Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

SH L 562BB Fase II/III dosisbegrundelse og Gadoteridol-kontrolleret sammenlignende undersøgelse

28. juli 2017 opdateret af: Bayer

Multicenter, randomiseret, kontrolleret, enkeltblindet, intra-individuelle sammenligninger af 2 doser Gadobutrol 1,0 molær og Gadoteridol (ProHance) Crossover-undersøgelser med tilsvarende blindet billedvurdering efter multiple injektioner af 0,1 mmol/kg lgv af Gadobutrol og Gadoteridol hos patienter Med kendt eller mistænkt hjernemetastase

Denne undersøgelse er udført for at sammenligne kontrasteffekten og sikkerheden af ​​SH L562BB med ProHance, som allerede er godkendt som et farmaceutisk produkt med lignende indikation.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

165

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Japan
      • Fukuoka, Japan, 812-8582
      • Osaka, Japan, 558-8558
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japan, 464-0021
    • Ehime
      • Matsuyama, Ehime, Japan, 791-0280
    • Fukuoka
      • Kitakyushu, Fukuoka, Japan, 807-8555
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japan, 060-8570
    • Hyogo
      • Kobe, Hyogo, Japan, 650-0047
    • Kanagawa
      • Sagamihara, Kanagawa, Japan, 228-8555
      • Yokohama, Kanagawa, Japan, 222-0036
    • Osaka
      • Habikino, Osaka, Japan, 583-0852
      • Habikino, Osaka, Japan, 583-8588
      • Osakasayama, Osaka, Japan, 589-8511
    • Shizuoka
      • Hamamatsu, Shizuoka, Japan, 430-8558
      • Sunto, Shizuoka, Japan, 411-8777
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japan, 113-8655
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japan, 113-8431
      • Chuo-ku, Tokyo, Japan, 104-0045
      • Mitaka, Tokyo, Japan, 181-8611
      • Shinagawa-ku, Tokyo, Japan, 141-0022
    • Tottori
      • Yonago, Tottori, Japan, 683-8504

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Japanske patienter på mindst 20 år
  • Patienter med diagnosticeret primær cancer
  • Patienter med metastatiske læsioner ved CT/MRI

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der har kontraindikation til MR-undersøgelserne
  • Patienter med svær nyresygdom
  • Patienter i ekstremt alvorlig almentilstand

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: DIAGNOSTISK
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: OVERKRYDS
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Gadobutrol 0,1 mmol/kg lgv
Deltagerne fik den første injektion (intravenøs [i.v.]) af gadobutrol 0,1 mmol/kg kropsvægt (lgv), svarende til en dosis på 0,1 mmol/kg legemsvægt
Medicin: Gadobutrol (Gadavist, Gadovist, BAY86-4875)
Gadobutrol forstærket MRI (første injektion af gadobutrol 0,1 mmol/kg lgv, svarende til en dosis på 0,1 mmol/kg lgv)
Medicin: Gadobutrol (Gadavist, Gadovist, BAY86-4875)
Gadobutrol forstærket MR (anden injektion af gadobutrol 0,1 mmol/kg lgv, svarende til en samlet dosis på 0,2 mmol/kg lgv)
EKSPERIMENTEL: Gadobutrol 0,2 mmol/kg legemsvægt
Deltagerne modtog anden injektion (i.v.) af gadobutrol 0,1 mmol/kg lgv, svarende til en samlet dosis på 0,2 mmol/kg lgv. Intervallet for to bolusinjektioner er 13-15 min
Medicin: Gadobutrol (Gadavist, Gadovist, BAY86-4875)
Gadobutrol forstærket MRI (første injektion af gadobutrol 0,1 mmol/kg lgv, svarende til en dosis på 0,1 mmol/kg lgv)
Medicin: Gadobutrol (Gadavist, Gadovist, BAY86-4875)
Gadobutrol forstærket MR (anden injektion af gadobutrol 0,1 mmol/kg lgv, svarende til en samlet dosis på 0,2 mmol/kg lgv)
EKSPERIMENTEL: Gadoteridol (ProHance)
Deltagerne fik to injektioner (i.v.) af gadoteridol 0,1 mmol/kg lgv, svarende til en samlet dosis på 0,2 mmol/kg lgv. Intervallet for to bolusinjektioner er 13-15 min
Medicin: ProHance
ProHance forstærket MR (to injektioner af gadoteridol 0,1 mmol/kg lgv, svarende til en samlet dosis på 0,2 mmol/kg lgv)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal læsioner opdaget af blindede læsere (BR) og investigator
Tidsramme: en dag
Antal metastatiske læsioner (uforstærkede og forstærkede) pr. deltager detekteret på postkontrast magnetisk resonans (MR) billeder af gennemsnitlig blindet læser og investigator
en dag

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Score for synlighedsvurdering - Grad af læsionskontrastforbedring af blind læser
Tidsramme: en dag
Grad af kontrastforøgelse for hver læsion på postkontrast MR-billeder ved hjælp af 4-punktsskalaen af ​​en gennemsnitlig blindlæser (Score 1=Nej, 2=Moderat, 3=God, 4=Fremragende)
en dag
Score for synlighedsvurdering - Graden af ​​læsionskontrastforøgelse af investigator
Tidsramme: en dag
Grad af kontrastforøgelse for hver læsion på postkontrast MR-billeder ved hjælp af 4-punktsskalaen af ​​investigator (Score 1=Nej, 2=Moderat, 3=God, 4=Udemærket)
en dag
Score for synlighedsvurdering - grænseafgrænsning af blind læser
Tidsramme: en dag
Grænseafgrænsning for hver læsion på postkontrast MR-billeder ved hjælp af 4-punktsskalaen med en gennemsnitlig blind læser (Score 1=Ingen, 2=Moderat, 3=God, 4=Fremragende)
en dag
Score for synlighedsvurdering - grænseafgrænsning af efterforsker
Tidsramme: en dag
Grænseafgrænsning for hver læsion på postkontrast MR-billeder ved hjælp af 4-punktsskalaen af ​​investigator (Score 1=Ingen, 2=Moderat, 3=God, 4=Udmærket)
en dag
Behandlingsplanlægningssikkerhed - Gadobutrol 0,1 mmol/kg lgv vs. Gadoteridol (ProHance) 0,2 mmol/kg lgv af behandlingsplanlægningseksperter (TPE)
Tidsramme: en dag
Behandlingsplanlægningssikkerhed evalueret separat for hvert billedsæt (gadobutrol [Gado-] 0,1 mmol/kg legemsvægt og gadoteridol [Pro-] 0,2 mmol/kg) af TPE (kategori: ikke-sikker, sikker og kan ikke vurderes)
en dag
Behandlingsplanlægningssikkerhed - Gadobutrol 0,1 mmol/kg lgv vs. Gadoteridol (ProHance) 0,2 mmol/kg lgv af Investigator
Tidsramme: en dag
Behandlingsplanlægningssikkerhed evalueret separat for hvert billedsæt (gadobutrol 0,1 mmol/kg lgv og gadoteridol 0,2 mmol/kg) af investigator (kategori: ikke-sikker, sikker og kan ikke vurderes)
en dag
Behandlingsplanlægningssikkerhed - Gadobutrol 0,2 mmol/kg lgv vs. Gadoteridol (ProHance) 0,2 mmol/kg lgv af TPE
Tidsramme: en dag
Behandlingsplanlægningssikkerhed evalueret separat for hvert billedsæt (gadobutrol 0,2 mmol/kg lgv og gadoteridol 0,2 mmol/kg) af TPE (kategori: ikke-sikker, sikker og kan ikke vurderes)
en dag
Behandlingsplanlægningssikkerhed - Gadobutrol 0,2 mmol/kg lgv vs. Gadoteridol (ProHance) 0,2 mmol/kg lgv af Investigator
Tidsramme: en dag
Behandlingsplanlægningssikkerhed evalueret separat for hvert billedsæt (gadobutrol 0,2 mmol/kg lgv og gadoteridol 0,2 mmol/kg) af investigator (kategori: ikke-sikker, sikker og kan ikke vurderes)
en dag
Antal deltagere med præstation i Stereotaktisk Radiokirurgi (SRS) planlægning af TPE
Tidsramme: en dag
Sammenligning af overordnet billedkvalitet for SRS-behandlingsplanlægning mellem gadobutrol og gadoteridol med TPE
en dag
Antal deltagere med præstation i Stereotaktisk Radiokirurgi (SRS) planlægning af investigator
Tidsramme: en dag
Sammenligning af overordnet billedkvalitet for SRS-behandlingsplanlægning mellem gadobutrol og gadoteridol af investigator
en dag
Antal deltagere med grunde til præstation i SRS-planlægning af TPE
Tidsramme: en dag
Årsager til sammenligning af resultater af overordnet billedkvalitet for SRS-behandlingsplanlægning mellem gadobutrol og gadoteridol af investigator (flere svar er relevante)
en dag
Antal deltagere med grunde til præstation i SRS-planlægning af investigator
Tidsramme: en dag
Årsager til sammenligning af resultater af overordnet billedkvalitet for SRS-behandlingsplanlægning mellem gadobutrol og gadoteridol af investigator (flere svar er relevante)
en dag
Læsionsstørrelse vurderet af uafhængig radiolog
Tidsramme: en dag
Størrelsen af ​​hver læsion på postkontrast MR-billeder vurderet af uafhængig radiolog (gennemsnit og standardafvigelse på 603 læsioner)
en dag
Kontraststøjforhold (CNR) af læsioner vurderet af uafhængig radiolog
Tidsramme: en dag
CNR af læsion/normalt hvidt stof baseret på signalintensiteten af ​​MR-billeder vurderet af uafhængig radiolog (gennemsnit og standardafvigelse for 306 læsioner)
en dag
Intraklasse-korrelationskoefficient (ICC) blandt 3 blindede læsere på antallet af påviste læsioner
Tidsramme: en dag
ICC blandt 3 blindede læsere beregnet for antallet af påviste læsioner ved hjælp af den statistiske model med to tilfældige effekter, dvs. blindede læsere og individuelle patienter.
en dag

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Bayer

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2007

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. august 2008

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. august 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. august 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. august 2007

Først opslået (SKØN)

30. august 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

28. august 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. juli 2017

Sidst verificeret

1. juli 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 91569
  • 310864 (ANDET: Company internal)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjernemetastaser

Kliniske forsøg med Gadobutrol (Gadavist, Gadovist, BAY86-4875)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Russia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner