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SH L 562BB Fase II/III Justificación de dosis y estudio comparativo controlado con gadoteridol

28 de julio de 2017 actualizado por: Bayer

Comparaciones multicéntricas, aleatorizadas, controladas, simple ciego, intraindividuales de 2 dosis de gadobutrol 1.0 molar y estudios cruzados de gadoteridol (ProHance) con la correspondiente evaluación de imagen cegada después de múltiples inyecciones de 0,1 mmol/kg de peso corporal de gadobutrol y gadoteridol en pacientes Con Metástasis Cerebral Conocida o Sospechada

Este estudio se lleva a cabo para comparar el efecto de contraste y la seguridad de SH L562BB con ProHance, que ya ha sido aprobado como un producto farmacéutico de indicación similar.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

165

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Japón
      • Fukuoka, Japón, 812-8582
      • Osaka, Japón, 558-8558
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japón, 464-0021
    • Ehime
      • Matsuyama, Ehime, Japón, 791-0280
    • Fukuoka
      • Kitakyushu, Fukuoka, Japón, 807-8555
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japón, 060-8570
    • Hyogo
      • Kobe, Hyogo, Japón, 650-0047
    • Kanagawa
      • Sagamihara, Kanagawa, Japón, 228-8555
      • Yokohama, Kanagawa, Japón, 222-0036
    • Osaka
      • Habikino, Osaka, Japón, 583-0852
      • Habikino, Osaka, Japón, 583-8588
      • Osakasayama, Osaka, Japón, 589-8511
    • Shizuoka
      • Hamamatsu, Shizuoka, Japón, 430-8558
      • Sunto, Shizuoka, Japón, 411-8777
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japón, 113-8655
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japón, 113-8431
      • Chuo-ku, Tokyo, Japón, 104-0045
      • Mitaka, Tokyo, Japón, 181-8611
      • Shinagawa-ku, Tokyo, Japón, 141-0022
    • Tottori
      • Yonago, Tottori, Japón, 683-8504

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

20 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes japoneses de al menos 20 años de edad.
  • Pacientes con cáncer primario diagnosticado
  • Pacientes con lesiones metastásicas por TC/RM

Criterio de exclusión:

  • Pacientes que tienen contraindicación para los exámenes de resonancia magnética
  • Pacientes que tienen un trastorno renal grave.
  • Pacientes en estado general de extrema gravedad.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: DIAGNÓSTICO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: TRANSVERSAL
  • Enmascaramiento: SOLTERO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Gadobutrol 0,1 mmol/kg pc
Los participantes recibieron la primera inyección (intravenosa [i.v.]) de 0,1 mmol/kg de peso corporal (pc) de gadobutrol, correspondiente a una dosis de 0,1 mmol/kg de pc
Droga: Gadobutrol (Gadavist, Gadovist, BAY86-4875)
RM potenciada con gadobutrol (primera inyección de gadobutrol 0,1 mmol/kg pc, correspondiente a una dosis de 0,1 mmol/kg pc)
Droga: Gadobutrol (Gadavist, Gadovist, BAY86-4875)
Resonancia magnética realzada con gadobutrol (segunda inyección de gadobutrol 0,1 mmol/kg pc, correspondiente a una dosis total de 0,2 mmol/kg pc)
EXPERIMENTAL: Gadobutrol 0,2 mmol/kg pc
Los participantes recibieron una segunda inyección (i.v.) de 0,1 mmol/kg pc de gadobutrol, correspondiente a una dosis total de 0,2 mmol/kg pc. El intervalo de dos inyecciones en bolo es de 13-15 min.
Droga: Gadobutrol (Gadavist, Gadovist, BAY86-4875)
RM potenciada con gadobutrol (primera inyección de gadobutrol 0,1 mmol/kg pc, correspondiente a una dosis de 0,1 mmol/kg pc)
Droga: Gadobutrol (Gadavist, Gadovist, BAY86-4875)
Resonancia magnética realzada con gadobutrol (segunda inyección de gadobutrol 0,1 mmol/kg pc, correspondiente a una dosis total de 0,2 mmol/kg pc)
EXPERIMENTAL: Gadoteridol (ProHance)
Los participantes recibieron dos inyecciones (i.v.) de 0,1 mmol/kg de peso corporal de gadoteridol, lo que corresponde a una dosis total de 0,2 mmol/kg de peso corporal. El intervalo de dos inyecciones en bolo es de 13-15 min.
Droga: ProHance
RM mejorada con ProHance (dos inyecciones de gadoteridol 0,1 mmol/kg de peso corporal, correspondientes a una dosis total de 0,2 mmol/kg de peso corporal)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de lesiones detectadas por lectores cegados (BR) e investigador
Periodo de tiempo: un día
Número de lesiones metastásicas (sin realce y realzadas) por participante detectadas en imágenes de resonancia magnética (RM) posteriores al contraste por un lector e investigador cegados promedio
un día

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuación de la evaluación de la visibilidad: grado de realce del contraste de la lesión por parte del lector cegado
Periodo de tiempo: un día
Grado de realce de contraste para cada lesión en imágenes de RM poscontraste usando la escala de 4 puntos por un lector ciego promediado (Puntuación 1=No, 2=Moderado, 3=Bueno, 4=Excelente)
un día
Puntuación de la evaluación de la visibilidad: grado de mejora del contraste de la lesión por parte del investigador
Periodo de tiempo: un día
Grado de realce de contraste para cada lesión en imágenes de RM poscontraste utilizando la escala de 4 puntos del investigador (Puntuación 1=No, 2=Moderado, 3=Bueno, 4=Excelente)
un día
Puntaje de evaluación de visibilidad - Delineación de fronteras por lector cegado
Periodo de tiempo: un día
Delineación de los bordes de cada lesión en las imágenes de RM poscontraste utilizando la escala de 4 puntos del lector cegado promediado (Puntuación 1=Ninguno, 2=Moderado, 3=Bueno, 4=Excelente)
un día
Puntaje de evaluación de visibilidad - Delineación de fronteras por investigador
Periodo de tiempo: un día
Delineación de los bordes de cada lesión en las imágenes de RM poscontraste utilizando la escala de 4 puntos del investigador (puntuación 1=ninguna, 2=moderada, 3=buena, 4=excelente)
un día
Confianza en la planificación del tratamiento: gadobutrol 0,1 mmol/kg de peso corporal frente a gadoteridol (ProHance) 0,2 mmol/kg de peso corporal por expertos en planificación del tratamiento (TPE)
Periodo de tiempo: un día
Confianza en la planificación del tratamiento evaluada por separado para cada conjunto de imágenes (gadobutrol [Gado-] 0,1 mmol/kg de peso corporal y gadoteridol [Pro-] 0,2 mmol/kg) por TPE (categoría: no seguro, seguro y no evaluable)
un día
Confianza en la planificación del tratamiento: gadobutrol 0,1 mmol/kg pc frente a gadoteridol (ProHance) 0,2 mmol/kg pc por Investigator
Periodo de tiempo: un día
Confianza en la planificación del tratamiento evaluada por separado para cada conjunto de imágenes (gadobutrol 0,1 mmol/kg de peso corporal y gadoteridol 0,2 mmol/kg) por el investigador (categoría: no seguro, seguro y no evaluable)
un día
Confianza en la planificación del tratamiento: gadobutrol 0,2 mmol/kg pc frente a gadoteridol (ProHance) 0,2 mmol/kg pc por TPE
Periodo de tiempo: un día
Confianza en la planificación del tratamiento evaluada por separado para cada conjunto de imágenes (gadobutrol 0,2 mmol/kg de peso corporal y gadoteridol 0,2 mmol/kg) por TPE (categoría: no seguro, seguro y no evaluable)
un día
Confianza en la planificación del tratamiento: gadobutrol 0,2 mmol/kg pc frente a gadoteridol (ProHance) 0,2 mmol/kg pc por Investigator
Periodo de tiempo: un día
Confianza en la planificación del tratamiento evaluada por separado para cada conjunto de imágenes (gadobutrol 0,2 mmol/kg de peso corporal y gadoteridol 0,2 mmol/kg) por el investigador (categoría: no seguro, seguro y no evaluable)
un día
Número de participantes con rendimiento en planificación de radiocirugía estereotáctica (SRS) por TPE
Periodo de tiempo: un día
Comparación de la calidad de imagen general para la planificación del tratamiento SRS entre gadobutrol y gadoteridol por TPE
un día
Número de participantes con rendimiento en planificación de radiocirugía estereotáctica (SRS) por investigador
Periodo de tiempo: un día
Comparación de la calidad de imagen general para la planificación del tratamiento SRS entre gadobutrol y gadoteridol por parte del investigador
un día
Número de Participantes con Motivos de Desempeño en la Planificación SRS por TPE
Periodo de tiempo: un día
Motivos de la comparación de los resultados de la calidad de imagen general para la planificación del tratamiento SRS entre gadobutrol y gadoteridol por investigador (se aplican varias respuestas)
un día
Número de participantes con motivos de desempeño en la planificación del SRS por investigador
Periodo de tiempo: un día
Motivos de la comparación de los resultados de la calidad de imagen general para la planificación del tratamiento SRS entre gadobutrol y gadoteridol por investigador (se aplican varias respuestas)
un día
Tamaño de la lesión evaluado por un radiólogo independiente
Periodo de tiempo: un día
Tamaño de cada lesión en imágenes de RM poscontraste evaluadas por un radiólogo independiente (media y desviación estándar de 603 lesiones)
un día
Relación de ruido de contraste (CNR) de las lesiones evaluadas por un radiólogo independiente
Periodo de tiempo: un día
CNR de lesión/sustancia blanca normal basada en la intensidad de la señal de las imágenes de RM evaluadas por un radiólogo independiente (desviación media y estándar de 306 lesiones)
un día
Coeficiente de correlación intraclase (ICC) entre 3 lectores cegados sobre el número de lesiones detectadas
Periodo de tiempo: un día
ICC entre 3 lectores cegados calculado para el número de lesiones detectadas utilizando el modelo estadístico con dos efectos aleatorios, es decir, lectores cegados y pacientes individuales.
un día

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Bayer

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de agosto de 2007

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de agosto de 2008

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de agosto de 2008

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de agosto de 2007

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de agosto de 2007

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

30 de agosto de 2007

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

28 de agosto de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de julio de 2017

Última verificación

1 de julio de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 91569
  • 310864 (OTRO: Company internal)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Metástasis cerebrales

Ensayos clínicos sobre Gadobutrol (Gadavist, Gadovist, BAY86-4875)

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