이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

SH L 562BB Phase II/III 용량 타당성 및 가도테리돌 대조 비교 연구

2017년 7월 28일 업데이트: Bayer

환자에게 0.1mmol/kg bw의 가도부트롤 및 가도테리돌을 여러 번 주사한 후 상응하는 눈가림 이미지 평가와 가도부트롤 1.0몰 및 가도테리돌(ProHance) 교차 연구의 다중 센터, 무작위, 통제, 단일 맹검, 개인 내 비교 알려진 또는 의심되는 뇌 전이

본 연구는 SH L562BB의 조영제 효과 및 안전성을 이미 유사한 적응증의 의약품으로 승인된 ProHance와 비교하기 위해 진행되었습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

165

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 일본
      • Fukuoka, 일본, 812-8582
      • Osaka, 일본, 558-8558
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, 일본, 464-0021
    • Ehime
      • Matsuyama, Ehime, 일본, 791-0280
    • Fukuoka
      • Kitakyushu, Fukuoka, 일본, 807-8555
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, 일본, 060-8570
    • Hyogo
      • Kobe, Hyogo, 일본, 650-0047
    • Kanagawa
      • Sagamihara, Kanagawa, 일본, 228-8555
      • Yokohama, Kanagawa, 일본, 222-0036
    • Osaka
      • Habikino, Osaka, 일본, 583-0852
      • Habikino, Osaka, 일본, 583-8588
      • Osakasayama, Osaka, 일본, 589-8511
    • Shizuoka
      • Hamamatsu, Shizuoka, 일본, 430-8558
      • Sunto, Shizuoka, 일본, 411-8777
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, 일본, 113-8655
      • Bunkyo-ku, Tokyo, 일본, 113-8431
      • Chuo-ku, Tokyo, 일본, 104-0045
      • Mitaka, Tokyo, 일본, 181-8611
      • Shinagawa-ku, Tokyo, 일본, 141-0022
    • Tottori
      • Yonago, Tottori, 일본, 683-8504

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

20년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 20세 이상의 일본인 환자
  • 원발성 암 진단을 받은 환자
  • CT/MRI에 의한 전이성 병변이 있는 환자

제외 기준:

  • MRI 검사에 금기인 환자
  • 심한 신장 장애가 있는 환자
  • 극도로 심각한 전신 상태의 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 특수 증상
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 가도부트롤 0.1mmol/kg bw
참가자들은 0.1mmol/kg bw 용량에 해당하는 가도부트롤 0.1mmol/kg 체중(bw)의 첫 번째 주사(정맥주사[i.v.])를 받았습니다.
의약품: 가도부트롤(가다비스트, 가도비스트, BAY86-4875)
가도부트롤 강화 MRI(가도부트롤 0.1mmol/kg bw의 첫 번째 주입, 0.1mmol/kg bw의 용량에 해당)
의약품: 가도부트롤(가다비스트, 가도비스트, BAY86-4875)
가도부트롤 강화 MRI(가도부트롤 0.1mmol/kg bw의 두 번째 주입, 총 투여량 0.2mmol/kg bw에 해당)
실험적: 가도부트롤 0.2mmol/kg bw
참가자들은 총 용량 0.2mmol/kg bw에 해당하는 0.1mmol/kg bw의 가도부트롤을 두 번째 주사(i.v.) 받았습니다. 두 번의 볼루스 주입 간격은 13-15분입니다.
의약품: 가도부트롤(가다비스트, 가도비스트, BAY86-4875)
가도부트롤 강화 MRI(가도부트롤 0.1mmol/kg bw의 첫 번째 주입, 0.1mmol/kg bw의 용량에 해당)
의약품: 가도부트롤(가다비스트, 가도비스트, BAY86-4875)
가도부트롤 강화 MRI(가도부트롤 0.1mmol/kg bw의 두 번째 주입, 총 투여량 0.2mmol/kg bw에 해당)
실험적: 가도테리돌(ProHance)
참가자들은 총 투여량 0.2mmol/kg bw에 해당하는 0.1mmol/kg bw의 가도테리돌을 2회 주사(i.v.) 받았습니다. 두 번의 볼루스 주입 간격은 13-15분입니다.
의약품: 프로핸스
ProHance 강화 MRI(가도테리돌 0.1mmol/kg bw의 2회 주입, 총 용량 0.2mmol/kg bw에 해당)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Blinded Readers(BR) 및 조사자에 의해 감지된 병변의 수
기간: 어느 날
평균 맹검 독자 및 조사자가 조영 후 자기 공명(MR) 이미지에서 감지한 참가자당 전이성 병변(증강되지 않은 병변 및 증강된 병변)의 수
어느 날

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
가시성 평가 점수 - 맹인 판독기에 의한 병변 대비 향상 정도
기간: 어느 날
평균 맹검 판독기의 4점 척도를 사용하여 조영 후 MR 영상에서 각 병변에 대한 조영 증강 정도(점수 1=아니오, 2=보통, 3=좋음, 4=우수)
어느 날
가시성 평가 점수 - 조사자에 의한 병변 조영 증강 정도
기간: 어느 날
조사자의 4점 척도를 사용하여 조영 후 MR 이미지에서 각 병변에 대한 조영 증강 정도(점수 1=아니오, 2=보통, 3=좋음, 4=우수)
어느 날
가시성 평가 점수 - 맹인 판독기에 의한 경계 묘사
기간: 어느 날
평균 맹검 판독기의 4점 척도를 사용하여 조영 후 MR 이미지에서 각 병변에 대한 경계선 묘사(점수 1=없음, 2=보통, 3=좋음, 4=우수)
어느 날
가시성 평가 점수 - 조사자에 의한 국경 묘사
기간: 어느 날
조사자가 4점 척도를 사용하여 조영후 MR 이미지에서 각 병변에 대한 경계선 구분(점수 1=없음, 2=보통, 3=양호, 4=우수)
어느 날
치료 계획 신뢰도 - 치료 계획 전문가(TPE)에 의한 가도부트롤 0.1mmol/kg bw 대 가도테리돌(ProHance) 0.2mmol/kg bw
기간: 어느 날
TPE에 의해 각 이미지 세트(가도부트롤[Gado-] 0.1mmol/kg bw 및 가도테리돌[Pro-] 0.2mmol/kg)에 대해 별도로 평가된 치료 계획 신뢰도(범주: 확신하지 못함, 확신함, 평가할 수 없음)
어느 날
치료 계획 신뢰도 - 연구자에 의한 가도부트롤 0.1mmol/kg bw 대 가도테리돌(ProHance) 0.2mmol/kg bw
기간: 어느 날
조사자가 각 이미지 세트(가도부트롤 0.1mmol/kg bw 및 가도테리돌 0.2mmol/kg)에 대해 개별적으로 평가한 치료 계획 신뢰도(범주: 확신하지 못함, 확신함, 평가할 수 없음)
어느 날
치료 계획 신뢰도 - TPE에 의한 가도부트롤 0.2mmol/kg bw 대 가도테리돌(ProHance) 0.2mmol/kg bw
기간: 어느 날
TPE에 의해 각 이미지 세트(가도부트롤 0.2mmol/kg bw 및 가도테리돌 0.2mmol/kg)에 대해 개별적으로 평가된 치료 계획 신뢰도(범주: 확신하지 못함, 확신함, 평가할 수 없음)
어느 날
치료 계획 신뢰도 - 연구자별 가도부트롤 0.2mmol/kg bw 대 가도테리돌(ProHance) 0.2mmol/kg bw
기간: 어느 날
조사자가 각 이미지 세트(가도부트롤 0.2mmol/kg bw 및 가도테리돌 0.2mmol/kg)에 대해 개별적으로 평가한 치료 계획 신뢰도(카테고리: 확신하지 못함, 확신함, 평가할 수 없음)
어느 날
TPE의 SRS(Stereotactic Radiosurgery) 계획 수행 능력이 있는 참가자 수
기간: 어느 날
TPE에 의한 가도부트롤과 가도테리돌의 SRS 치료 계획에 대한 전반적인 이미지 품질 비교
어느 날
연구자별 정위방사선수술(SRS) 계획수립 실적이 있는 참여자 수
기간: 어느 날
연구자에 의한 가도부트롤과 가도테리돌의 SRS 치료 계획에 대한 전반적인 이미지 품질 비교
어느 날
TPE별 SRS 기획 실적 사유가 있는 참여자 수
기간: 어느 날
가도부트롤과 가도테리돌의 SRS 치료 계획에 대한 연구자의 전반적인 영상 품질 비교 결과 이유(복수응답 가능)
어느 날
조사자별 SRS 계획 수행 이유가 있는 참여자 수
기간: 어느 날
가도부트롤과 가도테리돌의 SRS 치료 계획에 대한 연구자의 전반적인 영상 품질 비교 결과 이유(복수응답 가능)
어느 날
독립적인 방사선 전문의가 평가한 병변 크기
기간: 어느 날
독립적인 방사선 전문의가 평가한 조영후 MR 영상에서 각 병변의 크기(603 병변의 평균 및 표준 편차)
어느 날
독립적인 방사선 전문의가 평가한 병변의 대비 잡음비(CNR)
기간: 어느 날
독립적인 방사선 전문의가 평가한 MR 영상의 신호 강도를 기반으로 병변/정상 백질의 CNR(306 병변의 평균 및 표준편차)
어느 날
3명의 맹검 판독자의 검출된 병변 수에 대한 ICC(Intraclass Correlation Coefficient)
기간: 어느 날
3명의 눈가림 판독기 중 ICC는 두 가지 무작위 효과(즉, 눈가림 판독기와 개별 환자)가 있는 통계 모델을 사용하여 발견된 병변의 수를 계산했습니다.
어느 날

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Bayer

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2007년 8월 1일

기본 완료 (실제)

2008년 8월 1일

연구 완료 (실제)

2008년 8월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2007년 8월 29일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2007년 8월 29일

처음 게시됨 (추정)

2007년 8월 30일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 8월 28일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 7월 28일

마지막으로 확인됨

2017년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 91569
  • 310864 (다른: Company internal)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

뇌 전이에 대한 임상 시험

가도부트롤(가다비스트, 가도비스트, BAY86-4875)에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Turkmenistan

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다