A metoxiflurán biztonságossága és hatékonysága a fellépő fájdalom kezelésére
2010. január 27. frissítette: Medical Developments International Limited
IV. fázisú, randomizált, kettős vak, egyközpontú, placebo-kontrollos vizsgálat a metoxiflurán [Penthrox] biztonságosságának és hatékonyságának értékelésére a csontvelő-biopsziás eljáráson átesett résztvevők fájdalmának kezelésére
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy további alátámasztó bizonyítékot szolgáltasson arra vonatkozóan, hogy a Penthrox inhalátorral beadott metoxiflurán, egy erős fájdalomcsillapító biztonságos és hatásos felnőtt résztvevők esetében, különösen azoknál, akiknél a tervezett csontvelő-biopsziával összefüggésben előforduló fájdalom jelentkezik.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
110
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Ausztrália, 3002
- Peter MacCallum Cancer Centre
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Felnőtt résztvevők (18 évesek vagy idősebbek)
- Képes írásos beleegyezést adni
- A tervezett BMB-vel kapcsolatos incidens fájdalom várható epizódja(i), amelyek átlagosan legfeljebb 30 percig tartanak
- A várható élettartam legalább 1 hónap
Előzetes kizárási kritériumok:
- Olyan klinikai állapotú alanyok, amelyek a vizsgáló véleménye szerint befolyásolhatják az alanynak a vizsgálatban való részvételi képességét vagy a vizsgálati eredményeket
- Azok a résztvevők, akik előzőleg BMB-n kaptak IV szedációt/opioidot, és akik ebből az alkalomból szeretnének IV szedációt/opioidot kapni, vagy akiknek a BMB kezelője szerint ez alkalommal IV szedációt/opioidot kapnak.
- Más vizsgálati szerek egyidejű alkalmazása
- Nefrotoxikus szerek, például gentamicin egyidejű alkalmazása
- Nem szabályozott INR (>4)
- Személyes vagy családi túlérzékenység a fluortartalmú érzéstelenítőkkel szemben
- Személyes vagy családi rosszindulatú hipertermia
- A légzésszám kevesebb, mint 10 percenként
- Korábban metoxifluránt kapott
- Ismert, már meglévő vese- vagy májkárosodás
- Károsodott veseműködés (kreatinin ≥ 1,5 x ULNR)
- Károsodott májműködés (bilirubin ≥ 2,5 x ULNR)
Kizárási kritériumok:
- Premedikáció anxiolitikummal (pl. midazolam, diazepam)
- Áttörő adag fájdalomcsillapítóval adagolva, amely hozzájárulhat a fájdalom csökkentéséhez a tervezett eljárás során
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: A
|
|
|
Placebo Comparator: B
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
|---|
|
Határozza meg, hol van különbség a metoxiflurán és a placebo hatékonyságában a fájdalomcsillapítás tekintetében a csontvelő-biopszián átesett résztvevőknél
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
|---|
|
Határozza meg a metoxiflurán biztonságosságát
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Odette Spruyt, MD, Peter MacCallum Cancer Centre, Australia
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2007. szeptember 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2009. november 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2007. szeptember 2.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2007. szeptember 2.
Első közzététel (Becslés)
2007. szeptember 5.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2010. január 28.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2010. január 27.
Utolsó ellenőrzés
2010. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 06/61
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .