutabile)
un giorno
Fiducia nella pianificazione del trattamento - Gadobutrol 0,2 mmol/kg di peso corporeo rispetto a Gadoteridol (ProHance) 0,2 mmol/kg di peso corporeo da parte dello sperimentatore
Lasso di tempo: un giorno
Fiducia nella pianificazione del trattamento valutata separatamente per ciascun set di immagini (gadobutrol 0,2 mmol/kg pc e gadoteridolo 0,2 mmol/kg) dallo sperimentatore (categoria: non fiducioso, fiducioso e non valutabile)
un giorno
Numero di partecipanti con prestazioni in pianificazione di radiochirurgia stereotassica (SRS) per TPE
Lasso di tempo: un giorno
Confronto della qualità complessiva dell'immagine per la pianificazione del trattamento SRS tra gadobutrol e gadoteridol mediante TPE
un giorno
Numero di partecipanti con prestazioni in pianificazione di radiochirurgia stereotassica (SRS) per investigatore
Lasso di tempo: un giorno
Confronto della qualità complessiva dell'immagine per la pianificazione del trattamento SRS tra gadobutrol e gadoteridol da parte dello sperimentatore
un giorno
Numero di partecipanti con motivi per le prestazioni nella pianificazione SRS per TPE
Lasso di tempo: un giorno
Motivi del confronto dei risultati della qualità complessiva dell'immagine per la pianificazione del trattamento SRS tra gadobutrolo e gadoteridolo da parte dello sperimentatore (risposte multiple applicabili)
un giorno
Numero di partecipanti con motivi per le prestazioni nella pianificazione SRS per investigatore
Lasso di tempo: un giorno
Motivi del confronto dei risultati della qualità complessiva dell'immagine per la pianificazione del trattamento SRS tra gadobutrolo e gadoteridolo da parte dello sperimentatore (risposte multiple applicabili)
un giorno
Dimensione della lesione valutata da un radiologo indipendente
Lasso di tempo: un giorno
Dimensioni di ciascuna lesione su immagini RM postcontrasto valutate da radiologo indipendente (media e deviazione standard di 603 lesioni)
un giorno
Contrast Noise Ratio (CNR) delle lesioni valutate dal radiologo indipendente
Lasso di tempo: un giorno
CNR della lesione/sostanza bianca normale basato sull'intensità del segnale delle immagini RM valutate da un radiologo indipendente (media e deviazione standard di 306 lesioni)
un giorno
Coefficiente di correlazione intraclasse (ICC) tra 3 lettori ciechi sul numero di lesioni rilevate
Lasso di tempo: un giorno
ICC tra 3 lettori in cieco calcolato per il numero di lesioni rilevate utilizzando il modello statistico con due effetti casuali, ovvero lettori in cieco e singoli pazienti.
un giorno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Bayer

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2007

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 agosto 2008

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 agosto 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 agosto 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 agosto 2007

Primo Inserito (STIMA)

30 agosto 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

28 agosto 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 luglio 2017

Ultimo verificato

1 luglio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 91569
  • 310864 (ALTRO: Company internal)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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