Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

SH L 562BB Faza II/III uzasadnienie dawki i badanie porównawcze kontrolowane przez gadoteridol

28 lipca 2017 zaktualizowane przez: Bayer

Wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane, z pojedynczą ślepą próbą, wewnątrzosobnicze porównania 2 dawek 1,0-molowego gadobutrolu i gadoteridolu (ProHance) krzyżowe badania z odpowiadającą im oceną zaślepionego obrazu po wielokrotnych wstrzyknięciach 0,1 mmol/kg mc. gadobutrolu i gadoteridolu u pacjentów Ze znanym lub podejrzewanym przerzutem do mózgu

Niniejsze badanie ma na celu porównanie efektu kontrastu i bezpieczeństwa SH L562BB z ProHance, który został już zatwierdzony jako produkt farmaceutyczny o podobnym wskazaniu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

165

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Japonia
      • Fukuoka, Japonia, 812-8582
      • Osaka, Japonia, 558-8558
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japonia, 464-0021
    • Ehime
      • Matsuyama, Ehime, Japonia, 791-0280
    • Fukuoka
      • Kitakyushu, Fukuoka, Japonia, 807-8555
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japonia, 060-8570
    • Hyogo
      • Kobe, Hyogo, Japonia, 650-0047
    • Kanagawa
      • Sagamihara, Kanagawa, Japonia, 228-8555
      • Yokohama, Kanagawa, Japonia, 222-0036
    • Osaka
      • Habikino, Osaka, Japonia, 583-0852
      • Habikino, Osaka, Japonia, 583-8588
      • Osakasayama, Osaka, Japonia, 589-8511
    • Shizuoka
      • Hamamatsu, Shizuoka, Japonia, 430-8558
      • Sunto, Shizuoka, Japonia, 411-8777
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japonia, 113-8655
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japonia, 113-8431
      • Chuo-ku, Tokyo, Japonia, 104-0045
      • Mitaka, Tokyo, Japonia, 181-8611
      • Shinagawa-ku, Tokyo, Japonia, 141-0022
    • Tottori
      • Yonago, Tottori, Japonia, 683-8504

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Japońscy pacjenci w wieku co najmniej 20 lat
  • Pacjenci z rozpoznanym rakiem pierwotnym
  • Pacjenci ze zmianami przerzutowymi za pomocą CT/MRI

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci, którzy mają przeciwwskazania do badań MRI
  • Pacjenci z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek
  • Pacjenci w bardzo ciężkim stanie ogólnym

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: DIAGNOSTYCZNY
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
  • Maskowanie: POJEDYNCZY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Gadobutrol 0,1 mmol/kg mc
Uczestnicy otrzymali pierwszą iniekcję (dożylną [i.v.]) gadobutrolu w dawce 0,1 mmol/kg mc., co odpowiada dawce 0,1 mmol/kg mc.
Lek: Gadobutrol (Gadavist, Gadovist, BAY86-4875)
MRI wzmocniony gadobutrolem (pierwsze wstrzyknięcie gadobutrolu 0,1 mmol/kg mc, co odpowiada dawce 0,1 mmol/kg mc)
Lek: Gadobutrol (Gadavist, Gadovist, BAY86-4875)
MRI wzmocniony gadobutrolem (drugie wstrzyknięcie gadobutrolu 0,1 mmol/kg mc, co odpowiada dawce całkowitej 0,2 mmol/kg mc)
EKSPERYMENTALNY: Gadobutrol 0,2 mmol/kg mc
Uczestnicy otrzymali drugą iniekcję (i.v.) gadobutrolu w dawce 0,1 mmol/kg mc, co odpowiadało całkowitej dawce 0,2 mmol/kg mc. Odstęp pomiędzy dwoma bolusami wynosi 13-15 min
Lek: Gadobutrol (Gadavist, Gadovist, BAY86-4875)
MRI wzmocniony gadobutrolem (pierwsze wstrzyknięcie gadobutrolu 0,1 mmol/kg mc, co odpowiada dawce 0,1 mmol/kg mc)
Lek: Gadobutrol (Gadavist, Gadovist, BAY86-4875)
MRI wzmocniony gadobutrolem (drugie wstrzyknięcie gadobutrolu 0,1 mmol/kg mc, co odpowiada dawce całkowitej 0,2 mmol/kg mc)
EKSPERYMENTALNY: Gadoteridol (ProHance)
Uczestnicy otrzymali dwie iniekcje (i.v.) gadoteridolu 0,1 mmol/kg mc, co odpowiadało całkowitej dawce 0,2 mmol/kg mc. Odstęp pomiędzy dwoma bolusami wynosi 13-15 min
Lek: ProHance
MRI ze wzmocnieniem ProHance (dwa wstrzyknięcia gadoteridolu 0,1 mmol/kg mc, co odpowiada całkowitej dawce 0,2 mmol/kg mc)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba zmian wykrytych przez niewidomych czytelników (BR) i badacza
Ramy czasowe: pewnego dnia
Liczba zmian przerzutowych (niewzmocnionych i wzmocnionych) na uczestnika wykrytych na obrazach rezonansu magnetycznego (MR) po kontraście przez uśrednioną liczbę zaślepionych czytelników i badaczy
pewnego dnia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik oceny widoczności — stopień wzmocnienia kontrastu zmiany przez niewidomego czytelnika
Ramy czasowe: pewnego dnia
Stopień wzmocnienia kontrastu dla każdej zmiany na obrazach MR po kontraście przy użyciu 4-punktowej skali przez uśrednionego zaślepionego czytelnika (Wynik 1=Nie, 2=Umiarkowany, 3=Dobry, 4=Doskonały)
pewnego dnia
Wynik oceny widoczności — stopień wzmocnienia kontrastu zmiany chorobowej przez badacza
Ramy czasowe: pewnego dnia
Stopień wzmocnienia kontrastu dla każdej zmiany na obrazach MR po kontraście przy użyciu 4-punktowej skali według badacza (ocena 1=nie, 2=umiarkowane, 3=dobre, 4=doskonałe)
pewnego dnia
Wynik oceny widoczności — wytyczenie granic przez niewidomego czytelnika
Ramy czasowe: pewnego dnia
Wytyczenie granic dla każdej zmiany na obrazach MR po kontraście przy użyciu 4-punktowej skali przez uśrednionego zaślepionego czytelnika (Wynik 1=brak, 2=umiarkowany, 3=dobry, 4=doskonały)
pewnego dnia
Wynik oceny widoczności — wyznaczenie granicy przez badacza
Ramy czasowe: pewnego dnia
Wytyczenie granic dla każdej zmiany na obrazach MR po kontraście przy użyciu 4-punktowej skali według badacza (ocena 1=brak, 2=umiarkowane, 3=dobre, 4=doskonałe)
pewnego dnia
Pewność planowania leczenia — Gadobutrol 0,1 mmol/kg mc w porównaniu z Gadoteridolem (ProHance) 0,2 mmol/kg mc przez ekspertów ds. planowania leczenia (TPE)
Ramy czasowe: pewnego dnia
Pewność planowania leczenia oceniana oddzielnie dla każdego zestawu obrazów (gadobutrol [Gado-] 0,1 mmol/kg mc i gadoteridol [Pro-] 0,2 mmol/kg) za pomocą TPE (kategoria: brak pewności, pewność, brak możliwości oceny)
pewnego dnia
Pewność planowania leczenia — Gadobutrol 0,1 mmol/kg mc vs. Gadoteridol (ProHance) 0,2 mmol/kg mc przez badacza
Ramy czasowe: pewnego dnia
Pewność planowania leczenia oceniana oddzielnie dla każdego zestawu obrazów (gadobutrol 0,1 mmol/kg m.c. i gadoteridol 0,2 mmol/kg) przez badacza (kategoria: brak pewności, pewność i niemożliwe do oceny)
pewnego dnia
Pewność planowania leczenia — Gadobutrol 0,2 mmol/kg mc vs. Gadoteridol (ProHance) 0,2 mmol/kg mc przez TPE
Ramy czasowe: pewnego dnia
Pewność planowania leczenia oceniana oddzielnie dla każdego zestawu obrazów (gadobutrol 0,2 mmol/kg mc i gadoteridol 0,2 mmol/kg) przez TPE (kategoria: brak pewności, pewność, brak możliwości oceny)
pewnego dnia
Pewność planowania leczenia — Gadobutrol 0,2 mmol/kg mc vs. Gadoteridol (ProHance) 0,2 mmol/kg mc przez badacza
Ramy czasowe: pewnego dnia
Pewność planowania leczenia oceniana oddzielnie dla każdego zestawu obrazów (gadobutrol 0,2 mmol/kg m.c. i gadoteridol 0,2 mmol/kg) przez badacza (kategoria: brak pewności, pewność i niemożliwe do oceny)
pewnego dnia
Liczba uczestników wykonujących planowanie radiochirurgii stereotaktycznej (SRS) przez TPE
Ramy czasowe: pewnego dnia
Porównanie ogólnej jakości obrazu do planowania leczenia SRS między gadobutrolem i gadoteridolem za pomocą TPE
pewnego dnia
Liczba uczestników z planowaniem radiochirurgii stereotaktycznej (SRS) przez badacza
Ramy czasowe: pewnego dnia
Porównanie ogólnej jakości obrazu do planowania leczenia SRS między gadobutrolem a gadoteridolem według badacza
pewnego dnia
Liczba uczestników z powodami do wykonania w planowaniu SRS przez TPE
Ramy czasowe: pewnego dnia
Powody porównania wyników ogólnej jakości obrazu w planowaniu leczenia SRS między gadobutrolem a gadoteridolem według badacza (można wybrać kilka odpowiedzi)
pewnego dnia
Liczba uczestników z powodami do wykonania przez badacza planowania SRS
Ramy czasowe: pewnego dnia
Powody porównania wyników ogólnej jakości obrazu w planowaniu leczenia SRS między gadobutrolem a gadoteridolem według badacza (można wybrać kilka odpowiedzi)
pewnego dnia
Wielkość zmiany oceniana przez niezależnego radiologa
Ramy czasowe: pewnego dnia
Rozmiar każdej zmiany na obrazach MR po kontraście oceniany przez niezależnego radiologa (średnia i odchylenie standardowe 603 zmian)
pewnego dnia
Współczynnik szumu kontrastowego (CNR) zmian oceniany przez niezależnego radiologa
Ramy czasowe: pewnego dnia
CNR zmiany/prawidłowej istoty białej na podstawie intensywności sygnału obrazów MR ocenianych przez niezależnego radiologa (średnia i odchylenie standardowe 306 zmian)
pewnego dnia
Współczynnik korelacji wewnątrzklasowej (ICC) wśród 3 zaślepionych czytelników na liczbę wykrytych zmian
Ramy czasowe: pewnego dnia
ICC wśród 3 zaślepionych czytelników obliczono na podstawie liczby wykrytych zmian za pomocą modelu statystycznego z dwoma efektami losowymi, tj. zaślepionych czytelników i indywidualnych pacjentów.
pewnego dnia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Bayer

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2007

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 sierpnia 2008

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 sierpnia 2008

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 sierpnia 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 sierpnia 2007

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

30 sierpnia 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

28 sierpnia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 lipca 2017

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 91569
  • 310864 (INNY: Company internal)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Gadobutrol (Gadavist, Gadovist, BAY86-4875)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Luxembourg

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj