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SH L 562BB Phase II/III Justification de la dose et étude comparative contrôlée par le gadotéridol

28 juillet 2017 mis à jour par: Bayer

Comparaisons multicentriques, randomisées, contrôlées, à simple insu et intra-individuelles de 2 études croisées de doses de gadobutrol 1,0 molaire et de gadoteridol (ProHance) avec évaluation d'image en aveugle correspondante après injections multiples de 0,1 mmol/kg pc de gadobutrol et de gadoteridol chez des patients Avec métastases cérébrales connues ou suspectées

Cette étude est menée pour comparer l'effet de contraste et la sécurité du SH L562BB avec ProHance, qui a déjà été approuvé en tant que produit pharmaceutique d'indication similaire.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

165

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Japon
      • Fukuoka, Japon, 812-8582
      • Osaka, Japon, 558-8558
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japon, 464-0021
    • Ehime
      • Matsuyama, Ehime, Japon, 791-0280
    • Fukuoka
      • Kitakyushu, Fukuoka, Japon, 807-8555
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japon, 060-8570
    • Hyogo
      • Kobe, Hyogo, Japon, 650-0047
    • Kanagawa
      • Sagamihara, Kanagawa, Japon, 228-8555
      • Yokohama, Kanagawa, Japon, 222-0036
    • Osaka
      • Habikino, Osaka, Japon, 583-0852
      • Habikino, Osaka, Japon, 583-8588
      • Osakasayama, Osaka, Japon, 589-8511
    • Shizuoka
      • Hamamatsu, Shizuoka, Japon, 430-8558
      • Sunto, Shizuoka, Japon, 411-8777
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japon, 113-8655
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japon, 113-8431
      • Chuo-ku, Tokyo, Japon, 104-0045
      • Mitaka, Tokyo, Japon, 181-8611
      • Shinagawa-ku, Tokyo, Japon, 141-0022
    • Tottori
      • Yonago, Tottori, Japon, 683-8504

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients japonais âgés d'au moins 20 ans
  • Patients atteints d'un cancer primitif diagnostiqué
  • Patients présentant des lésions métastatiques par CT/IRM

Critère d'exclusion:

  • Patients ayant une contre-indication aux examens IRM
  • Patients souffrant de troubles rénaux sévères
  • Patients dans un état général extrêmement grave

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: DIAGNOSTIQUE
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: CROSSOVER
  • Masquage: SEUL

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Gadobutrol 0,1 mmol/kg pc
Les participants ont reçu une première injection (intraveineuse [i.v.]) de gadobutrol 0,1 mmol/kg de poids corporel (pc), correspondant à une dose de 0,1 mmol/kg pc
Médicament: Gadobutrol (Gadavist, Gadovist, BAY86-4875)
IRM rehaussée au gadobutrol (première injection de gadobutrol 0,1 mmol/kg pc, correspondant à une dose de 0,1 mmol/kg pc)
Médicament: Gadobutrol (Gadavist, Gadovist, BAY86-4875)
IRM rehaussée au gadobutrol (deuxième injection de gadobutrol 0,1 mmol/kg pc, correspondant à une dose totale de 0,2 mmol/kg pc)
EXPÉRIMENTAL: Gadobutrol 0,2 mmol/kg pc
Les participants ont reçu une deuxième injection (i.v.) de gadobutrol 0,1 mmol/kg pc, correspondant à une dose totale de 0,2 mmol/kg pc. L'intervalle de deux injections de bolus est de 13-15 min
Médicament: Gadobutrol (Gadavist, Gadovist, BAY86-4875)
IRM rehaussée au gadobutrol (première injection de gadobutrol 0,1 mmol/kg pc, correspondant à une dose de 0,1 mmol/kg pc)
Médicament: Gadobutrol (Gadavist, Gadovist, BAY86-4875)
IRM rehaussée au gadobutrol (deuxième injection de gadobutrol 0,1 mmol/kg pc, correspondant à une dose totale de 0,2 mmol/kg pc)
EXPÉRIMENTAL: Gadotéridol (ProHance)
Les participants ont reçu deux injections (i.v.) de gadotéridol 0,1 mmol/kg pc, correspondant à une dose totale de 0,2 mmol/kg pc. L'intervalle de deux injections de bolus est de 13-15 min
Médicament: ProHance
IRM améliorée par ProHance (deux injections de gadotéridol 0,1 mmol/kg pc, correspondant à une dose totale de 0,2 mmol/kg pc)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de lésions détectées par les lecteurs en aveugle (BR) et l'investigateur
Délai: un jour
Nombre de lésions métastatiques (non rehaussées et rehaussées) par participant détectées sur des images de résonance magnétique (RM) post-contraste par lecteur et investigateur en aveugle moyen
un jour

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score d'évaluation de la visibilité - Degré d'amélioration du contraste de la lésion par un lecteur aveugle
Délai: un jour
Degré d'amélioration du contraste pour chaque lésion sur les images IRM post-contraste à l'aide de l'échelle à 4 points par lecteur aveugle moyen (Score 1 = Non, 2 = Modéré, 3 = Bon, 4 = Excellent)
un jour
Score d'évaluation de la visibilité - Degré d'amélioration du contraste de la lésion par l'investigateur
Délai: un jour
Degré d'amélioration du contraste pour chaque lésion sur les images IRM post-contraste à l'aide de l'échelle à 4 points par l'investigateur (Score 1 = Non, 2 = Modéré, 3 = Bon, 4 = Excellent)
un jour
Score d'évaluation de la visibilité - Délimitation des frontières par un lecteur aveugle
Délai: un jour
Délimitation des frontières pour chaque lésion sur les images IRM post-contraste à l'aide de l'échelle à 4 points par lecteur aveugle moyen (Score 1 = Aucun, 2 = Modéré, 3 = Bon, 4 = Excellent)
un jour
Note de l'évaluation de la visibilité - Délimitation de la frontière par l'enquêteur
Délai: un jour
Délimitation des frontières pour chaque lésion sur les images IRM post-contraste à l'aide de l'échelle à 4 points par l'investigateur (Score 1 = Aucun, 2 = Modéré, 3 = Bon, 4 = Excellent)
un jour
Confiance dans la planification du traitement - Gadobutrol 0,1 mmol/kg pc vs. Gadoteridol (ProHance) 0,2 mmol/kg pc par des experts en planification de traitement (TPE)
Délai: un jour
Confiance dans la planification du traitement évaluée séparément pour chaque ensemble d'images (gadobutrol [Gado-] 0,1 mmol/kg pc et gadotéridol [Pro-] 0,2 mmol/kg) par TPE (catégorie : pas confiant, confiant et non évaluable)
un jour
Confiance dans la planification du traitement - Gadobutrol 0,1 mmol/kg pc vs. Gadoteridol (ProHance) 0,2 mmol/kg pc par l'investigateur
Délai: un jour
Confiance dans la planification du traitement évaluée séparément pour chaque ensemble d'images (gadobutrol 0,1 mmol/kg pc et gadoteridol 0,2 mmol/kg) par l'investigateur (catégorie : pas confiant, confiant et non évaluable)
un jour
Confiance dans la planification du traitement - Gadobutrol 0,2 mmol/kg pc vs. Gadoteridol (ProHance) 0,2 mmol/kg pc par TPE
Délai: un jour
Confiance dans la planification du traitement évaluée séparément pour chaque ensemble d'images (gadobutrol 0,2 mmol/kg pc et gadoteridol 0,2 mmol/kg) par TPE (catégorie : pas confiant, confiant et non évaluable)
un jour
Confiance dans la planification du traitement - Gadobutrol 0,2 mmol/kg pc vs. Gadotéridol (ProHance) 0,2 mmol/kg pc par l'investigateur
Délai: un jour
Confiance dans la planification du traitement évaluée séparément pour chaque ensemble d'images (gadobutrol 0,2 mmol/kg pc et gadoteridol 0,2 mmol/kg) par l'investigateur (catégorie : pas confiant, confiant et non évaluable)
un jour
Nombre de participants ayant des performances dans la planification de la radiochirurgie stéréotaxique (SRS) par TPE
Délai: un jour
Comparaison de la qualité d'image globale pour la planification du traitement SRS entre le gadobutrol et le gadotéridol par TPE
un jour
Nombre de participants ayant des performances dans la planification de la radiochirurgie stéréotaxique (SRS) par chercheur
Délai: un jour
Comparaison de la qualité globale de l'image pour la planification du traitement SRS entre le gadobutrol et le gadotéridol par l'investigateur
un jour
Nombre de participants avec raisons de performance dans la planification SRS par TPE
Délai: un jour
Raisons des résultats de comparaison de la qualité globale de l'image pour la planification du traitement SRS entre le gadobutrol et le gadotéridol par l'investigateur (plusieurs réponses applicables)
un jour
Nombre de participants avec des raisons de performance dans la planification SRS par enquêteur
Délai: un jour
Raisons des résultats de comparaison de la qualité globale de l'image pour la planification du traitement SRS entre le gadobutrol et le gadotéridol par l'investigateur (plusieurs réponses applicables)
un jour
Taille de la lésion évaluée par un radiologue indépendant
Délai: un jour
Taille de chaque lésion sur les images IRM post-contraste évaluée par un radiologue indépendant (moyenne et écart type de 603 lésions)
un jour
Rapport de bruit de contraste (CNR) des lésions évaluées par un radiologue indépendant
Délai: un jour
CNR de la lésion/substance blanche normale basé sur l'intensité du signal des images IRM évaluées par un radiologue indépendant (moyenne et écart type de 306 lésions)
un jour
Coefficient de corrélation intraclasse (CCI) entre 3 lecteurs en aveugle sur le nombre de lésions détectées
Délai: un jour
ICC parmi 3 lecteurs en aveugle calculés pour le nombre de lésions détectées à l'aide du modèle statistique à deux effets aléatoires, c'est-à-dire les lecteurs en aveugle et les patients individuels.
un jour

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Bayer

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 août 2007

Achèvement primaire (RÉEL)

1 août 2008

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 août 2008

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 août 2007

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 août 2007

Première publication (ESTIMATION)

30 août 2007

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

28 août 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 juillet 2017

Dernière vérification

1 juillet 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 91569
  • 310864 (AUTRE: Company internal)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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